El impacto de la maniobra de reclutamiento pulmonar en 24-32 semanas y la incidencia de displasia broncopulmonar

El impacto de la maniobra de reclutamiento pulmonar en bebés prematuros de 24 a 32 semanas con modo de garantía de volumen de control asistido sobre su estado hemodinámico y la incidencia de displasia broncopulmonar

Patrocinadores

Patrocinador principal: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Colaborador: Indonesian Medical Education and Research Institute

Fuente Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Resumen breve

hipótesis:

1. El incidente de displasia broncopulmonar y / o muerte en bebés de 24 a 32 semanas el volumen de control de asistencia que garantiza que la ventilación sea menor en la maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) el grupo se compara con el control.

2. Los niveles séricos de proteína D surfactante en bebés de 24 a 32 semanas en asistencia-control la ventilación con garantía de volumen es menor en el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) comparar al control.

3. La concentración sérica de CD-31 + y CD-42b- en bebés de 24 a 32 semanas que reciben control de asistencia. la ventilación con garantía de volumen es menor en el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) comparar al control.

4. El gasto cardíaco derecho e izquierdo en bebés de 24 a 32 semanas con volumen de control asistido modo de garantía son más altos en el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM), que en el grupo que no obtuve LRM

5. El incidente del conducto arterioso persistente en bebés de 24 a 32 semanas con volumen de asistencia y control garantizar que la ventilación sea menor en el grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) en comparación con controlar.

6. La diferencia tc-pCO2 - PaCO2, índice tcO2 y diferencia de iones fuertes (SID) en 24-32 semanas bebés con volumen de asistencia-control garantizan que la ventilación sea más baja en los pulmones el grupo de maniobra de reclutamiento (LRM) se compara con el control.

Descripción detallada

descripción del protocolo:

1. Todos los bebés que cumplan con los criterios de inclusión recibirán surfactante de inmediato. Los bebés lo harán hacer ecocardiografía, análisis de gases en sangre, muestra de sangre, monitor transcutáneo. Después de esto los bebés serán asignados al azar, el grupo de intervención recibirá el protocolo estándar + pulmón maniobra de reclutamiento (LRM) y otro grupo obtiene únicamente el protocolo estándar.

2. La maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se realizará aumentando la PEEP 0,2 cm H2O cada 3 minutos, hasta alcanzar la presión de apertura. Después de eso, la PEEP disminuirá gradualmente hasta obtener la presión de cierre. Entonces los investigadores volverán a la presión de apertura durante 3 minutos, y la PEEP final se devolverá 0,2 por encima de la presión de cierre.

3. Después de los bebés del tercer día (72 horas), los investigadores evaluarán los niveles séricos de surfactante proteína-D, CD-31 + y CD-42b-, gases en sangre, tc-pCO2 - PaCO2, índice tcO2.

4. Después de eso, los bebés observarán dentro de los 28 días para detectar displasia broncopulmonar.

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio 31 de octubre de 2020
Fecha de Terminación 30 de diciembre de 2022
Fecha de finalización primaria 31 de octubre de 2022
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en bebés prematuros de 24-32 semanas con la incidencia de displasia broncopulmonar 12 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en 24-32 semanas, con su integridad alveolar (niveles séricos de proteína D surfactante) 12 semanas
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en 24-32 semanas, con su integridad endotelial pulmonar (niveles séricos de CD-31 +) 12 semanas
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en bebés prematuros de 24-32 semanas con su integridad endotelial pulmonar (niveles séricos de CD-42b-) 12 semanas
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en bebés prematuros de 24-32 semanas con su microcirculación (índice de oxígeno) 12 semanas
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en prematuros de 24-32 semanas con su microcirculación (índice tc-pCO2 - PaCO2) 12 semanas
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en bebés prematuros de 24 a 32 semanas con una incidencia significativa del conducto arterioso persistente (CAP) 12 semanas
Conocer la relación entre la maniobra de reclutamiento pulmonar en bebés prematuros de 24-32 semanas con su macrocirculación 12 semanas
Inscripción 110
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) con DrageerVN500

Descripción: intervenciones que involucran un dispositivo que puede ayudar al desarrollo pulmonar gradualmente

Etiqueta de grupo de brazo: grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM)

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Bebés prematuros de 24 a 32 semanas.

- Los bebés con volumen de control asistido garantizan ventilación con FiO2> 30% para alcanzar el oxígeno saturaciones dentro del 90-95%.

- Edad inferior a 48 horas.

- Nacido en el Hospital Cipto Mangunkusumo y el Hospital Bunda Menteng.

- Los padres / tutores acordaron participar en este estudio con un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

- Peso al nacer <750 gramos.

- La puntuación APGAR a los 10 minutos es <5.

- Nacido con cardiopatía congénita, excepto conducto arterioso persistente o presencia foramen oval.

- Nacido con un trastorno congénito que necesita una intervención quirúrgica (por ejemplo:

hernia diafragmática, atresia anal, atresia esofágica, atresia duodenal.

- Nacido con un trastorno congénito que empeora la dificultad respiratoria (por ejemplo

- hidropesía fetal, parálisis del nervio frénico, anomalía de la pared torácica, anomalía de vía aérea (por ejemplo: atresia de coanas, estenosis laríngea, paladar hendido.

- Enfermedad del metabolismo por error innato.

Género: Todas

Edad mínima: N / A

Edad máxima: 48 horas

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K) Principal Investigator RSCMPerinatology
Contacto general

Apellido: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)

Teléfono: +62 85779153162

Email: [email protected]

Fecha de verificación

Septiembre de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador-Investigador

Afiliación del investigador: Hospital General Dr. Cipto Mangunkusumo

Nombre completo del investigador: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Título del investigador: Investigador Principal de la División de Perinatología

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM)

Tipo: Experimental

Descripción: La maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM) se realizará aumentando la PEEP 0,2 cm H2O cada 3 minutos, hasta alcanzar la presión de apertura. Después de eso, la PEEP disminuye gradualmente hasta obtener la presión de cierre. Luego, los investigadores volverán a la presión de apertura durante 3 minutos, y la PEEP final se volverá a poner a 0,2 por encima de la presión de cierre.

Etiqueta: sin grupo de maniobra de reclutamiento pulmonar (LRM)

Tipo: Sin intervención

Descripción: Otro grupo obtiene solo el protocolo estándar.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: El impacto de la maniobra de reclutamiento pulmonar en 24-32 semanas con modo de garantía de volumen de control asistido en su estado hemodinámico y la incidencia de displasia broncopulmonar

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Doble (participante, evaluador de resultados)

Descripción de enmascaramiento: Todos los bebés, ya sea que experimenten la intervención o no, no pueden decírselo a otras personas. Solo el analizador de laboratorio estará ciego al tema de estudio, otras medidas no pueden ser ciegas.

Fuente: ClinicalTrials.gov