A tüdőtoborzási manőver hatása 24-32 hét alatt, és a bronchopulmonalis dysplasia előfordulása
2020. szeptember 14. frissítette: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
A tüdőtoborzási manőver hatása a 24-32 hetes koraszülöttek asszisztens hangerő-garancia móddal a hemodinamikai állapotukra és a bronchopulmonalis dysplasia előfordulására
hipotézis:
- A dysplasia bronchopulmonalis és/vagy haláleset 24-32 hetes csecsemőknél asszisztens-kontroll volumengaranciájú lélegeztetés alatt alacsonyabb a tüdő-rekruitációs manőver (LRM) csoportban, mint a kontrollcsoportban.
- A 24-32 hetes, asszisztens-kontroll-térfogat garantált lélegeztetést kapó csecsemők surfactant protein-D szérumszintje alacsonyabb a tüdő-toborzási manőver (LRM) csoportban, mint a kontrollcsoportban.
- A CD-31+ és a CD-42b- szérumkoncentrációja a 24-32 hetes csecsemőknél, akiknek a lélegeztetése asszisztens-kontroll-térfogat garantált, alacsonyabb a tüdő-toborzási manőver (LRM) csoportban, mint a kontrollcsoportban.
- A 24-32 hetes csecsemők jobb és bal perctérfogata asszisztens-szabályozási volumengarantált módban magasabb a tüdő-toborzási manőver (LRM) csoportban, mint azoknál, akik nem kaptak LRM-t.
- A Patent Ductus Arteriosus incidens 24-32 hetes csecsemőknél asszisztens hangerő-szabályozással garantálja a lélegeztetést a lung recruitment manőver (LRM) csoportban a kontrollhoz képest.
- A tc-pCO2 - PaCO2, tcO2 index és erős ionkülönbség (SID) különbség a 24-32 hetes csecsemőknél, akiknek lélegeztetése asszisztens-szabályozással történik, a lélegeztetés alacsonyabb a tüdő-toborzási manőver (LRM) csoportban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a protokoll leírása:
- Minden csecsemő, amely megfelel a felvételi kritériumoknak, azonnal felületaktív anyagot kap. A babák echokardiográfiát, vérgázelemzést, vérmintát, transzkután monitorozást végeznek. Ezt követően a csecsemőket randomizálják, az intervenciós csoport standard protokollt + tüdőtoborzási manővert (LRM), egy másik csoport pedig csak standard protokollt kap.
- A tüdőtoborzási manővert (LRM) a PEEP 0,2 cm H2O 3 percenkénti növelésével hajtják végre, amíg el nem éri a nyitónyomást. Ezt követően a PEEP fokozatosan csökken a zárónyomás eléréséig. Ezután a vizsgálók 3 percre visszaállnak a nyitónyomásra, és a végső PEEP 0,2-vel a zárónyomás fölé kerül.
- A 3. nap (72 óra) csecsemők után a kutatók megvizsgálják a surfactan protein-D, CD-31+ és CD-42b-, vérgáz, tc-pCO2-PaCO2, tcO2 index szérumszintjét.
- Ezt követően a csecsemők 28 napon belül megfigyelik a bronchopulmonalis diszpláziát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-32 hetes koraszülöttek.
- Az asszisztens-szabályzó hangerővel rendelkező csecsemők FiO2 > 30%-os szellőztetést garantálnak, hogy elérjék a 90-95%-os oxigéntelítettséget.
- Kora kevesebb, mint 48 óra.
- A Cipto Mangunkusumo Kórházban és a Bunda Menteng Kórházban született.
- A szülők/gondviselők aláírt beleegyezésükkel beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Születési súly <750 gramm.
- Az APGAR pontszám 10 percnél <5.
- Veleszületett szívbetegséggel született, kivéve a nyitott ductus arteriosust vagy a presistence foramen ovale-t.
- Veleszületett rendellenességgel született, amely műtéti beavatkozást igényel (például:
rekeszizom sérv, atresia ani, nyelőcső atresia, nyombél atresia.
Veleszületett rendellenességgel született, amely súlyosbítja a légzési nehézséget (pl
- hydrops fetalis, phrenicus idegbénulás, mellkasfal rendellenesség, légúti rendellenességek (például: Choanalis atresia, Laryngealis szűkület, szájpadhasadék.
- Veleszületett anyagcsere-betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tüdőtoborzási manőver (LRM) csoport
A tüdőtoborzási manővert (LRM) a PEEP 0,2 cm H2O 3 percenkénti növelésével hajtják végre, amíg el nem éri a nyitónyomást.
Ezt követően a PEEP fokozatosan csökken a zárónyomás eléréséig.
