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24-32주에 폐모집술의 영향과 기관지폐이형성증의 발생률

2020년 9월 14일 업데이트: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

혈역학적 상태 및 기관지폐 이형성증 발생에 대한 어시스트 제어 용적 보장 모드가 있는 조산아 24-32주에서 폐 모집술의 영향

가설 :

  1. 24-32주 영아의 기관지폐 이형성증 및/또는 사망의 발생률은 보조 조절 용적 보장 인공호흡을 받은 아기가 대조군에 비해 LRM(폐 동원 기동) 그룹에서 더 낮습니다.
  2. 24-32주 아기의 계면활성제 단백질-D의 혈청 수준은 보조 제어 용적 보장 인공호흡이 대조군에 비해 LRM(폐 동원 기동) 그룹에서 더 낮습니다.
  3. 24-32주 영아의 CD-31+ 및 CD-42b-의 혈청 농도는 보조 조절 용적 보장 인공호흡을 받은 아기가 대조군에 비해 LRM(폐 동원술) 그룹에서 더 낮습니다.
  4. 보조 조절 용적 보장 모드에서 24-32주 아기의 오른쪽 및 왼쪽 심박출량은 LRM을 받지 않은 그룹보다 LRM 그룹에서 더 높습니다.
  5. 24-32주 아기의 동맥관 개존증은 보조 제어 용적 보장 인공호흡이 대조군에 비해 LRM(폐 동원술) 그룹에서 더 낮습니다.
  6. tc-pCO2 - PaCO2 , tcO2 지수 및 강력한 이온 차이(SID) 차이(보조 제어 용적 보장 인공호흡을 받는 24-32주 영아)는 LRM(폐 동원 기동) 그룹이 대조군에 비해 더 낮습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 설명:

  1. 포함 기준을 충족하는 모든 아기에게는 즉시 서팩탄이 제공됩니다. 아기는 심장 초음파 검사, 혈액 가스 분석, 혈액 샘플, 경피적 모니터를 할 것입니다. 아기가 무작위 배정된 후 중재 그룹은 표준 프로토콜 + LRM(폐 모집술)을 받고 다른 그룹은 표준 프로토콜만 받습니다.
  2. 폐 동원법(LRM)은 개방 압력에 도달할 때까지 3분마다 PEEP 0,2 cm H2O를 증가시켜 수행됩니다. 그 후 PEEP는 폐쇄 압력에 도달할 때까지 점진적으로 감소합니다. 조사관은 3분 동안 개방 압력으로 되돌리고 최종 PEEP은 폐쇄 압력보다 0,2 더 높게 되돌려 놓을 것입니다.
  3. 생후 3일(72시간) 후에 조사관은 서팩탄 단백질-D, CD-31+ 및 CD-42b-, 혈액 가스, tc-pCO2 - PaCO2, tcO2 지수의 혈청 수준을 검사합니다.
  4. 그 후 아기는 28일 이내에 기관지폐 이형성증을 발견하기 위해 관찰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
  • 전화번호: +62 85779153162
  • 이메일: adhitpi@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
  • 전화번호: +62 816902051

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 24~32주 미숙아.
  • 보조 제어 볼륨을 사용하는 아기는 FiO2 > 30%로 환기를 보장하여 90-95% 내에서 산소 포화도에 도달합니다.
  • 48시간 미만.
  • Cipto Mangunkusumo 병원과 Bunda Menteng 병원에서 태어났습니다.
  • 학부모/후견인은 동의서에 서명하여 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 체중 출생 <750g.
  • 10분의 APGAR 점수는 <5입니다.
  • 동맥관 개존증 또는 난원공 존재를 제외한 선천성 심장병을 가지고 태어난다.
  • 수술 개입이 필요한 선천적 장애를 가지고 태어난 경우(예:

횡격막 탈장, 항문 폐쇄증, 식도 폐쇄증, 십이지장 폐쇄증.

  • 호흡곤란이 악화되는 선천성 장애(예:

    • 태아수종, 횡격신경 마비, 흉벽 이상, 기도 이상(예: 후두 폐쇄증, 후두 협착증, 구개열.
  • 선천적 선천성 대사질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐모집술(LRM) 그룹
폐 동원법(LRM)은 개방 압력에 도달할 때까지 3분마다 PEEP 0,2 cm H2O를 증가시켜 수행됩니다. 그 후 PEEP는 폐쇄 압력에 도달할 때까지 점진적으로 감소합니다. 조사관은 3분 동안 개방 압력으로 돌아가고 최종 PEEP은 폐쇄 압력보다 0,2 더 높게 설정됩니다.
장치: DragerVN500을 사용한 LRM(폐 동원술)
점차적으로 폐 발달에 도움이 될 수 있는 장치와 관련된 개입
NO_INTERVENTION: LRM(폐 동원술) 그룹이 없는 경우
다른 그룹은 표준 프로토콜만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24-32주 미숙아에서 기관지폐 이형성증 발생률과 폐 동원법 사이의 관계 파악
기간: 12주
Lung Recruitment를 사용하는 미숙아(24-32주)는 대조군에 비해 기관지폐 형성이상 발생률이 낮습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24-32주에 그들의 폐포 무결성(서팩탄 단백질-D의 혈청 수준)과 함께 폐 동원 조작 사이의 관계를 아는 것
기간: 12주
Lung Recruitment를 사용하는 조산아(24-32주)는 대조군에 비해 서팩탄 단백질 -D의 혈청 수치가 낮습니다.
12주
24-32주에 폐 동원술과 폐 내피 간질(CD-31+의 혈청 수준) 사이의 관계 파악
기간: 12주
Lung Recruitment를 사용하는 미숙아(24-32주)는 대조군에 비해 CD-31+의 혈청 농도가 낮습니다.
12주
24-32주 조산아의 폐 내피 세포 간질(CD-42b-의 혈청 수준)에서 폐 동원 기동 사이의 관계를 아는 것
기간: 12주
Lung Recruitment를 사용하는 미숙아(24-32주)는 대조군에 비해 CD-42b의 혈청 농도가 낮습니다.
12주
24~32주 미숙아의 미세 순환(산소 지수)과 폐 동원법 사이의 관계 파악
기간: 12주
Lung Recruitment를 사용하는 미숙아(24-32주)는 대조군에 비해 산소 지수가 더 높습니다.
12주
24-32주 미숙아의 미세 순환(tc-pCO2 - PaCO2 지수)과 폐 동원법 사이의 관계 파악
기간: 12주
Lung Recrutment manuver를 사용하는 미숙아(24-32주)는 대조군(6mmHg 미만)보다 경피-동맥 부분 이산화탄소 간격이 낮습니다. 미세순환 상태가 좋은 아기는 경피-동맥 부분 이산화탄소 갭이 6mmHg 미만으로 나타납니다.
12주
24-32주 조산아의 동맥관 개존증(PDA) 발생률이 유의미한 폐 동원법 사이의 관계 파악
기간: 12주
Lung Recruitment를 사용하는 미숙아(24-32주)는 대조군에 비해 동맥관 개존증 발생률이 낮습니다.
12주
24-32주 미숙아의 폐 동원술과 거대 순환 사이의 관계 파악
기간: 12주
Lung Recruitment를 사용하는 조산아(24-32주)는 대조군에 비해 좌우 심박출량이 더 높아집니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

협력자

Indonesian Medical Education and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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