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L'impatto della manovra di reclutamento polmonare in 24-32 settimane e l'incidenza della displasia broncopolmonare

14 settembre 2020 aggiornato da: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

L'impatto della manovra di reclutamento polmonare nei neonati pretermine di 24-32 settimane con modalità di garanzia del volume di controllo assistito sul loro stato emodinamico e sull'incidenza della displasia broncopolmonare

ipotesi :

  1. L'incidenza di displasia broncopolmonare e/o morte nei bambini di 24-32 settimane sottoposti a ventilazione assistita con controllo del volume garantito è inferiore nel gruppo della manovra di reclutamento polmonare (LRM) rispetto al gruppo di controllo.
  2. I livelli sierici di proteina-D del surfattante nei bambini di 24-32 settimane in ventilazione assistita-controllo volume garantito sono più bassi nel gruppo della manovra di reclutamento polmonare (LRM) rispetto al gruppo di controllo.
  3. La concentrazione sierica di CD-31+ e CD-42b- nei bambini di età compresa tra 24 e 32 settimane sottoposti a ventilazione assistita con controllo del volume garantito è inferiore nel gruppo della manovra di reclutamento polmonare (LRM) rispetto al gruppo di controllo.
  4. La gittata cardiaca destra e sinistra nei bambini di 24-32 settimane in modalità di garanzia del volume di controllo assistito sono più elevate nel gruppo della manovra di reclutamento polmonare (LRM) rispetto al gruppo che non ha ricevuto LRM
  5. L'incidente del dotto arterioso pervio nei bambini di età compresa tra 24 e 32 settimane in ventilazione assistita con controllo del volume è inferiore nel gruppo della manovra di reclutamento polmonare (LRM) rispetto al gruppo di controllo.
  6. La differenza tc-pCO2 - PaCO2 , l'indice tcO2 e la differenza ionica forte (SID) nei bambini di 24-32 settimane sottoposti a ventilazione assistita con controllo del volume garantito sono inferiori nel gruppo della manovra di reclutamento polmonare (LRM) rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

descrizione del protocollo:

  1. A tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione verrà immediatamente somministrato il surfattano. I bambini eseguiranno l'ecocardiografia, l'emogasanalisi, il prelievo di sangue, il monitoraggio transcutaneo. Dopo che i bambini saranno randomizzati, il gruppo di intervento riceverà il protocollo standard + la manovra di reclutamento polmonare (LRM) e un altro gruppo riceverà solo il protocollo standard.
  2. La manovra di reclutamento polmonare (LRM) sarà effettuata aumentando la PEEP di 0,2 cm H2O ogni 3 minuti, fino al raggiungimento della pressione di apertura. Successivamente il PEEP diminuirà gradualmente fino ad ottenere la pressione di chiusura. Quindi gli investigatori torneranno alla pressione di apertura per 3 minuti e il PEEP finale verrà riportato 0,2 sopra la pressione di chiusura.
  3. Dopo i bambini del 3 ° giorno (72 ore), gli investigatori esimeranno i livelli sierici di proteina surfattana-D, CD-31 + e CD-42b-, gas nel sangue, tc-pCO2 - PaCO2, indice tcO2.
  4. Successivamente i bambini osserveranno entro 28 giorni per rilevare la displasia broncopolmonare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri di 24-32 settimane.
  • I neonati con volume di controllo assistito garantiscono una ventilazione con FiO2 > 30% per raggiungere saturazioni di ossigeno entro il 90-95%.
  • Età inferiore a 48 ore.
  • Nato all'ospedale Cipto Mangunkusumo e all'ospedale Bunda Menteng.
  • I genitori/tutori hanno accettato di partecipare a questo studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita <750 grammi.
  • Il punteggio APGAR a 10 minuti è <5.
  • Nato con cardiopatia congenita eccetto dotto arterioso pervio o presenza di forame ovale.
  • Nati con disturbi congeniti che necessitano di intervento chirurgico (ad esempio:

ernia diaframmatica, atresia anale, atresia esofagea, atresia duodenale.

