L'impact de la manœuvre de recrutement pulmonaire en 24 à 32 semaines et l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
14 septembre 2020 mis à jour par: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
L'impact de la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les bébés prématurés de 24 à 32 semaines avec le mode de garantie de volume de contrôle assisté sur leur statut hémodynamique et l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
hypothèse :
- L'incidence de dysplasie broncho-pulmonaire et/ou de décès chez les bébés de 24 à 32 semaines sous ventilation assistée à volume garanti est plus faible dans le groupe manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) que dans le groupe témoin.
- Les taux sériques de protéine D du surfactant chez les bébés de 24 à 32 semaines sous ventilation assistée à volume contrôlé sont inférieurs dans le groupe de manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) par rapport au groupe témoin.
- Les concentrations sériques de CD-31+ et de CD-42b- chez les bébés de 24 à 32 semaines sous ventilation assistée à volume garanti sont plus faibles dans le groupe manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) que dans le groupe témoin.
- Le débit cardiaque droit et gauche chez les bébés de 24 à 32 semaines en mode garantie de volume de contrôle assisté est plus élevé dans le groupe de manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) que dans le groupe qui n'a pas obtenu de LRM
- L'incident Patent Ductus Arteriosus chez les bébés de 24 à 32 semaines sous contrôle de volume assisté garantit que la ventilation est inférieure dans le groupe de manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) par rapport au groupe témoin.
- La différence tc-pCO2 - PaCO2, l'indice tcO2 et la différence d'ions forts (SID) chez les bébés de 24 à 32 semaines sous contrôle assisté du volume garantissent la ventilation sont plus faibles dans le groupe de manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
description du protocole :
- Tous les bébés qui répondent aux critères d'inclusion recevraient immédiatement du surfactan. Les bébés feront une échocardiographie, une analyse des gaz du sang, un prélèvement sanguin, un moniteur transcutané. Après cela, les bébés seront randomisés, le groupe d'intervention recevra un protocole standard + une manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) et un autre groupe recevra uniquement un protocole standard.
- La manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) se fera en augmentant la PEP de 0,2 cm H2O toutes les 3 minutes, jusqu'à atteindre la pression d'ouverture. Après cela, la PEP diminue progressivement jusqu'à obtenir la pression de fermeture. Ensuite, les enquêteurs reviendront à la pression d'ouverture pendant 3 minutes, et la PEP finale sera remise 0,2 au-dessus de la pression de fermeture.
- Après le 3e jour (72 heures) des bébés, les enquêteurs examineront les taux sériques de protéine tensioactive D, CD-31+ et CD-42b-, gaz sanguins, tc-pCO2 - PaCO2, indice tcO2.
- Après cela, les bébés observeront dans les 28 jours pour détecter la dysplasie bronchopulmonaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés prématurés de 24 à 32 semaines.
- Les bébés en volume assisté garantissent une ventilation avec FiO2> 30% pour atteindre des saturations en oxygène dans les 90-95%.
- Âge inférieur à 48 heures.
- Né à l'hôpital Cipto Mangunkusumo et à l'hôpital Bunda Menteng.
- Les parents/tuteurs ont accepté de participer à cette étude en signant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Poids naissance <750 grammes.
- Le score APGAR à 10 minutes est <5.
- Né avec une cardiopathie congénitale à l'exception du canal artériel persistant ou de la présence d'un foramen ovale.
- Né avec une maladie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale (par exemple :
hernie diaphragmatique, atrésie anale, atrésie de l'œsophage, atrésie duodénale.
Né avec une maladie congénitale qui aggrave la détresse respiratoire (par exemple
- hydrops fetalis, paralysie du nerf phrénique, anomalie de la paroi thoracique, anomalie des voies respiratoires (par exemple : atrésie des choanes, sténose laryngée, fente palatine.
- Maladie née du métabolisme d'erreur innée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe de manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM)
La manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM) se fera en augmentant la PEP de 0,2 cm H2O toutes les 3 minutes, jusqu'à atteindre la pression d'ouverture.
Après cela, la PEP diminue progressivement jusqu'à obtenir la pression de fermeture.
Ensuite, les investigateurs reviendront à la pression d'ouverture pendant 3 minutes, et la PEP finale sera ramenée à 0,2 au-dessus de la pression de fermeture.
|
interventions impliquant un dispositif qui peut aider à développer progressivement les poumons
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe sans manœuvre de recrutement pulmonaire (LRM)
Un autre groupe n'obtient que le protocole standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaître la relation entre la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les bébés prématurés de 24 à 32 semaines et l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 12 semaines
|
Les bébés prématurés (24 à 32 semaines) avec une manœuvre de recrutement pulmonaire auront une incidence plus faible de dysplasie bronchopulmonaire par rapport au groupe témoin.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaître la relation entre la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les 24 à 32 semaines et leur intégrité alvéolaire (taux sériques de protéine D du surfactan)
Délai: 12 semaines
|
Les bébés prématurés (24 à 32 semaines) avec la manœuvre de recrutement pulmonaire auront des taux sériques inférieurs de protéine surfactane -D par rapport au témoin.
|
12 semaines
|
|
Connaître la relation entre la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les 24-32 semaines, avec leur intégrité de l'endothel pulmonaire (taux sériques de CD-31+)
Délai: 12 semaines
|
Les bébés prématurés (24-32 semaines) avec la manœuvre de recrutement pulmonaire auront une concentration sérique inférieure de CD-31+ par rapport au témoin.
|
12 semaines
|
|
Connaître la relation entre la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les bébés prématurés de 24 à 32 semaines et leur intégrité de l'endothel pulmonaire (taux sériques de CD-42b-)
Délai: 12 semaines
|
Les bébés prématurés (24-32 semaines) avec la manœuvre de recrutement pulmonaire auront une concentration sérique inférieure de CD-42b par rapport au contrôle.
|
12 semaines
|
|
Connaître la relation entre la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les bébés prématurés de 24 à 32 semaines avec leur micro circulation (indice d'oxygène)
Délai: 12 semaines
|
Les bébés prématurés (24-32 semaines) avec une manœuvre de recrutement pulmonaire auront un indice d'oxygène plus élevé que le témoin.
|
12 semaines
|
|
Connaître la relation entre la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les bébés prématurés de 24-32 semaines avec leur micro circulation (tc-pCO2 - indice PaCO2)
Délai: 12 semaines
|
les bébés prématurés (24-32 semaines) avec une manœuvre de recrutement pulmonaire auront un écart partiel de dioxyde de carbone transcutané-artériel inférieur au témoin (moins de 6 mmHg).
les bébés avec un meilleur état de microcirculation montreront un écart partiel de dioxyde de carbone transcutané-artériel inférieur à 6 mmHg.
|
12 semaines
|
|
Connaître la relation entre la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les bébés prématurés de 24 à 32 semaines avec leur incidence persistante du canal artériel (PDA) significative
Délai: 12 semaines
|
Les bébés prématurés (24-32 semaines) avec une manœuvre de recrutement pulmonaire réduiront l'incidence de la persistance du canal artériel par rapport au contrôle.
|
12 semaines
|
|
Connaître la relation entre la manœuvre de recrutement pulmonaire chez les bébés prématurés de 24 à 32 semaines et leur macro circulation
Délai: 12 semaines
|
Les bébés prématurés (24-32 semaines) avec la manœuvre de recrutement pulmonaire augmenteront le débit cardiaque droit et gauche par rapport au contrôle.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Kumar A, Bhat BV. Epidemiology of respiratory distress of newborns. Indian J Pediatr. 1996 Jan-Feb;63(1):93-8. doi: 10.1007/BF02823875.
- van Kaam AH, de Jaegere A, Haitsma JJ, Van Aalderen WM, Kok JH, Lachmann B. Positive pressure ventilation with the open lung concept optimizes gas exchange and reduces ventilator-induced lung injury in newborn piglets. Pediatr Res. 2003 Feb;53(2):245-53. doi: 10.1203/01.PDR.0000047520.44168.22.
- Peng W, Zhu H, Shi H, Liu E. Volume-targeted ventilation is more suitable than pressure-limited ventilation for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F158-65. doi: 10.1136/archdischild-2013-304613. Epub 2013 Nov 25.
- DiBlasi RM. Neonatal noninvasive ventilation techniques: do we really need to intubate? Respir Care. 2011 Sep;56(9):1273-94; discussion 1295-7. doi: 10.4187/respcare.01376.
- Haczku A. Protective role of the lung collectins surfactant protein A and surfactant protein D in airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):861-79; quiz 880-1. doi: 10.1016/j.jaci.2008.10.014.
- Eisner MD, Parsons P, Matthay MA, Ware L, Greene K; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Plasma surfactant protein levels and clinical outcomes in patients with acute lung injury. Thorax. 2003 Nov;58(11):983-8. doi: 10.1136/thorax.58.11.983.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Woodfin A, Voisin MB, Nourshargh S. PECAM-1: a multi-functional molecule in inflammation and vascular biology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Dec;27(12):2514-23. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151456. Epub 2007 Sep 13.
- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Madurga A, Mizikova I, Ruiz-Camp J, Morty RE. Recent advances in late lung development and the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Dec;305(12):L893-905. doi: 10.1152/ajplung.00267.2013. Epub 2013 Nov 8.
- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
Liens utiles
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Med. Fac. of Univ. Indonesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .