Влияние маневра рекрутмента легких у детей в возрасте 24–32 недель и частота развития бронхолегочной дисплазии
14 сентября 2020 г. обновлено: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
Влияние маневра рекрутмента легких у недоношенных детей в возрасте 24–32 недель с режимом гарантированного объема с контролем объема на их гемодинамический статус и частоту развития бронхолегочной дисплазии
гипотеза:
- Случаи бронхолегочной дисплазии и/или смерти у детей в возрасте 24-32 недель, получавших вспомогательную вентиляцию с контролем объема, были ниже в группе с маневром рекрутмента легких (LRM) по сравнению с контрольной группой.
- Уровни сурфактантного протеина-D в сыворотке у детей в возрасте 24–32 недель, получающих вспомогательную вентиляцию с контролем объема, ниже в группе с маневром рекрутмента легких (LRM) по сравнению с контрольной группой.
- Концентрация CD-31+ и CD-42b- в сыворотке у детей в возрасте 24–32 недель, получающих вентиляцию с вспомогательным контролем объема, ниже в группе с маневром рекрутмента легких (LRM) по сравнению с контрольной группой.
- Правый и левый сердечный выброс у детей в возрасте 24-32 недель в режиме гарантированного объема вспомогательного контроля более выше в группе маневра рекрутмента легких (LRM), чем в группе, не получавшей LRM
- Случай открытого артериального протока у детей в возрасте 24-32 недель, получающих вспомогательный контроль объема, гарантирует, что вентиляция ниже в группе маневра рекрутмента легких (LRM) по сравнению с контрольной группой.
- Разница tc-pCO2 - PaCO2, индекс tcO2 и разность сильных ионов (SID) у детей в возрасте 24-32 недель, получающих вентиляцию с вспомогательным контролем объема, ниже в группе с маневром рекрутмента легких (LRM) по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
описание протокола:
- Всем младенцам, отвечающим критериям включения, будет немедленно назначен сурфактан. Детям сделают эхокардиографию, анализ газов крови, анализ крови, чрескожный монитор. После этого дети будут рандомизированы, группа вмешательства получит стандартный протокол + маневр рекрутмента легких (LRM), а другая группа получит только стандартный протокол.
- Маневр рекрутмента легких (LRM) будет выполняться путем увеличения PEEP на 0,2 см H2O каждые 3 минуты, пока не будет достигнуто давление открытия. После этого ПДКВ постепенно уменьшайте, пока не получите давление закрытия. Затем исследователи вернутся к давлению открытия на 3 минуты, а окончательное ПДКВ будет возвращено на 0,2 выше давления закрытия.
- Через 3 дня (72 часа) у детей исследователи проверят сывороточные уровни сурфактанового белка-D, CD-31+ и CD-42b-, газы крови, tc-pCO2-PaCO2, индекс tcO2.
- После этого малыши будут наблюдаться в течение 28 дней для выявления бронхолегочной дисплазии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 24-32 недели недоношенных детей.
- Младенцы на вспомогательном контроле объема гарантируют вентиляцию с FiO2 > 30% для достижения насыщения кислородом в пределах 90-95%.
- Возраст менее 48 часов.
- Родился в больнице Cipto Mangunkusumo и больнице Bunda Menteng.
- Родители/опекуны согласились участвовать в этом исследовании, подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вес при рождении <750 грамм.
- Оценка по шкале Апгар через 10 минут <5.
- Родился с врожденным пороком сердца, за исключением открытого артериального протока или наличия овального отверстия.
- Родился с врожденным пороком, требующим хирургического вмешательства (например:
диафрагмальная грыжа, атрезия ануса, атрезия пищевода, атрезия двенадцатиперстной кишки.
Рожденный с врожденным заболеванием, которое ухудшает респираторный дистресс (например,
- водянка плода, паралич диафрагмального нерва, аномалии грудной клетки, аномалии дыхательных путей (например: атрезия хоан, стеноз гортани, расщелина неба.
- Врожденная болезнь метаболизма ошибок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа маневра рекрутмента легких (LRM)
Маневр рекрутмента легких (LRM) будет выполняться путем увеличения PEEP на 0,2 см H2O каждые 3 минуты, пока не будет достигнуто давление открытия.
После этого ПДКВ постепенно уменьшайте, пока не получите давление закрытия.
Затем исследователи вернутся к давлению открытия на 3 минуты, а окончательное ПДКВ будет возвращено на 0,2 выше давления закрытия.
|
вмешательства с использованием устройства, которое может помочь постепенному развитию легких
|
|
NO_INTERVENTION: группа без маневра рекрутмента легких (LRM)
Другая группа получает только стандартный протокол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание взаимосвязи маневра рекрутмента легких у недоношенных детей в возрасте 24-32 недель с заболеваемостью бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: 12 недель
|
Недоношенные дети (24-32 недели) с маневром рекрутмента легких будут иметь более низкую частоту бронхолегочной дисплазии по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание взаимосвязи между маневром рекрутмента легких у детей в возрасте 24-32 недель и их альвеолярной целостностью (уровни сурфактанового белка-D в сыворотке)
Временное ограничение: 12 недель
|
Недоношенные дети (24-32 недели) с маневром Lung Recruitment будут иметь более низкие уровни сурфактанового белка -D в сыворотке по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель
|
|
Знание взаимосвязи между маневром рекрутмента легких у детей в возрасте 24-32 недель и целостностью их эндотелия легких (уровни CD-31+ в сыворотке)
Временное ограничение: 12 недель
|
Недоношенные дети (24-32 недели) с маневром Lung Recruitment будут иметь более низкую концентрацию CD-31+ в сыворотке по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель
|
|
Знание взаимосвязи между маневром рекрутмента легких у недоношенных детей в возрасте 24-32 недель и целостностью их эндотелия легких (уровни CD-42b- в сыворотке)
Временное ограничение: 12 недель
|
Недоношенные дети (24-32 недели) с маневром Lung Recruitment будут иметь более низкую концентрацию CD-42b в сыворотке по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель
|
|
Знание взаимосвязи маневра рекрутмента легких у недоношенных детей в возрасте 24-32 недель с их микроциркуляцией (кислородным индексом)
Временное ограничение: 12 недель
|
Недоношенные дети (24-32 недели) с маневром Lung Recruitment будут иметь более высокий кислородный индекс по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель
|
|
Знание взаимосвязи маневра рекрутмента легких у недоношенных детей в возрасте 24-32 недель с их микроциркуляцией (tc-pCO2 - индекс PaCO2)
Временное ограничение: 12 недель
|
недоношенные дети (24-32 недели) с маневром Lung Recrutment будут иметь чрескожно-артериальный частичный разрыв углекислого газа ниже, чем в контрольной группе (менее 6 мм рт. ст.).
у детей с лучшим состоянием микроциркуляции чрескожно-артериальный частичный разрыв углекислого газа будет менее 6 мм рт.
|
12 недель
|
|
Зная взаимосвязь между маневром рекрутмента легких у недоношенных детей в возрасте 24-32 недель и их заболеваемостью открытым артериальным протоком (ОАП), значимой
Временное ограничение: 12 недель
|
У недоношенных детей (24-32 недели) с маневром рекрутмента легких будет меньше случаев открытого артериального протока по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель
|
|
Знание взаимосвязи маневра рекрутмента легких у недоношенных детей в возрасте 24-32 недель с их макроциркуляцией
Временное ограничение: 12 недель
|
У недоношенных детей (24-32 недели) с приемом рекрутмента легких правый и левый сердечный выброс будет выше по сравнению с контрольной группой.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Kumar A, Bhat BV. Epidemiology of respiratory distress of newborns. Indian J Pediatr. 1996 Jan-Feb;63(1):93-8. doi: 10.1007/BF02823875.
- van Kaam AH, de Jaegere A, Haitsma JJ, Van Aalderen WM, Kok JH, Lachmann B. Positive pressure ventilation with the open lung concept optimizes gas exchange and reduces ventilator-induced lung injury in newborn piglets. Pediatr Res. 2003 Feb;53(2):245-53. doi: 10.1203/01.PDR.0000047520.44168.22.
- Peng W, Zhu H, Shi H, Liu E. Volume-targeted ventilation is more suitable than pressure-limited ventilation for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F158-65. doi: 10.1136/archdischild-2013-304613. Epub 2013 Nov 25.
- DiBlasi RM. Neonatal noninvasive ventilation techniques: do we really need to intubate? Respir Care. 2011 Sep;56(9):1273-94; discussion 1295-7. doi: 10.4187/respcare.01376.
- Haczku A. Protective role of the lung collectins surfactant protein A and surfactant protein D in airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2008 Nov;122(5):861-79; quiz 880-1. doi: 10.1016/j.jaci.2008.10.014.
- Eisner MD, Parsons P, Matthay MA, Ware L, Greene K; Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Plasma surfactant protein levels and clinical outcomes in patients with acute lung injury. Thorax. 2003 Nov;58(11):983-8. doi: 10.1136/thorax.58.11.983.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Woodfin A, Voisin MB, Nourshargh S. PECAM-1: a multi-functional molecule in inflammation and vascular biology. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Dec;27(12):2514-23. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.151456. Epub 2007 Sep 13.
- Cabrera-Benitez NE, Valladares F, Garcia-Hernandez S, Ramos-Nuez A, Martin-Barrasa JL, Martinez-Saavedra MT, Rodriguez-Gallego C, Muros M, Flores C, Liu M, Slutsky AS, Villar J. Altered Profile of Circulating Endothelial-Derived Microparticles in Ventilator-Induced Lung Injury. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):e551-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001280. Erratum In: Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):e180.
- Kluckow M, Evans N. Superior vena cava flow in newborn infants: a novel marker of systemic blood flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 May;82(3):F182-7. doi: 10.1136/fn.82.3.f182.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Madurga A, Mizikova I, Ruiz-Camp J, Morty RE. Recent advances in late lung development and the pathogenesis of bronchopulmonary dysplasia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Dec;305(12):L893-905. doi: 10.1152/ajplung.00267.2013. Epub 2013 Nov 8.
- Castoldi F, Daniele I, Fontana P, Cavigioli F, Lupo E, Lista G. Lung recruitment maneuver during volume guarantee ventilation of preterm infants with acute respiratory distress syndrome. Am J Perinatol. 2011 Aug;28(7):521-8. doi: 10.1055/s-0031-1272970. Epub 2011 Mar 4.
Полезные ссылки
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Med. Fac. of Univ. Indonesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .