Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lungrekryteringsmanöver under 24-32 veckor och förekomsten av bronkopulmonell dysplasi

14 september 2020 uppdaterad av: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Effekten av lungrekryteringsmanöver under 24-32 veckor för tidigt födda barn med volymgarantiläge för assistanskontroll för deras hemodynamiska status och förekomsten av bronkopulmonell dysplasi

hypotes:

  1. Incidenten av bronkopulmonell dysplasi och/eller död hos spädbarn i 24-32 veckors ålder på assisterande volymgarantiventilation är lägre i lungrekryteringsmanövergruppen (LRM) jämfört med kontrollgruppen.
  2. Serumnivåerna av ytaktivt protein-D hos bebisar i 24-32 veckors ålder på assisterande volymgarantiventilation är lägre i lungrekryteringsmanövergruppen (LRM) jämfört med kontrollgruppen.
  3. Serumkoncentrationen av CD-31+ och CD-42b- hos bebisar i 24-32 veckors ålder på assisterande volymgarantiventilation är lägre i lungrekryteringsmanövergruppen (LRM) jämfört med kontrollgruppen.
  4. Höger och vänster hjärtminutvolym hos bebisar i 24-32 veckors ålder på assisterande volymgarantiläge är högre i lungrekryteringsmanövergruppen (LRM) än grupp som inte fick LRM
  5. Incidenten Patent Ductus Arteriosus hos bebisar i 24-32 veckors ålder på assisterande volymgarantiventilation är lägre i lungrekryteringsmanövergruppen (LRM) jämfört med kontrollgruppen.
  6. Skillnaden tc-pCO2 - PaCO2, tcO2 index och stark jonskillnad (SID) hos bebisar i 24-32 veckors ålder på assisterande volymgarantiventilation är lägre i lungrekryteringsmanövergruppen (LRM) jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

beskrivning av protokollet:

  1. Alla bebisar som uppfyller inklusionskriterierna skulle omedelbart ge surfaktan. Bebisar kommer att göra ekokardiografi, blodgasanalys, blodprov, transkutan monitor. Efter det kommer bebisar att randomiseras, interventionsgruppen kommer att få standardprotokoll + lungrekryteringsmanöver (LRM) och en annan grupp får endast standardprotokoll.
  2. Lungrekryteringsmanövern (LRM) kommer att göras genom att öka PEEP 0,2 cm H2O var 3:e minut, tills öppningstrycket nås. Efter det minskar PEEP gradvis tills stängningstrycket uppnås. Sedan kommer utredarna att återgå till öppningstrycket i 3 minuter, och den slutliga PEEP kommer att läggas tillbaka 0,2 över stängningstrycket.
  3. Efter 3:e dagar (72 timmar) bebisar kommer utredarna att eximera serumnivåer av surfaktanprotein-D, CD-31+ och CD-42b-, blodgas, tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-index.
  4. Efter det kommer bebisar att observera inom 28 dagar för att upptäcka bronkopulmonell dysplasi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
  • Telefonnummer: +62 85779153162
  • E-post: adhitpi@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
  • Telefonnummer: +62 816902051

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 24-32 veckor för tidigt födda barn.
  • Bebisar på assist-kontrollvolym garanterar ventilation med FiO2 > 30 % för att nå syremättnad inom 90-95 %.
  • Ålder mindre än 48 timmar.
  • Född på Cipto Mangunkusumo Hospital och Bunda Menteng Hospital.
  • Föräldrar/vårdnadshavare gick med på att delta i denna studie med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vikt födelse <750 gram.
  • APGAR-poäng efter 10 minuter är <5.
  • Född med medfödd hjärtsjukdom förutom patent ductus arteriosus eller presistence foramen ovale.
  • Född med medfödd sjukdom som behöver kirurgisk ingripande (till exempel:

diafragmabråck, atresia ani, esofagusatresi, duodenalatresi.

  • Född med medfödd störning som förvärrar andningsbesvär (till exempel

    • hydrops fetalis, frenisk nervförlamning, abnormitet i bröstväggen, abnormitet i luftvägen (till exempel: Choanal atresi, larynxstenos, gomspalt.
  • Född medfödd fel metabolism sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: grupp för lungrekryteringsmanöver (LRM).
Lungrekryteringsmanövern (LRM) kommer att göras genom att öka PEEP 0,2 cm H2O var 3:e minut, tills öppningstrycket nås. Efter det minskar PEEP gradvis tills stängningstrycket uppnås. Sedan kommer utredarna att återgå till öppningstrycket i 3 minuter, och den slutliga PEEP kommer att läggas tillbaka till 0,2 över stängningstrycket.
Enhet: lungrekryteringsmanöver (LRM) med DrageerVN500
interventioner som involverar anordning som kan hjälpa till att gradvis utveckla lungorna
NO_INTERVENTION: utan lungrekryteringsmanöver (LRM) grupp
En annan grupp får endast standardprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att känna till sambandet mellan lungrekryteringsmanöver hos för tidigt födda barn 24-32 veckor med incidensen av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 12 veckor
För tidigt födda barn (24-32 veckor) med lungrekryteringsmanöver kommer att ha lägre incidens av bronkopulmonell dysplasi jämfört med kontroll.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att känna till sambandet mellan lungrekryteringsmanöver i 24-32 veckor, med deras alveolära intergritet (serumnivåer av surfaktanprotein-D)
Tidsram: 12 veckor
För tidigt födda barn (24-32 veckor) med lungrekryteringsmanöver kommer att ha lägre serumnivåer av surfaktanprotein -D jämfört med kontroll.
12 veckor
Att känna till sambandet mellan lungrekryteringsmanöver i 24-32 veckor, med deras lungendotelintergritet (serumnivåer av CD-31+)
Tidsram: 12 veckor
För tidigt födda barn (24-32 veckor) med lungrekryteringsmanöver kommer att ha lägre serumkoncentration av CD-31+ jämfört med kontroll.
12 veckor
Att känna till sambandet mellan lungrekryteringsmanöver hos prematura barn på 24-32 veckor med deras lungendotelintegritet (serumnivåer av CD-42b-)
Tidsram: 12 veckor
För tidigt födda barn (24-32 veckor) med lungrekryteringsmanöver kommer att ha lägre serumkoncentration av CD-42b- jämfört med kontroll.
12 veckor
Att känna till sambandet mellan lungrekryteringsmanöver hos för tidigt födda barn på 24-32 veckor med deras mikrocirkulation (syreindex)
Tidsram: 12 veckor
För tidigt födda barn (24-32 veckor) med lungrekryteringsmanöver kommer att ha högre syreindex jämfört med kontroll.
12 veckor
Att känna till sambandet mellan lungrekryteringsmanöver hos för tidigt födda barn på 24-32 veckor med deras mikrocirkulation (tc-pCO2 - PaCO2-index)
Tidsram: 12 veckor
för tidigt födda barn (24-32 veckor) med Lung Recrutment manuver kommer att ha en transkutan-arteriell partiell koldioxidgap som är lägre än kontrollen (mindre än 6 mmHg). spädbarn med bättre mikrocirkulationsstatus kommer att visa mindre än 6 mmHg transkutan-arteriell partiell koldioxidgap.
12 veckor
Att känna till sambandet mellan lungrekryteringsmanöver hos för tidigt födda barn 24-32 veckor med deras incidens patent ductus arteriosus (PDA) signifikant
Tidsram: 12 veckor
För tidigt födda barn (24-32 veckor) med lungrekryteringsmanöver kommer att göra lägre fall av Patent Ductus Arteriosus jämfört med kontroll.
12 veckor
Att känna till sambandet mellan lungrekryteringsmanöver hos för tidigt födda barn på 24-32 veckor med deras makrocirkulation
Tidsram: 12 veckor
För tidigt födda barn (24-32 veckor) med lungrekryteringsmanöver kommer att göra höger och vänster hjärtminutvolym högre jämfört med kontroll.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Samarbetspartners

Indonesian Medical Education and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (FAKTISK)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på lungrekryteringsmanöver (LRM) med DrageerVN500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera