Vergleich eines neuartigen Phototherapie-Kiosks mit einer oralen Vitamin-D-Supplementierung

Die vorgeschlagene Pilotstudie verwendet ein prospektives, longitudinales, randomisiertes Design mit wiederholten Maßnahmen, um den Vitamin-D-Mangel in aktiven Diensten (AD), Rentnern, Leistungsempfängern und der Zivilbevölkerung des US-Armeeministeriums zu ermitteln. Es ist wichtig und notwendig, diese Studie mit erwachsenen Menschen, insbesondere Militärpersonal, durchzuführen, um die Akzeptanz und Machbarkeit dieses Phototherapie-Kiosks als Ergänzung zu den vorhandenen Warfighter-Ressourcen zur Förderung von Gesundheit und Widerstandsfähigkeit zu ermitteln. Unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 20 % werden etwa 120 Freiwillige vom Madigan Army Medical Center und der Joint Base Lewis-McChord (JBLM) rekrutiert, einem großen gemeinsamen Stützpunkt im pazifischen Nordwesten, wo täglich über 25.000 Soldaten und Flieger trainieren und die Zahl der regionalen Begünstigten etwa 98.000 beträgt . Bei den Rekrutierungsbemühungen wird versucht, eine repräsentative Stichprobe der Bevölkerung zu erfassen, die Geschlechter, verschiedene Ethnien und eine Reihe von Altersgruppen (18–70 Jahre) und Body-Mass-Index umfasst und für die keine Kontraindikation für eine Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) B oder eine orale Vitamin-D-Ergänzung besteht . Unter Verwendung eines computergenerierten Blockdesigns werden Freiwillige randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt; 1) orale Vitamin-D-Ergänzung oder 2) stehender Phototherapie-Kiosk (SPK) mit UVB-Exposition für einen Zeitraum von 10 Wochen.

Gruppe 1 – Nahrungsergänzung: Ein Forschungsapotheker des Madigan Army Medical Center (MAMC) wird einmalig eine 10-wöchige Versorgung mit der oralen Nahrungsergänzung Vitamin D3 600 International Units (I.E.) an Probanden verteilen, die dieser Gruppe zugeordnet sind. Der Projektkoordinator wird mit dem Apotheker zusammenarbeiten, um die Abholung der Nahrungsergänzungsmittelflaschen für die Probanden oder optimale persönliche Abgabezeiten zu koordinieren.

Gruppe 2 – SPK: Der Projektkoordinator überwacht die Phototherapie-Behandlung. Spektrum-Isolationsmodule im Kiosk liefern die UVB-Dosis unter überwachten Bedingungen über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten basierend auf der Fitzpatrick-Hauttypkategorie, wobei die Person nur minimale oder keine Kleidung trägt, vorzugsweise nicht mehr als einen Badeanzug und eine Schutzbrille. Das Erlebnis im SPK ist komfortabel gestaltet.

Wir werden alle berechtigten erwachsenen Freiwilligen einschreiben, unabhängig von ihrem 25(OH)D-Ausgangswert; Es ist wichtig zu zeigen, dass durch die Phototherapie kein Schadenspotenzial besteht, selbst wenn der Ausgangswert von 25(OH)D über 30 ng/ml liegt. Wir müssen auch den Verlauf der Vitamin-D-Absorption und -Verfügbarkeit über einen Zeitraum von drei bis vier Monaten kennen, um evidenzbasierte Therapieempfehlungen abgeben zu können. Es ist nicht möglich, die Probanden oder das Forschungsteam für die Gruppenzuordnung blind zu machen. Die Serumspiegel von 25(OH)D, Kalzium und Parathormon werden zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar nach dem Eingriff nach 10 Wochen (T6) ermittelt. Nach 14 Wochen (T8) wird 25(OH)D entnommen, um die Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts zu dokumentieren. Bei T1 wird eine Umfrage durchgeführt, um relevante demografische Daten, Krankengeschichte, Sonneneinstrahlung, Reisen, tägliche Aktivitäten und Ernährungsdaten zu erfassen. Teilnehmer im aktiven Dienst geben außerdem die Anzahl der Tage im Profil der letzten drei Monate bei T1 und T6 an. Nach Abschluss des Kioskprotokolls wird eine Umfrage zur Gerätebenutzerfreundlichkeit durchgeführt. Wir werden die Daten mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysieren und dabei signifikante Kovariaten wie den 25(OH)D-Spiegel zu Studienbeginn berücksichtigen. Logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um Ergebnisse vorherzusagen und die Wechselbeziehungen zwischen Variablen zu erklären, d. h. Alter, Geschlecht, Körperfett, BMI, ethnische Zugehörigkeit und Beziehung zwischen Sonneneinstrahlung und 25(OH)D-Serumspiegeln.

Ergebnisse:

1. Serum-25(OH)D-Spiegel. Dieses primäre Ergebnis wird ausschlaggebend für die Feststellung sein, ob das Gerät, ein Stand-Phototherapie-Kiosk (SPK), einer oralen Vitamin-D3-Ergänzung gleichwertig ist, die derzeit die Standardbehandlung ist, die von lizenzierten Anbietern zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel/-Mangel verschrieben wird. Wir werden für beide Studienarme einen 25(OH)D-Ausgangswert festlegen.
2. Veränderung des Serum-25(OH)D nach 10 Wochen, um die Angemessenheit der SPK- und Ergänzungsbehandlung widerzuspiegeln.
3. Die Veränderung des Serum-25(OH)D nach 14 Wochen beurteilt die Aufrechterhaltung des Niveaus nach der SPK-Behandlung.
4. Geräteakzeptanz nach Geräte-Usability-Skala. Um das Ergebnis der Akzeptanz dieses Demonstrationsprojekts richtig zu bewerten, das zwei Arme umfasst, einen mit SPK und den anderen mit einem oralen Vitamin-D-Ergänzungsmittel, wird das Forschungsteam nach Abschluss der Studie nach 14 Wochen die Geräte-Usability-Skala durchführen.
5. Die Machbarkeit des Geräts wird durch sorgfältige Verfolgung der Anzahl potenzieller gescreenter Teilnehmer, der Anzahl der eingeschriebenen Probanden und der Fluktuation in jedem Arm beurteilt. Abgangsgründe werden nach Möglichkeit nach einem Gespräch mit der Fachperson dokumentiert.