Vergelijking van een nieuwe fototherapiekiosk met orale vitamine D-suppletie

De voorgestelde pilotstudie maakt gebruik van een prospectief, longitudinaal, gerandomiseerd ontwerp met herhaalde metingen om de vitamine D-toereikendheid aan te pakken onder de burgerbevolking in actieve dienst (AD), gepensioneerden, begunstigden en het Department of Army. Het is belangrijk en noodzakelijk om dit onderzoek uit te voeren onder volwassen mensen, met name militair personeel, om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van deze fototherapiekiosk vast te stellen als aanvulling op de bestaande Warfighter-bronnen om de gezondheid en veerkracht te bevorderen. Anticiperend op een verloop van 20% zullen ongeveer 120 vrijwilligers worden gerekruteerd vanuit het Madigan Army Medical Center en Joint Base Lewis-McChord (JBLM), een grote gezamenlijke basis in de Pacific Northwest, waar dagelijks meer dan 25.000 soldaten en piloten trainen en er ongeveer 98.000 regionale begunstigden zijn. . Bij rekruteringsinspanningen zal worden geprobeerd een representatieve steekproef van de bevolking te bereiken, inclusief geslachten, diverse etniciteiten en een bereik van leeftijd (18-70 jaar) en body mass index, die geen contra-indicatie hebben voor blootstelling aan ultraviolet (UV) B of orale vitamine D-suppletie. . Met behulp van een door de computer gegenereerd blokontwerp worden vrijwilligers gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen; 1) orale vitamine D-suppletie, of 2) staande fototherapiekiosk (SPK) met UVB-blootstelling, gedurende een periode van 10 weken.

Groep 1 - Supplement: Een onderzoeksapotheker van het Madigan Army Medical Center (MAMC) zal eenmalig een oraal supplement van vitamine D3 van 600 internationale eenheden (IE) voor 10 weken verstrekken aan proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen. De projectcoördinator werkt samen met de apotheker om het ophalen van supplementflesjes voor proefpersonen of optimale persoonlijke uitgiftetijden te coördineren.

Groep 2 - SPK: De projectcoördinator houdt toezicht op de fototherapiebehandeling. Spectrumisolatiemodules in de kiosk zullen de UVB-dosis onder toezicht afgeven gedurende een interval van 2-5 minuten, gebaseerd op de Fitzpatrick-huidtypecategorie, waarbij de proefpersoon minimale of geen kleding draagt, bij voorkeur niet meer dan een badpak en een veiligheidsbril. De ervaring in de SPK is ontworpen om comfortabel te zijn.

We zullen alle in aanmerking komende volwassen vrijwilligers inschrijven, ongeacht hun baseline 25(OH)D-niveau; Het is belangrijk om aan te tonen dat er geen potentieel gevaar is voor schade door fototherapie, zelfs als het uitgangsniveau van 25(OH)D hoger is dan 30 ng/ml. We moeten ook het traject van de opname en beschikbaarheid van vitamine D over een periode van drie tot vier maanden leren kennen om op bewijs gebaseerde therapeutische aanbevelingen te kunnen doen. Het is niet mogelijk om de proefpersonen of het onderzoeksteam blind te maken voor de groepsopdracht. Serumwaarden van 25(OH)D, calcium en parathyroïdhormoon worden gemeten bij aanvang (T0) en onmiddellijk na de interventie na 10 weken (T6); na 14 weken (T8) zal 25(OH)D worden getrokken om het behoud van het behandelingseffect te documenteren. Op T1 zal een enquête worden ingevuld om relevante demografische, medische geschiedenis, blootstelling aan de zon, reizen, dagelijkse activiteiten en voedingsgegevens vast te leggen. Deelnemers in actieve dienst rapporteren ook het aantal profieldagen van de afgelopen drie maanden, op T1 en T6. Na voltooiing van het kioskprotocol zal er een onderzoek worden uitgevoerd naar de bruikbaarheid van apparaten. We zullen gegevens analyseren met behulp van herhaalde metingen van variantie-analyse voor significante covariaten zoals het 25(OH)D-niveau bij aanvang. Logistische regressieanalyses zullen worden gebruikt om de uitkomsten te voorspellen en de onderlinge relaties tussen variabelen te verklaren, d.w.z. leeftijd, geslacht, lichaamsvet, BMI, etniciteit en relatie van blootstelling aan de zon tot 25(OH)D-serumniveaus.

Resultaten:

1. Serum 25(OH)D-niveau. Deze primaire uitkomst zal van cruciaal belang zijn om vast te stellen of het apparaat, een staande fototherapiekiosk (SPK), gelijkwaardig is aan orale vitamine D3-suppletie, wat momenteel de zorgstandaard is die wordt voorgeschreven door erkende zorgverleners om vitamine D-insufficiëntie/-tekort aan te pakken. We zullen voor beide onderzoeksarmen een basisniveau van 25(OH)D vaststellen.
2. Verandering in serum 25(OH)D na 10 weken om de geschiktheid van SPK en aanvullende behandeling weer te geven.
3. Verandering in serum 25(OH)D na 14 weken zal de duurzaamheid van het post-SPK-behandelingsniveau evalueren.
4. Acceptatie van apparaten op basis van apparaatbruikbaarheidsschaal. Om de uitkomst van de aanvaardbaarheid van dit demonstratieproject met twee armen, de ene een SPK en de andere een oraal vitamine D-supplement, goed te kunnen beoordelen, zal het onderzoeksteam de Device Usability Scale toepassen na voltooiing van het onderzoek na 14 weken.
5. De haalbaarheid van het apparaat zal worden beoordeeld door het aantal gescreende potentiële deelnemers, het aantal ingeschreven proefpersonen en het verloop van elke arm nauwgezet bij te houden. Redenen voor uitval zullen, indien mogelijk, worden gedocumenteerd na een discussie met het onderwerp.