24 ～ 32 週齢における肺リクルートメント操作の影響と気管支肺異形成の発生率
2020年9月14日 更新者：Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
血行力学的状態と気管支肺異形成の発生率に対する補助制御容量保証モードを使用した 24 ～ 32 週の早産児における肺リクルートメント操作の影響
仮説 ：
- 24 ～ 32 週齢の赤ちゃんの気管支肺異形成および/または死亡の発生率は、コントロールと比較して、肺動員操作 (LRM) グループで補助制御ボリューム保証換気で低くなっています。
- 24 ～ 32 週齢の乳児のサーファクタント プロテイン D の血清レベルは、補助コントロール ボリューム保証換気を行っている場合、コントロールと比較して肺リクルートメント マヌーバ (LRM) グループで低くなっています。
- 24 ～ 32 週齢の乳児の血清中の CD-31+ および CD-42b- の濃度は、補助制御による換気量保証換気を行っている場合、対照と比較して肺動員操作 (LRM) 群の方が低くなっています。
- 24～32 週齢の赤ちゃんのアシスト コントロール ボリューム保証モードの左右の心拍出量は、LRM を受けていないグループよりも LRM グループで高くなっています。
- 24 ～ 32 週齢の乳児の動脈管開存症は、アシスト コントロール ボリューム保証換気を使用している場合、コントロールと比較して肺リクルートメント マヌーバ (LRM) グループで低くなっています。
- tc-pCO2 - PaCO2 の差、tcO2 指数、および 24 ～ 32 週齢の乳児で、補助制御の換気量保証換気を使用している場合、肺リクルートメント マニューバ (LRM) 群では対照群と比較して低くなっています。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの説明:
- 包含基準を満たすすべての赤ちゃんには、すぐにサーファクタンが与えられます。 赤ちゃんは、心エコー検査、血液ガス分析、血液サンプル、経皮モニターを行います。 その後、赤ちゃんは無作為化され、介入グループは標準プロトコル + 肺リクルートメント手技 (LRM) を取得し、別のグループは標準プロトコルのみを取得します。
- 肺リクルートメント操作 (LRM) は、PEEP 0.2 cm H2O を 3 分ごとに増加させて、開始圧に達するまで行います。 その後、閉鎖圧が得られるまで PEEP を徐々に下げます。 調査員は 3 分間開始圧力に戻し、最終 PEEP は終了圧力より 0.2 高く戻します。
- 3 日目 (72 時間) の赤ちゃんの後、研究者はサーファクタン プロテイン D、CD-31+ および CD-42b-、血液ガス、tc-pCO2 - PaCO2、tcO2 インデックスの血清レベルを測定します。
- その後、赤ちゃんは気管支肺異形成を検出するために28日以内に観察します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
- 電話番号：+62 85779153162
- メール：adhitpi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
- 電話番号：+62 816902051
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 24～32週の早産児。
- アシスト コントロール ボリュームを使用している赤ちゃんは、FiO2 > 30% の換気を保証し、90 ～ 95% 以内の酸素飽和度に到達します。
- 年齢 48 時間未満。
- チプト・マングンクスモ病院とブンダ・メンテン病院で生まれる。
- 親/保護者は、インフォームド コンセントに署名してこの研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- 出生時の体重が 750 グラム未満。
- 10 分間の APGAR スコアは 5 未満です。
- 動脈管開存または卵円孔前存を除く先天性心疾患を持って生まれてくる。
- 手術介入を必要とする先天性障害を持って生まれる（例：
横隔膜ヘルニア、肛門閉鎖症、食道閉鎖症、十二指腸閉鎖症。
呼吸困難が悪化する先天性疾患（例えば、
- 胎児水腫、横隔神経麻痺、胸壁の異常、気道の異常（例：後鼻腔閉鎖症、喉頭狭窄、口蓋裂。
- 先天性代謝異常症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺リクルートメントマヌーバ (LRM) グループ
肺リクルートメント操作 (LRM) は、PEEP 0.2 cm H2O を 3 分ごとに増加させて、開始圧に達するまで行います。
その後、閉鎖圧が得られるまで PEEP を徐々に下げます。
調査員は 3 分間開始圧力に戻し、最終 PEEP は終了圧力より 0.2 高く戻します。
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徐々に肺の発達を助けるかもしれないデバイスを含む介入
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NO_INTERVENTION：肺リクルートメント操作 (LRM) グループなし
別のグループは、標準プロトコルのみを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の発生率と 24 ～ 32 週の早産児における肺リクルートメント操作との関係を知る
時間枠：12週間
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肺リクルートメント操作を行った早産児 (生後 24 ～ 32 週) は、対照と比較して気管支肺異形成の発生率が低くなります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 ～ 32 週齢の肺リクルートメント操作と肺胞の統合性 (サーファクタン プロテイン D の血清レベル) との関係を知る
時間枠：12週間
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Lung Recruitment 操作を行った早産児 (24 ～ 32 週) は、コントロールと比較して、サーファクタンタンパク質 -D の血清レベルが低くなります。
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12週間
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24 ～ 32 週齢の肺リクルートメント手技と肺内皮の統合性 (CD-31+ の血清レベル) との関係を知る
時間枠：12週間
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Lung Recruitment 操作を行った早産児 (24 ～ 32 週) は、コントロールと比較して CD-31+ の血清濃度が低くなります。
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12週間
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24 ～ 32 週の早産児における肺リクルートメント操作と肺内皮の統合性 (CD-42b の血清レベル) との関係を知る
時間枠：12週間
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Lung Recruitment 操作を行った早産児 (24 ～ 32 週) は、コントロールと比較して CD-42b の血清濃度が低くなります。
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12週間
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24 ～ 32 週の早産児における肺リクルートメント操作と微小循環 (酸素指数) との関係を知る
時間枠：12週間
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Lung Recruitment 操作を行った早産児 (24 ～ 32 週) は、コントロールと比較して酸素指数が高くなります。
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12週間
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24 ～ 32 週の早産児における肺リクルートメント操作と微小循環 (tc-pCO2 - PaCO2 インデックス) との関係を知る
時間枠：12週間
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早産児 (生後 24 ～ 32 週) の肺再手術法では、経皮動脈部分二酸化炭素ギャップが対照よりも低くなります (6 mmHg 未満)。
微小循環の状態が良好な赤ちゃんは、経皮動脈部分二酸化炭素ギャップが 6 mmHg 未満になります。
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12週間
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24～32週の早産児における肺リクルートメント操作と動脈管開存症（PDA）の有意な発生率との関係を知る
時間枠：12週間
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早産児 (生後 24 ～ 32 週) の肺リクルートメント操作により、コントロールと比較して動脈管開存の発生が少なくなります。
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12週間
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24～32週の早産児における肺リクルートメント操作と大循環との関係を知る
時間枠：12週間
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早産児 (24 ～ 32 週) で肺リクルートメント操作を行うと、コントロールと比較して左右の心拍出量が高くなります。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)、RSCMPerinatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
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- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
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- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月31日
一次修了 (予期された)
2022年10月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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