新型光疗亭与口服维生素 D 补充剂的比较

拟议的试点研究采用前瞻性、纵向、随机设计和重复措施来解决现役军人 (AD)、退休人员、受益人和陆军部平民的维生素 D 充足性问题。 对成年人，特别是军事人员进行这项研究是重要且必要的，以确定该光疗亭作为现有战士资源的补充以促进健康和恢复力的可接受性和可行性。 预计人员流失率为 20%，将从马迪根陆军医疗中心和刘易斯-麦科德联合基地 (JBLM) 招募约 120 名志愿者，该基地是太平洋西北部的一个大型联合基地，每天有超过 25,000 名士兵和飞行员在那里接受训练，地区受益人人数约为 98,000 人。 招募工作将尝试获取具有代表性的人群样本，包括性别、不同种族、不同年龄（18-70 岁）和体重指数，并且没有紫外线 (UV) B 暴露或口服维生素 D 补充剂的禁忌症。 使用计算机生成的区块设计，志愿者将被随机分配到两个治疗组之一； 1) 口服维生素 D 补充剂，或 2) 站立光疗亭 (SPK)，接受 UVB 照射，为期 10 周。

第 1 组 - 补充剂：马迪根陆军医疗中心 (MAMC) 的研究药剂师将向分配到该组的受试者一次性分配 10 周的维生素 D3 600 国际单位 (IU) 口服补充剂。 项目协调员将与药剂师合作，协调为受试者领取补充剂瓶或最佳的现场配药时间。

第 2 组 - SPK：项目协调员将监督光疗治疗。 信息亭中的光谱隔离模块将根据 Fitzpatrick 皮肤类型类别，在监督条件下以 2-5 分钟的间隔提供 UVB 剂量，受试者只穿最少的衣服或不穿衣服，最好只穿泳衣和防护眼镜。 SPK 的体验旨在舒适。

我们将招募所有符合条件的成年志愿者，无论其 25(OH)D 基线水平如何；即使 25(OH)D 基线水平高于 30 ng/mL，证明光疗不会造成潜在危害也很重要。 我们还必须了解 3-4 个月内维生素 D 吸收和利用的轨迹，以便提出基于证据的治疗建议。 不可能让受试者或研究团队对小组作业视而不见。 将在基线 (T0) 以及干预后 10 周 (T6) 立即绘制 25(OH)D、钙和甲状旁腺激素的血清水平；在第 14 周 (T8)，将抽取 25(OH)D 以记录治疗效果的维持情况。 一项调查将在 T1 完成，以获取相关的人口统计、病史、阳光照射、旅行、日常活动和饮食数据。 现役参与者还将在 T1 和 T6 报告前三个月的档案天数。 有关设备可用性的调查将在信息亭协议完成后进行。 我们将使用重复测量方差分析来分析数据，以调整显着协变量，例如基线的 25(OH)D 水平。 Logistic 回归分析将用于预测结果并解释变量之间的相互关系，即年龄、性别、体脂、BMI、种族和阳光照射与 25(OH)D 血清水平的关系。

结果：

1. 血清 25(OH)D 水平。 这一主要结果对于确定立式光疗亭 (SPK) 设备是否等同于口服维生素 D3 补充剂至关重要，而口服维生素 D3 补充剂目前是获得许可的提供商为解决维生素 D 不足/缺乏而规定的护理标准。 我们将为两个研究组建立 25(OH)D 基线水平。
2. 10 周时血清 25(OH)D 的变化可反映 SPK 和补充剂治疗的充分性。
3. 14 周时血清 25(OH)D 的变化将评估 SPK 治疗后水平的维持情况。
4. 按设备可用性量表衡量设备可接受性。 为了正确评估这一涉及两只手臂（一只是 SPK，另一只是口服维生素 D 补充剂）的示范项目的结果的可接受性，研究团队将在第 14 周研究完成后进行设备可用性量表。
5. 将通过仔细跟踪筛选的潜在参与者数量、登记受试者数量以及每组的人员流失来评估设备的可行性。 如果可能的话，将在与主题讨论后记录流失的原因。