  • Nati con disturbi congeniti che peggiorano il distress respiratorio (per es

    • idrope fetale, paralisi del nervo frenico, anormalità della parete toracica, anormalità delle vie aeree (ad esempio: atresia delle coane, stenosi laringea, palatoschisi.
  • Malattia del metabolismo dell'errore congenito nato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo manovra di reclutamento polmonare (LRM).
La manovra di reclutamento polmonare (LRM) sarà effettuata aumentando la PEEP di 0,2 cm H2O ogni 3 minuti, fino al raggiungimento della pressione di apertura. Successivamente il PEEP diminuirà gradualmente fino ad ottenere la pressione di chiusura. Quindi gli investigatori torneranno alla pressione di apertura per 3 minuti e la PEEP finale verrà riportata di 0,2 sopra la pressione di chiusura.
Dispositivo: manovra di reclutamento polmonare (LRM) con DrageerVN500
interventi che coinvolgono dispositivi che possono aiutare a sviluppare gradualmente il polmone
NESSUN_INTERVENTO: gruppo senza manovra di reclutamento polmonare (LRM).
Un altro gruppo ottiene solo il protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere la relazione tra la manovra di reclutamento polmonare nei neonati pretermine di 24-32 settimane e l'incidenza della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini pretermine (24-32 settimane) con manovra di reclutamento polmonare avranno una minore incidenza di displasia broncopolmonare rispetto al controllo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere la relazione tra manovra di reclutamento polmonare in 24-32 settimane, con la loro integrità alveolare (livelli sierici di proteina-D del surfattano)
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini pretermine (24-32 settimane) con manovra di reclutamento polmonare avranno livelli sierici inferiori di proteina surfattana -D rispetto al controllo.
12 settimane
Conoscere la relazione tra manovra di reclutamento polmonare in 24-32 settimane, con la loro integrità endoteliale polmonare (livelli sierici di CD-31+)
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini pretermine (24-32 settimane) con manovra di reclutamento polmonare avranno una concentrazione sierica inferiore di CD-31+ rispetto al controllo.
12 settimane
Conoscere la relazione tra la manovra di reclutamento polmonare nei neonati pretermine di 24-32 settimane con la loro integrità endoteliale polmonare (livelli sierici di CD-42b-)
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini pretermine (24-32 settimane) con manovra di reclutamento polmonare avranno una concentrazione sierica inferiore di CD-42b rispetto al controllo.
12 settimane
Conoscere la relazione tra la manovra di reclutamento polmonare nei prematuri di 24-32 settimane con la loro microcircolazione (indice di ossigeno)
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini pretermine (24-32 settimane) con manovra di reclutamento polmonare avranno un indice di ossigeno più elevato rispetto al controllo.
12 settimane
Conoscere la relazione tra manovra di reclutamento polmonare nei prematuri di 24-32 settimane con il loro microcircolo (tc-pCO2 - indice PaCO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
i neonati pretermine (24-32 settimane) con manovra di reclutamento polmonare avranno un gap di anidride carbonica parziale transcutaneo-arterioso inferiore al controllo (inferiore a 6 mmHg). i bambini con un migliore stato della microcircolazione mostreranno un gap di anidride carbonica parziale transcutaneo-arterioso inferiore a 6 mmHg.
12 settimane
Conoscere la relazione tra la manovra di reclutamento polmonare nei neonati prematuri di 24-32 settimane con la loro incidenza significativa del dotto arterioso pervio (PDA)
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini pretermine (24-32 settimane) con la manovra di reclutamento del polmone ridurranno l'incidenza del dotto arterioso pervio rispetto al controllo.
12 settimane
Conoscere la relazione tra la manovra di reclutamento polmonare nei neonati prematuri di 24-32 settimane con la loro macrocircolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
I bambini pretermine (24-32 settimane) con manovra di reclutamento polmonare renderanno la gittata cardiaca destra e sinistra più alta rispetto al controllo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Collaboratori

Indonesian Medical Education and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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