Ezután a vizsgálók 3 percre visszaállnak a nyitónyomásra, és a végső PEEP 0,2-vel a zárónyomás fölé kerül.
|
eszközökkel végzett beavatkozások, amelyek elősegíthetik a tüdő fokozatos fejlődését
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: tüdőtoborzási manőver (LRM) csoport nélkül
Egy másik csoport csak szabványos protokollt kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24-32 hetes koraszülöttek tüdő-toborzási manőverei és a bronchopulmonalis dysplasia előfordulása közötti kapcsolat ismerete
Időkeret: 12 hét
|
Koraszülött csecsemőknél (24-32 hetes), akiknél a tüdő-toborzási manőver alacsonyabb a bronchopulmonalis diszplázia előfordulása, mint a kontrollcsoportnál.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismerve a kapcsolatot a 24-32 hetes tüdőrekrutációs manőverek között az alveoláris intergritással (a surfactan protein-D szérumszintjei)
Időkeret: 12 hét
|
A Lung Recruitment manőverrel rendelkező koraszülött (24-32 hetes) csecsemők surfactan protein -D szintje alacsonyabb lesz a kontrollhoz képest.
|
12 hét
|
|
Ismerve a kapcsolatot a 24-32 hetes tüdőrekrutációs manőverek között, a tüdő endothel intergritásával (a CD-31+ szérumszintjei)
Időkeret: 12 hét
|
A Lung Recruitment manőverrel rendelkező koraszülöttek (24-32 hetes) CD-31+ szérumkoncentrációja alacsonyabb lesz a kontrollhoz képest.
|
12 hét
|
|
A 24-32 hetes koraszülöttek tüdő-toborzási manőverei közötti kapcsolat ismerete a tüdő endothel intergritásával (a CD-42b-szérumszintekkel)
Időkeret: 12 hét
|
A tüdőtoborzó manőverrel rendelkező koraszülöttek (24-32 hetes) CD-42b szérumkoncentrációja alacsonyabb lesz a kontrollhoz képest.
|
12 hét
|
|
Ismerve a 24-32 hetes koraszülöttek tüdő-toborzási manőverének kapcsolatát mikrokeringésükkel (oxigén index)
Időkeret: 12 hét
|
A Lung Recruitment manőverrel rendelkező koraszülött (24-32 hetes) csecsemők oxigénindexe magasabb lesz a kontrollhoz képest.
|
12 hét
|
|
A 24-32 hetes koraszülöttek tüdőrekrutációs manőverei és mikrokeringésük közötti kapcsolat ismerete (tc-pCO2 - PaCO2 index)
Időkeret: 12 hét
|
a Lung Recrutment kezelést kapott koraszülöttek (24-32 hetes) transzkután-artériás részleges szén-dioxid-résük alacsonyabb lesz, mint a kontrollé (kevesebb, mint 6 Hgmm).
a jobb mikrokeringési állapotú babáknál kevesebb, mint 6 Hgmm transzcutan-artériás részleges szén-dioxid-rés mutatkozik.
|
12 hét
|
|
A 24-32 hetes koraszülöttek tüdőrekrutációs manőverei közötti kapcsolat ismeretében a ductus arteriosus (PDA) előfordulása szignifikáns.
Időkeret: 12 hét
|
A koraszülött (24-32 hetes) csecsemőknél a Lung Recruitment manőver csökkenti a Patent Ductus Arteriosus incidenciáját a kontrollhoz képest.
|
12 hét
|
|
Ismerve a 24-32 hetes koraszülöttek tüdő-toborzási manőverének és makrokeringésének kapcsolatát
Időkeret: 12 hét
|
A Lung Recruitment manőverrel koraszülött (24-32 hetes) babák jobb és bal perctérfogatát a kontrollhoz képest megnövelik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Kumar A, Bhat BV. Epidemiology of respiratory distress of newborns. Indian J Pediatr. 1996 Jan-Feb;63(1):93-8. doi: 10.1007/BF02823875.
- van Kaam AH, de Jaegere A, Haitsma JJ, Van Aalderen WM, Kok JH, Lachmann B. Positive pressure ventilation with the open lung concept optimizes gas exchange and reduces ventilator-induced lung injury in newborn piglets. Pediatr Res. 2003 Feb;53(2):245-53. doi: 10.1203/01.PDR.0000047520.44168.22.
- Peng W, Zhu H, Shi H, Liu E. Volume-targeted ventilation is more suitable than pressure-limited ventilation for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F158-65. doi: 10.1136/archdischild-2013-304613. Epub 2013 Nov 25.
- DiBlasi RM. Neonatal noninvasive ventilation techniques: do we really need to intubate? Respir Care. 2011 Sep;56(9):1273-94; discussion 1295-7. doi: 10.4187/respcare.01376.
- Haczku A. Protective role of the lung collectins surfactant protein A and surfactant protein D in airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):861-79; quiz 880-1. doi: 10.1016/j.jaci.2008.10.014.
- Eisner MD, Parsons P, Matthay MA, Ware L, Greene K; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Plasma surfactant protein levels and clinical outcomes in patients with acute lung injury. Thorax. 2003 Nov;58(11):983-8. doi: 10.1136/thorax.58.11.983.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Woodfin A, Voisin MB, Nourshargh S. PECAM-1: a multi-functional molecule in inflammation and vascular biology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Dec;27(12):2514-23. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151456. Epub 2007 Sep 13.
- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Madurga A, Mizikova I, Ruiz-Camp J, Morty RE. Recent advances in late lung development and the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Dec;305(12):L893-905. doi: 10.1152/ajplung.00267.2013. Epub 2013 Nov 8.
- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
Hasznos linkek
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. október 31.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Med. Fac. of Univ. Indonesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .