Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​lungerekruttering manøvre i 24-32 uger og forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi

14. september 2020 opdateret af: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Virkningen af ​​lungerekrutteringsmanøvre i 24-32 uger for tidligt fødte babyer med Assist-kontrol Volume Guarantee Mode til deres hæmodynamiske status og forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi

hypotese:

  1. Hændelsen af ​​bronkopulmonal dysplasi og/eller død hos 24-32 ugers babyer på assisterende kontrolvolumengarantiventilation er lavere i lunge rekrutteringsmanøvregruppen (LRM) sammenlignet med kontrolgruppen.
  2. Serumniveauerne af overfladeaktivt protein-D i 24-32 ugers babyer på assisterende kontrolvolumengarantiventilation er lavere i lungerekrutteringsmanøvregruppen (LRM) sammenlignet med kontrolgruppen.
  3. Serumkoncentrationen af ​​CD-31+ og CD-42b- hos 24-32 ugers babyer på assist-control volume garanti ventilation er lavere i lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) gruppe sammenlignet med kontrol.
  4. Højre og venstre hjertevolumen hos 24-32 ugers babyer på hjælpekontrolvolumengarantitilstand er mere højere i lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) gruppe end gruppe, der ikke fik LRM
  5. Hændelsen Patent Ductus Arteriosus hos 24-32 ugers babyer på assist-control volume garanti ventilation er lavere i lunge rekruttering manøvre (LRM) gruppe sammenlignet med kontrol.
  6. Forskellen tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-indeks og stærk ionforskel (SID) hos 24-32 ugers babyer på assist-control volume garanti ventilation er lavere i lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) gruppe sammenlignet med kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

beskrivelse af protokollen:

  1. Alle babyer, der opfylder inklusionskriterierne, vil straks få surfactan. Babyer vil lave ekkokardiografi, analysere blodgas, blodprøve, transkutan monitor. Efter at babyer vil blive randomiseret, vil interventionsgruppen få standard protokol + lunge rekruttering manøvre (LRM), og en anden gruppe får kun standard protokol.
  2. Lungerekrutteringsmanøvren (LRM) vil blive udført ved at øge PEEP 0,2 cm H2O hvert 3. minut, indtil åbningstrykket nås. Derefter mindskes PEEP gradvist, indtil lukketrykket opnås. Derefter vil efterforskerne vende tilbage til åbningstrykket i 3 minutter, og det endelige PEEP vil blive sat tilbage 0,2 over lukketrykket.
  3. Efter 3. dages (72 timer) babyer vil efterforskerne eksimere serumniveauer af surfactan protein-D, CD-31+ og CD-42b-, blodgas, tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-indeks.
  4. Derefter vil babyer observere inden for 28 dage for at opdage bronkopulmonal dysplasi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
  • Telefonnummer: +62 85779153162
  • E-mail: adhitpi@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
  • Telefonnummer: +62 816902051

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24-32 uger for tidligt fødte børn.
  • Babyer på hjælpekontrolvolumen garanterer ventilation med FiO2 > 30 % for at nå iltmætninger inden for 90-95 %.
  • Alder mindre end 48 timer.
  • Født på Cipto Mangunkusumo Hospital og Bunda Menteng Hospital.
  • Forældre/værger indvilligede i at deltage i denne undersøgelse med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt fødsel <750 gram.
  • APGAR-score efter 10 minutter er <5.
  • Født med medfødt hjertesygdom undtagen patent ductus arteriosus eller presistence foramen ovale.
  • Født med medfødt lidelse, der har brug for kirurgisk indgreb (for eksempel:

diafragmatisk brok, atresia ani, esophageal atresi, duodenal atresi.

  • Født med medfødt lidelse, der forværrer åndedrætsbesvær (f.eks

    • hydrops fetalis, phrenic nerve lammelse, abnormitet i brystvæggen, abnormitet i luftvejen (for eksempel: Choanal atresi, Larynx stenose, ganespalte.
  • Født medfødt fejl stofskifte sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lunge rekruttering manøvre (LRM) gruppe
Lungerekrutteringsmanøvren (LRM) vil blive udført ved at øge PEEP 0,2 cm H2O hvert 3. minut, indtil åbningstrykket nås. Derefter mindskes PEEP gradvist, indtil lukketrykket opnås. Derefter vil efterforskerne gå tilbage til åbningstrykket i 3 minutter, og det endelige PEEP vil blive sat tilbage til 0,2 over lukketrykket.
Enhed: lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) med DrageerVN500
indgreb, der involverer anordninger, der kan bidrage til gradvis lungeudvikling
NO_INTERVENTION: uden lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) gruppe
En anden gruppe får kun standardprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kende sammenhængen mellem lungerekrutteringsmanøvre hos 24-32 uger for tidligt fødte børn med forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 12 uger
For tidligt fødte børn (24-32 uger) med Lung Recruitment manøvre vil have lavere forekomst af bronkopulmonal dysplasi sammenlignet med kontrol.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kende forholdet mellem lungerekrutteringsmanøvre i 24-32 uger med deres alveolære intergritet (serumniveauer af surfactan protein-D)
Tidsramme: 12 uger
For tidligt fødte børn (24-32 uger) med Lung Recruitment manøvre vil have lavere serumniveauer af surfactan protein -D sammenlignet med kontrol.
12 uger
At kende sammenhængen mellem lungerekrutteringsmanøvre i 24-32 uger med deres lungeendotelintergritet (serumniveauer af CD-31+)
Tidsramme: 12 uger
For tidligt fødte børn (24-32 uger) med Lung Recruitment manøvre vil have lavere serumkoncentration af CD-31+ sammenlignet med kontrol.
12 uger
At kende sammenhængen mellem lungerekrutteringsmanøvre hos 24-32 uger for tidligt fødte børn med deres lungeendotelintergritet (serumniveauer af CD-42b-)
Tidsramme: 12 uger
For tidligt fødte børn (24-32 uger) med Lung Recruitment manøvre vil have lavere serumkoncentration af CD-42b sammenlignet med kontrol.
12 uger
At kende sammenhængen mellem lungerekrutteringsmanøvre hos 24-32 uger for tidligt fødte børn med deres mikrocirkulation (iltindeks)
Tidsramme: 12 uger
For tidligt fødte børn (24-32 uger) med Lung Recruitment manøvre vil have højere iltindeks sammenlignet med kontrol.
12 uger
At kende sammenhængen mellem lungerekrutteringsmanøvre hos 24-32 uger for tidligt fødte børn med deres mikrocirkulation (tc-pCO2 - PaCO2-indeks)
Tidsramme: 12 uger
præmature babyer (24-32 uger) med Lung Recrutment Manuver vil have en transkutan-arteriel partiel kuldioxidgab, der er lavere end kontrol (mindre end 6 mmHg). babyer med bedre mikrocirkulationsstatus vil vise mindre end 6 mmHg transkutan-arteriel partiel kuldioxidgap.
12 uger
At kende sammenhængen mellem lungerekrutteringsmanøvre hos 24-32 uger for tidligt fødte børn med deres forekomst patent ductus arteriosus (PDA) signifikant
Tidsramme: 12 uger
For tidligt fødte børn (24-32 uger) med Lung Recruitment-manøvre vil færre tilfælde af Patent Ductus Arteriosus sammenlignes med kontrol.
12 uger
At kende sammenhængen mellem lungerekrutteringsmanøvre hos 24-32 uger for tidligt fødte børn med deres makrocirkulation
Tidsramme: 12 uger
For tidligt fødte børn (24-32 uger) med Lung Recruitment manøvre vil gøre højre og venstre hjertevolumen højere sammenlignet med kontrol.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Samarbejdspartnere

Indonesian Medical Education and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med lunge rekrutteringsmanøvre (LRM) med DrageerVN500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner