O impacto da manobra de recrutamento pulmonar em 24-32 semanas e a incidência de displasia broncopulmonar
14 de setembro de 2020 atualizado por: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
O impacto da manobra de recrutamento pulmonar em bebês prematuros de 24 a 32 semanas com modo de garantia de volume de controle assistido em seu estado hemodinâmico e a incidência de displasia broncopulmonar
hipótese:
- A incidência de displasia broncopulmonar e/ou morte em bebês de 24-32 semanas em ventilação assistida-controlada com volume garantido são menores no grupo de manobra de recrutamento pulmonar (LRM) em comparação com o controle.
- Os níveis séricos de surfactante proteína-D em bebês de 24-32 semanas em ventilação assistida-controlada com volume garantido são menores no grupo de manobra de recrutamento pulmonar (LRM) em comparação com o grupo controle.
- A concentração sérica de CD-31+ e CD-42b- em bebês de 24 a 32 semanas em ventilação assistida com controle de volume garantido é menor no grupo de manobra de recrutamento pulmonar (LRM) em comparação com o controle.
- O débito cardíaco direito e esquerdo em bebês de 24-32 semanas no modo de garantia de volume de controle assistido é mais alto no grupo de manobra de recrutamento pulmonar (LRM) do que no grupo que não recebeu LRM
- O incidente de persistência do canal arterial em bebês de 24 a 32 semanas em ventilação de garantia de volume assistido-controlado é menor no grupo de manobra de recrutamento pulmonar (LRM) em comparação com o controle.
- A diferença tc-pCO2 - PaCO2, índice de tcO2 e diferença de íons fortes (SID) em bebês de 24 a 32 semanas em ventilação assistida com controle de volume garantido são menores no grupo de manobra de recrutamento pulmonar (LRM) em comparação com o controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
descrição do protocolo:
- Todos os bebês que atendessem aos critérios de inclusão receberiam surfactan imediatamente. Os bebês farão ecocardiograma, análise de gases no sangue, amostra de sangue, monitor transcutâneo. Depois disso, os bebês serão randomizados, o grupo intervenção receberá protocolo padrão + manobra de recrutamento pulmonar (LRM) e outro grupo receberá apenas protocolo padrão.
- A manobra de recrutamento pulmonar (LRM) será feita aumentando a PEEP 0,2 cm H2O a cada 3 minutos, até atingir a pressão de abertura. Depois disso, o PEEP diminui gradativamente até atingir a pressão de fechamento. Em seguida, os investigadores voltarão à pressão de abertura por 3 minutos, e a PEEP final será reposta 0,2 acima da pressão de fechamento.
- Após o 3º dia (72 horas) de bebês, os investigadores examinarão os níveis séricos de surfactan proteína-D, CD-31+ e CD-42b-, gasometria, tc-pCO2 - PaCO2, índice tcO2.
- Depois disso, os bebês observarão dentro de 28 dias para detectar displasia broncopulmonar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros de 24 a 32 semanas.
- Bebês em volume de controle assistido garantem ventilação com FiO2 > 30% para atingir saturações de oxigênio dentro de 90-95%.
- Idade inferior a 48 horas.
- Nasceu no Hospital Cipto Mangunkusumo e no Hospital Bunda Menteng.
- Os pais/responsáveis concordaram em participar deste estudo com a assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer <750 gramas.
- A pontuação do APGAR aos 10 minutos é <5.
- Nasceu com cardiopatia congênita, exceto persistência do canal arterial ou persistência do forame oval.
- Nascido com distúrbio congênito que precisa de intervenção cirúrgica (por exemplo:
hérnia diafragmática, atresia ani, atresia esofágica, atresia duodenal.
Nascido com distúrbio congênito que piora do desconforto respiratório (por exemplo
- hidropisia fetal, paralisia do nervo frênico, anormalidade da parede torácica, anormalidade das vias aéreas (por exemplo: atresia coanal, estenose laríngea, fenda palatina.
- Doença de metabolismo de erro inato nascido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo manobra de recrutamento pulmonar (LRM)
A manobra de recrutamento pulmonar (LRM) será feita aumentando a PEEP 0,2 cm H2O a cada 3 minutos, até atingir a pressão de abertura.
Depois disso, o PEEP diminui gradativamente até atingir a pressão de fechamento.
Então os investigadores voltarão à pressão de abertura por 3 minutos, e a PEEP final será colocada de volta 0,2 acima da pressão de fechamento.
|
intervenções envolvendo dispositivos que podem ajudar no desenvolvimento pulmonar gradual
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo sem manobra de recrutamento pulmonar (LRM)
Outro grupo obtém apenas o protocolo padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecer a relação entre a manobra de recrutamento pulmonar em prematuros de 24-32 semanas com a incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: 12 semanas
|
Bebês prematuros (24-32 semanas) com manobra de recrutamento pulmonar terão menor incidência de displasia broncopulmonar em comparação ao controle.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecer a relação entre a manobra de recrutamento pulmonar em 24-32 semanas, com sua integridade alveolar (níveis séricos de surfactan proteína-D)
Prazo: 12 semanas
|
Bebês prematuros (24-32 semanas) com manobra de Recrutamento Pulmonar terão níveis séricos mais baixos de proteína surfactana -D em comparação ao controle.
|
12 semanas
|
|
Conhecer a relação entre a manobra de recrutamento pulmonar em 24-32 semanas, com a integridade do endotélio pulmonar (níveis séricos de CD-31+)
Prazo: 12 semanas
|
Bebês prematuros (24-32 semanas) com manobra de Recrutamento Pulmonar terão menor concentração sérica de CD-31+ em comparação ao controle.
|
12 semanas
|
|
Conhecer a relação entre a manobra de recrutamento pulmonar em bebês prematuros de 24-32 semanas com a integridade do endotélio pulmonar (níveis séricos de CD-42b-)
Prazo: 12 semanas
|
Bebês prematuros (24-32 semanas) com manobra de Recrutamento Pulmonar terão menor concentração sérica de CD-42b- em comparação ao controle.
|
12 semanas
|
|
Conhecer a relação entre a manobra de recrutamento pulmonar em bebês prematuros de 24-32 semanas com sua microcirculação (índice de oxigênio)
Prazo: 12 semanas
|
Bebês prematuros (24-32 semanas) com manobra de Recrutamento Pulmonar terão maior índice de oxigênio em comparação ao controle.
|
12 semanas
|
|
Conhecer a relação entre a manobra de recrutamento pulmonar em bebês prematuros de 24-32 semanas com sua microcirculação (tc-pCO2 - PaCO2 index)
Prazo: 12 semanas
|
bebês prematuros (24-32 semanas) com manobra de Recrutamento Pulmonar terão gap parcial de dióxido de carbono transcutâneo-arterial menor que o controle (menos de 6 mmHg).
bebês com melhor estado de microcirculação apresentarão menos de 6 mmHg de gap transcutâneo-arterial parcial de dióxido de carbono.
|
12 semanas
|
|
Conhecer a relação entre a manobra de recrutamento pulmonar em bebês prematuros de 24-32 semanas com sua incidência de persistência do canal arterial (PDA) significativa
Prazo: 12 semanas
|
Bebês prematuros (24-32 semanas) com manobra de Recrutamento Pulmonar farão menor incidência de Patente do Canal Arterial em comparação ao controle.
|
12 semanas
|
|
Conhecendo a relação entre a manobra de recrutamento pulmonar em bebês prematuros de 24-32 semanas com sua macrocirculação
Prazo: 12 semanas
|
Bebês prematuros (24-32 semanas) com a manobra de Recrutamento Pulmonar farão com que o débito cardíaco direito e esquerdo seja mais alto em comparação ao controle.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Kumar A, Bhat BV. Epidemiology of respiratory distress of newborns. Indian J Pediatr. 1996 Jan-Feb;63(1):93-8. doi: 10.1007/BF02823875.
- van Kaam AH, de Jaegere A, Haitsma JJ, Van Aalderen WM, Kok JH, Lachmann B. Positive pressure ventilation with the open lung concept optimizes gas exchange and reduces ventilator-induced lung injury in newborn piglets. Pediatr Res. 2003 Feb;53(2):245-53. doi: 10.1203/01.PDR.0000047520.44168.22.
- Peng W, Zhu H, Shi H, Liu E. Volume-targeted ventilation is more suitable than pressure-limited ventilation for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F158-65. doi: 10.1136/archdischild-2013-304613. Epub 2013 Nov 25.
- DiBlasi RM. Neonatal noninvasive ventilation techniques: do we really need to intubate? Respir Care. 2011 Sep;56(9):1273-94; discussion 1295-7. doi: 10.4187/respcare.01376.
- Haczku A. Protective role of the lung collectins surfactant protein A and surfactant protein D in airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):861-79; quiz 880-1. doi: 10.1016/j.jaci.2008.10.014.
- Eisner MD, Parsons P, Matthay MA, Ware L, Greene K; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Plasma surfactant protein levels and clinical outcomes in patients with acute lung injury. Thorax. 2003 Nov;58(11):983-8. doi: 10.1136/thorax.58.11.983.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Woodfin A, Voisin MB, Nourshargh S. PECAM-1: a multi-functional molecule in inflammation and vascular biology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Dec;27(12):2514-23. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151456. Epub 2007 Sep 13.
- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Madurga A, Mizikova I, Ruiz-Camp J, Morty RE. Recent advances in late lung development and the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Dec;305(12):L893-905. doi: 10.1152/ajplung.00267.2013. Epub 2013 Nov 8.
- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
Links úteis
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Med. Fac. of Univ. Indonesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .