Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen rekrytointiliikkeen vaikutus 24-32 viikon ikäisinä ja keuhko- ja keuhkodysplasian ilmaantuvuus

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Keuhkojen rekrytointitoimenpiteen vaikutus 24–32 viikon keskosilla, joilla on avustava äänenvoimakkuustakuutila, heidän hemodynaamiseen tilaansa ja keuhko- ja keuhkodysplasiaan

hypoteesi:

  1. Bronkopulmonaalinen dysplasia ja/tai kuolema 24-32 viikon ikäisillä vauvoilla, joilla on avustava tilavuustakuu ventilaatio, ovat alhaisemmat keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
  2. Pinta-aktiivisen aineen D-proteiinin seerumipitoisuudet 24–32 viikon ikäisillä vauvoilla, joilla on avustava tilavuus, takaavat ventilaation, ovat alhaisemmat keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) ryhmässä verrattuna kontrolliin.
  3. Seerumin CD-31+- ja CD-42b-pitoisuudet 24–32 viikon ikäisillä vauvoilla, joilla on avustava tilavuustakuu ventilaatio, ovat alhaisemmat keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) ryhmässä verrattuna kontrolliin.
  4. Oikean ja vasemman sydämen minuuttitilavuus 24–32 viikon ikäisillä vauvoilla avustustilavuustakuutilassa ovat korkeammat keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) ryhmässä kuin ryhmässä, joka ei saanut LRM:ää
  5. Tapaus Patent Ductus Arteriosus 24-32 viikon ikäisillä vauvoilla, joilla on avustava äänenvoimakkuus, takaa ventilaation keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) ryhmässä verrattuna kontrolliin.
  6. Ero tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-indeksi ja vahva ioniero (SID) 24-32 viikon ikäisillä vauvoilla, joilla on avustava tilavuustakuu ventilaatio, ovat alhaisemmat keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) ryhmässä verrattuna kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

pöytäkirjan kuvaus:

  1. Kaikille vauvoille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, annettaisiin välittömästi surfaktaania. Vauvoille tehdään kaikukardiografia, verikaasuanalyysi, verinäyte, transkutaaninen monitori. Sen jälkeen vauvat satunnaistetaan, interventioryhmä saa standardiprotokollan + keuhkojen rekrytointimanuverin (LRM) ja toinen ryhmä saa vain standardin protokollan.
  2. Lung Recruitment Manuver (LRM) tehdään lisäämällä PEEP 0,2 cm H2O 3 minuutin välein, kunnes avautumispaine saavutetaan. Tämän jälkeen PEEP laskee vähitellen, kunnes saavutat sulkemispaineen. Sitten tutkijat palaavat avauspaineeseen 3 minuutiksi ja lopullinen PEEP lasketaan takaisin 0,2 sulkemispaineen yläpuolelle.
  3. Kolmannen päivän (72 tunnin) jälkeen tutkijat tutkivat seerumin surfaktaaniproteiini-D-, CD-31+- ja CD-42b-, verikaasu-, tc-pCO2-PaCO2- ja tcO2-indeksin tasot.
  4. Sen jälkeen vauvat tarkkailevat 28 päivän kuluessa bronkopulmonaalisen dysplasian havaitsemisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 24-32 viikon keskoset.
  • Vauvat, joilla on apuohjattu äänenvoimakkuus, takaavat ilmanvaihdon FiO2:lla > 30 %, jotta happisaturaatio saavutetaan 90-95 %:n sisällä.
  • Ikä alle 48 tuntia.
  • Syntynyt Cipto Mangunkusumon sairaalassa ja Bunda Mentengin sairaalassa.
  • Vanhemmat/huoltajat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymäpaino <750 grammaa.
  • APGAR-pisteet 10 minuutin kohdalla ovat <5.
  • Syntynyt synnynnäinen sydänsairaus paitsi avoin valtimotiehyt tai presistence foramen ovale.
  • Synnynnäinen häiriö, joka tarvitsee leikkaushoitoa (esim.

palleatyrä, atresia ani, ruokatorven atresia, pohjukaissuolen atresia.

  • Synnynnäinen häiriö, joka pahenee hengitysvaikeuksia (esim

    • hydrops fetalis, freninen hermon halvaus, rintakehän poikkeavuus, hengitysteiden poikkeavuus (esim.: koanaalinen atresia, kurkunpään ahtauma, suulakihalkio.
  • Synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LRM-ryhmä
Lung Recruitment Manuver (LRM) tehdään lisäämällä PEEP 0,2 cm H2O 3 minuutin välein, kunnes avautumispaine saavutetaan. Tämän jälkeen PEEP laskee vähitellen, kunnes saavutat sulkemispaineen. Sitten tutkijat palaavat avauspaineeseen 3 minuutiksi ja lopullinen PEEP asetetaan takaisin 0,2 sulkemispaineen yläpuolelle.
Laite: Lung Recruitment Manuver (LRM) DrageerVN500:lla
interventioita, joihin liittyy laitteita, jotka voivat auttaa vähitellen keuhkojen kehittymistä
EI_INTERVENTIA: ilman LRM-ryhmää
Toinen ryhmä saa vain standardin protokollan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietäen keuhkojen rekrytointiliikkeen välisen suhteen 24-32 viikon keskosilla ja keuhkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskosilla (24-32 viikkoa), joilla on keuhkojen rekrytointi, on vähemmän keuhko- ja keuhkodysplasiaa verrattuna kontrolliin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietäen keuhkojen rekrytointiliikkeen välisen suhteen 24-32 viikon ikäisillä niiden alveolaarisen yhteensopivuuden (surfaktaaniproteiini-D-tasot seerumin) välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskosilla (24-32 viikkoa), joilla on Lung Recruitment -operaatio, seerumin surfaktaaniproteiini-D-tasot ovat alhaisemmat verrattuna kontrolliin.
12 viikkoa
Tietäen keuhkojen rekrytointiliikkeen välisen suhteen 24–32 viikon ikäisillä niiden keuhkojen endoteelin yhdistelmän (seerumin CD-31+-tasot) välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskosilla (24-32 viikkoa), joilla on Lung Recruitment -operaatio, CD-31+:n pitoisuus seerumissa on pienempi verrattuna kontrolliin.
12 viikkoa
Tietäen keuhkojen rekrytointiliikkeen välisen suhteen 24–32 viikon keskosissa heidän keuhkojen endoteelin yhteisvaikutuksensa kanssa (seerumin CD-42b-tasot)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskosilla (24-32 viikkoa), joilla on Lung Recruitment -toiminto, CD-42b-pitoisuus seerumissa on alhaisempi verrattuna kontrolliin.
12 viikkoa
24-32 viikon ikäisten keskosten keuhkojen rekrytointiliikkeen ja niiden mikroverenkierron (happiindeksin) välinen suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskosilla (24-32 viikkoa), joilla on Lung Recruitment -toiminto, on korkeampi happiindeksi verrattuna kontrolliin.
12 viikkoa
24-32 viikon keskosten keuhkojen rekrytointiliikkeen ja niiden mikroverenkierron välinen suhde (tc-pCO2 - PaCO2-indeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
keskosilla (24-32 viikkoa), joilla on Lung Recrutment -hoito, on transkutaani-valtimoiden osittainen hiilidioksidiväli pienempi kuin kontrollilla (alle 6 mmHg). vauvoilla, joiden mikroverenkierto on parempi, on alle 6 mmHg transkutaani-valtimoiden hiilidioksidiväli.
12 viikkoa
Tietäen keuhkojen rekrytointiliikkeen välisen suhteen 24-32 viikon keskosilla, joiden ilmaantuvuus on merkittävä valtimotiehye (PDA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskoset (24-32 viikkoa), joilla on keuhkojen rekrytointi, vähentävät Patent Ductus Arteriosus -tapauksia verrattuna kontrolliin.
12 viikkoa
24-32 viikon keskosten keuhkojen rekrytointiliikkeen ja niiden makroverenkierron välisen suhteen tunteminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskoset (24-32 viikkoa) keuhkojen rekrytointitoiminnolla lisäävät oikean ja vasemman sydämen minuuttitilavuutta kontrolliin verrattuna.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Yhteistyökumppanit

Indonesian Medical Education and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Lung Recruitment Manuver (LRM) DrageerVN500:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa