Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad náborového manévru plic za 24–32 týdnů a výskyt bronchopulmonální dysplazie

14. září 2020 aktualizováno: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Vliv náborového manévru u předčasně narozených dětí za 24–32 týdnů s režimem asistenční kontroly objemu na jejich hemodynamický stav a výskyt bronchopulmonální dysplazie

hypotéza:

  1. Výskyt bronchopulmonální dysplazie a/nebo úmrtí u dětí ve věku 24–32 týdnů na asistovaném objemu zaručující ventilaci je nižší ve skupině s plicním náborovým manévrem (LRM) ve srovnání s kontrolní skupinou.
  2. Hladiny povrchově aktivního proteinu-D v séru u dětí ve věku 24–32 týdnů na asistovaném objemu zaručují ventilaci nižší ve skupině s plicním náborovým manévrem (LRM) ve srovnání s kontrolní skupinou.
  3. Sérové ​​koncentrace CD-31+ a CD-42b- u dětí ve věku 24-32 týdnů na asistovaném objemu zaručující ventilaci jsou nižší ve skupině s plicním náborovým manévrem (LRM) ve srovnání s kontrolní skupinou.
  4. Pravý a levý srdeční výdej u dětí ve věku 24–32 týdnů v režimu záruky asistovaného řízení objemu jsou vyšší ve skupině plicního náborového manévru (LRM) než ve skupině, která LRM nedostala.
  5. Incident Patent Ductus Arteriosus u dětí ve věku 24–32 týdnů na asistovaném objemu garantuje, že ventilace je ve skupině s plicním náborovým manévrem (LRM) nižší ve srovnání s kontrolní skupinou.
  6. Rozdíl tc-pCO2 - PaCO2, index tcO2 a silný rozdíl iontů (SID) u dětí ve věku 24–32 týdnů s asistovaným kontrolním objemem zaručují ventilaci ve skupině s manévrem náboru plic (LRM) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

popis protokolu:

  1. Všechny děti, které splňují kritéria pro zařazení, by okamžitě dostaly surfaktan. Miminka budou dělat echokardiografii, analýzu krevních plynů, odběr krve, transkutánní monitor. Poté budou děti randomizovány, intervenční skupina dostane standardní protokol + plicní náborový manévr (LRM) a další skupina dostane pouze standardní protokol.
  2. Manévr náboru plic (LRM) se bude provádět zvýšením PEEP o 0,2 cm H2O každé 3 minuty, dokud se nedosáhne otevíracího tlaku. Poté PEEP postupně snižujte, dokud nedosáhnete uzavíracího tlaku. Poté se vyšetřovatelé vrátí na otevírací tlak na 3 minuty a konečný PEEP se vrátí o 0,2 nad uzavírací tlak.
  3. Po 3. dnech (72 hodinách) miminek vyšetřovatelé vyšetří sérové ​​hladiny surfaktanového proteinu-D, CD-31+ a CD-42b-, krevních plynů, tc-pCO2 - PaCO2, indexu tcO2.
  4. Poté budou děti pozorovat do 28 dnů, aby se zjistila bronchopulmonální dysplazie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24-32 týdnů předčasně narozené děti.
  • Děti na asistovaném objemu zaručují ventilaci s FiO2 > 30 % k dosažení saturace kyslíkem v rozmezí 90–95 %.
  • Stáří méně než 48 hodin.
  • Narozen v nemocnici Cipto Mangunkusumo a nemocnici Bunda Menteng.
  • Rodiče/zákonní zástupci souhlasili s účastí v této studii podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Porodní hmotnost <750 gramů.
  • Skóre APGAR po 10 minutách je <5.
  • Narozen s vrozenou srdeční vadou kromě otevřeného ductus arteriosus nebo presistenčního foramen ovale.
  • Narozeni s vrozenou poruchou, která vyžaduje chirurgický zákrok (například:

brániční kýla, atrézie ani, atrézie jícnu, atrézie duodena.

  • Narozen s vrozenou poruchou, při které se zhoršují dýchací potíže (např

    • hydrops fetalis, paralýza bráničního nervu, abnormalita hrudní stěny, abnormalita dýchacích cest (například: Choanální atrézie, Laryngeální stenóza, rozštěp patra.
  • Vrozená vrozená porucha metabolismu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina plicního náborového manévru (LRM).
Manévr náboru plic (LRM) se bude provádět zvýšením PEEP o 0,2 cm H2O každé 3 minuty, dokud se nedosáhne otevíracího tlaku. Poté PEEP postupně snižujte, dokud nedosáhnete uzavíracího tlaku. Poté se vyšetřovatelé vrátí na otevírací tlak na 3 minuty a konečný PEEP se vrátí zpět o 0,2 nad uzavírací tlak.
Přístroj: manévr náboru plic (LRM) s DrageerVN500
zásahy zahrnující zařízení, které může pomoci k postupnému rozvoji plic
NO_INTERVENTION: skupina bez plicního náborového manévru (LRM).
Další skupina získá pouze standardní protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost vztahu mezi manévrem náboru plic u předčasně narozených dětí ve věku 24–32 týdnů s výskytem bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 12 týdnů
Předčasně narozené děti (24-32 týdnů) s manévrem Lung Recruitment budou mít nižší výskyt bronchopulmonální dysplazie ve srovnání s kontrolní skupinou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost vztahu mezi manévrem náboru plic u 24-32 týdnů s jejich alveolární integritou (sérové ​​hladiny surfaktanového proteinu-D)
Časové okno: 12 týdnů
Předčasně narozené děti (24-32 týdnů) s manévrem Lung Recruitment budou mít nižší hladiny surfaktanového proteinu -D v séru ve srovnání s kontrolou.
12 týdnů
Znalost vztahu mezi plicním náborovým manévrem u 24-32 týdnů s jejich celistvostí plicního endotelu (sérové ​​hladiny CD-31+)
Časové okno: 12 týdnů
Předčasně narozené děti (24-32 týdnů) s manévrem Lung Recruitment budou mít nižší sérovou koncentraci CD-31+ ve srovnání s kontrolou.
12 týdnů
Znalost vztahu mezi manévrem náboru plic u předčasně narozených dětí ve 24-32 týdnech s jejich celistvostí plicního endotelu (sérové ​​hladiny CD-42b-)
Časové okno: 12 týdnů
Předčasně narozené děti (24-32 týdnů) s manévrem Lung Recruitment budou mít nižší sérovou koncentraci CD-42b ve srovnání s kontrolou.
12 týdnů
Znalost vztahu mezi manévrem náboru plic u předčasně narozených dětí ve věku 24–32 týdnů s jejich mikrocirkulací (index kyslíku)
Časové okno: 12 týdnů
Předčasně narozené děti (24-32 týdnů) s manévrem Lung Recruitment budou mít vyšší index kyslíku ve srovnání s kontrolou.
12 týdnů
Znalost vztahu mezi manévrem náboru plic u předčasně narozených dětí ve věku 24–32 týdnů s jejich mikrocirkulací (tc-pCO2 - index PaCO2)
Časové okno: 12 týdnů
předčasně narozené děti (24-32 týdnů) s manuverem Lung Recrutment budou mít transkutánně-arteriální částečnou mezeru oxidu uhličitého nižší než kontrola (méně než 6 mmHg). děti s lepším stavem mikrocirkulace budou vykazovat méně než 6 mmHg transkutánně-arteriální parciální mezeru oxidu uhličitého.
12 týdnů
Znalost vztahu mezi manévrem náboru plic u předčasně narozených dětí ve 24-32 týdnech s jejich významným výskytem ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: 12 týdnů
Předčasně narozené děti (24-32 týdnů) s manévrem Lung Recruitment sníží výskyt Patent Ductus Arteriosus ve srovnání s kontrolou.
12 týdnů
Znalost vztahu mezi manévrem náboru plic u předčasně narozených dětí ve 24-32 týdnech s jejich makrocirkulací
Časové okno: 12 týdnů
Předčasně narozené děti (24-32 týdnů) s manévrem Lung Recruitment zvýší pravý a levý srdeční výdej ve srovnání s kontrolou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Spolupracovníci

Indonesian Medical Education and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manévr náboru plic (LRM) s DrageerVN500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit