Die Auswirkungen des Lungenrekrutierungsmanövers in 24-32 Wochen und das Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie
14. September 2020 aktualisiert von: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
Die Auswirkungen des Lungenrekrutierungsmanövers bei Frühgeborenen in der 24.–32. Woche mit Assist-Control-Volumengarantiemodus auf ihren hämodynamischen Status und die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Hypothese :
- Das Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie und/oder Todesfällen bei 24- bis 32-wöchigen Babys mit Assist-Control-Volume-Garantie-Beatmung ist in der LRM-Gruppe (Lung Recruitment Manöver) im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer.
- Die Serumspiegel von Surfactant-Protein-D bei 24- bis 32-wöchigen Babys mit Assist-Control-Volume-Garantie-Beatmung sind in der LRM-Gruppe (Lung Recruitment Manöver) im Vergleich zur Kontrollgruppe niedriger.
- Die Serumkonzentration von CD-31+ und CD-42b- bei 24- bis 32-wöchigen Babys mit kontrollierter Volumengarantie-Beatmung sind in der LRM-Gruppe (Lung Recruitment Manöver) im Vergleich zur Kontrollgruppe niedriger.
- Das rechte und linke Herzzeitvolumen bei 24- bis 32-wöchigen Babys im Assist-Control-Volumen-Garantie-Modus ist in der LRM-Gruppe (Lung Recruitment Manöver) höher als in der Gruppe, die kein LRM erhielt
- Das Auftreten von Ductus Arteriosus bei 24- bis 32-wöchigen Babys mit Assist-Control-Volume-Garantie-Beatmung ist in der LRM-Gruppe (Lung Recruitment Manöver) im Vergleich zur Kontrollgruppe niedriger.
- Die Differenz tc-pCO2 – PaCO2, tcO2-Index und starke Ionendifferenz (SID) bei 24- bis 32-wöchigen Babys mit assistierter kontrollierter Volumengarantie-Beatmung sind in der LRM-Gruppe (Lung Recruitment Manöver) im Vergleich zur Kontrollgruppe niedriger.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung des Protokolls:
- Alle Babys, die die Einschlusskriterien erfüllen, würden sofort Surfactan erhalten. Babys werden eine Echokardiographie, eine Blutgasanalyse, eine Blutprobe und einen transkutanen Monitor durchführen. Danach werden die Babys randomisiert, die Interventionsgruppe erhält das Standardprotokoll + Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) und eine andere Gruppe erhält nur das Standardprotokoll.
- Das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) wird durchgeführt, indem der PEEP alle 3 Minuten um 0,2 cm H2O erhöht wird, bis der Öffnungsdruck erreicht ist. Danach wird der PEEP allmählich verringert, bis der Schließdruck erreicht ist. Dann kehren die Untersucher für 3 Minuten zum Öffnungsdruck zurück, und der endgültige PEEP wird 0,2 über dem Schließdruck zurückgesetzt.
- Nach dem 3. Tag (72 Stunden) der Babys untersuchen die Ermittler die Serumspiegel von Surfactan-Protein-D, CD-31+ und CD-42b-, Blutgas, tc-pCO2 – PaCO2, tcO2-Index.
- Danach werden Babys innerhalb von 28 Tagen beobachtet, um eine bronchopulmonale Dysplasie zu erkennen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
- Telefonnummer: +62 85779153162
- E-Mail: adhitpi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
- Telefonnummer: +62 816902051
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 24-32 Wochen Frühgeborene.
- Babys mit Unterstützungskontrollvolumen garantieren eine Beatmung mit FiO2 > 30 %, um Sauerstoffsättigungen innerhalb von 90–95 % zu erreichen.
- Alter weniger als 48 Stunden.
- Geboren im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo und Bunda Menteng.
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmten der Teilnahme an dieser Studie mit einer schriftlichen Zustimmung zu.
Ausschlusskriterien:
- Geburtsgewicht <750 Gramm.
- APGAR-Score nach 10 Minuten sind <5.
- Geboren mit angeborenem Herzfehler, mit Ausnahme des offenen Ductus arteriosus oder des bestehenden Foramen ovale.
- Geboren mit angeborenen Störungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern (zum Beispiel:
Zwerchfellhernie, Atresia ani, Ösophagusatresie, Duodenalatresie.
Geboren mit einer angeborenen Störung, die eine Verschlechterung der Atemnot (z
- Hydrops fetalis, Zwerchfelllähmung, Anomalie der Brustwand, Anomalie der Atemwege (zum Beispiel: Choanalatresie, Larynxstenose, Gaumenspalte.
- Geborene angeborene Fehlerstoffwechselkrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lungenrekrutierungsmanöver (LRM)-Gruppe
Das Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) wird durchgeführt, indem der PEEP alle 3 Minuten um 0,2 cm H2O erhöht wird, bis der Öffnungsdruck erreicht ist.
Danach wird der PEEP allmählich verringert, bis der Schließdruck erreicht ist.
Dann kehren die Untersucher für 3 Minuten zum Öffnungsdruck zurück, und der endgültige PEEP wird wieder auf 0,2 über dem Schließdruck eingestellt.
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Interventionen mit Geräten, die zu einer schrittweisen Entwicklung der Lunge beitragen können
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KEIN_EINGRIFF: ohne Lungenrekrutierungsmanöver (LRM)-Gruppe
Eine andere Gruppe erhält nur das Standardprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnis der Beziehung zwischen Lungenrekrutierungsmanövern bei Frühgeborenen in der 24.–32. Woche und dem Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frühgeborene (24-32 Wochen) mit Lung Recruitment Manöver haben im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnis der Beziehung zwischen Lungenrekrutierungsmanövern in 24-32 Wochen und ihrer alveolären Integrität (Serumspiegel von Surfactan-Protein-D)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frühgeborene (24-32 Wochen) mit Lungenrekrutierungsmanöver weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe niedrigere Serumspiegel von Surfactan-Protein-D auf.
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12 Wochen
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Kenntnis der Beziehung zwischen Lungenrekrutierungsmanövern in 24-32 Wochen und ihrer Lungenendothelintegrität (Serumspiegel von CD-31+)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frühgeborene (24-32 Wochen) mit Lungenrekrutierungsmanöver haben im Vergleich zur Kontrollgruppe eine niedrigere Serumkonzentration von CD-31+.
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12 Wochen
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Kenntnis der Beziehung zwischen Lungenrekrutierungsmanövern bei Frühgeborenen in der 24. bis 32. Woche und ihrer Lungenendothelintegrität (Serumspiegel von CD-42b-)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frühgeborene (24-32 Wochen) mit Lungenrekrutierungsmanöver haben im Vergleich zur Kontrollgruppe eine niedrigere Serumkonzentration von CD-42b-.
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12 Wochen
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Kenntnis der Beziehung zwischen dem Lungenrekrutierungsmanöver bei 24-32 Wochen alten Frühgeborenen und ihrer Mikrozirkulation (Sauerstoffindex)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frühgeborene (24-32 Wochen) mit Lungenrekrutierungsmanöver haben im Vergleich zur Kontrollgruppe einen höheren Sauerstoffindex.
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12 Wochen
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Kenntnis der Beziehung zwischen Lungenrekrutierungsmanövern bei Frühgeborenen in der 24. bis 32. Woche und ihrer Mikrozirkulation (tc-pCO2 - PaCO2-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frühgeborene (24-32 Wochen) mit Lungenrekrutierungsmanöver haben eine transkutan-arterielle partielle Kohlendioxidlücke, die niedriger ist als bei der Kontrollgruppe (weniger als 6 mmHg).
Babys mit besserem Mikrozirkulationsstatus zeigen eine transkutan-arterielle partielle Kohlendioxidlücke von weniger als 6 mmHg.
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12 Wochen
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Die Kenntnis des Zusammenhangs zwischen Lungenrekrutierungsmanövern bei Frühgeborenen in der 24. bis 32. Woche mit ihrer Inzidenz des patentierten Ductus arteriosus (PDA) ist signifikant
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frühgeborene (24-32 Wochen) mit Lungenrekrutierungsmanöver führen zu einem geringeren Auftreten von Ductus arteriosus ductus im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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12 Wochen
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Kenntnis der Beziehung zwischen Lungenrekrutierungsmanövern bei Frühgeborenen in der 24.-32. Woche und ihrer Makrozirkulation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Frühgeborene (24-32 Wochen) mit Lungenrekrutierungsmanöver erhöhen das rechte und linke Herzzeitvolumen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Kumar A, Bhat BV. Epidemiology of respiratory distress of newborns. Indian J Pediatr. 1996 Jan-Feb;63(1):93-8. doi: 10.1007/BF02823875.
- van Kaam AH, de Jaegere A, Haitsma JJ, Van Aalderen WM, Kok JH, Lachmann B. Positive pressure ventilation with the open lung concept optimizes gas exchange and reduces ventilator-induced lung injury in newborn piglets. Pediatr Res. 2003 Feb;53(2):245-53. doi: 10.1203/01.PDR.0000047520.44168.22.
- Peng W, Zhu H, Shi H, Liu E. Volume-targeted ventilation is more suitable than pressure-limited ventilation for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F158-65. doi: 10.1136/archdischild-2013-304613. Epub 2013 Nov 25.
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- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
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- Madurga A, Mizikova I, Ruiz-Camp J, Morty RE. Recent advances in late lung development and the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Dec;305(12):L893-905. doi: 10.1152/ajplung.00267.2013. Epub 2013 Nov 8.
- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
Nützliche Links
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
31. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lungenrekrutierungsmanöver (LRM) mit DrageerVN500
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