Sammenligning av en ny fototerapikiosk med oralt D-vitamintilskudd

Den foreslåtte pilotstudien bruker en prospektiv, langsgående, randomisert design med gjentatte tiltak for å adressere vitamin D-tilstrekkelighet i Active Duty (AD), pensjonist, mottaker og Department of Army sivilbefolkninger. Det er viktig og nødvendig å gjennomføre denne studien med voksne mennesker, spesielt militært personell, for å fastslå aksept og gjennomførbarhet av denne fototerapikiosken som et tillegg til eksisterende Warfighter-ressurser for å fremme helse og motstandskraft. I påvente av 20 % avgang, vil omtrent 120 frivillige rekrutteres fra Madigan Army Medical Center og Joint Base Lewis-McChord (JBLM), en stor felles base i Pacific Northwest, hvor over 25 000 soldater og flyvere trener hver dag og regionale mottakere teller ~98 000 . Rekrutteringsarbeid vil forsøke å fange et representativt utvalg av befolkningen, inkludert kjønn, ulike etnisiteter, og en rekke alder (18-70 år) og kroppsmasseindeks, som ikke har kontraindikasjoner for ultrafiolett (UV) B-eksponering eller oralt vitamin D-tilskudd . Ved å bruke et datagenerert blokkdesign vil frivillige bli randomisert til en av to behandlingsgrupper; 1) oral vitamin D-tilskudd, eller 2) stående fototerapikiosk (SPK) med UVB-eksponering, i en 10 ukers periode.

Gruppe 1- Supplement: En forskningsfarmasøyt fra Madigan Army Medical Center (MAMC) vil gi en 10-ukers forsyning av vitamin D3 600 International Units (IU) oralt tilskudd til personer som er tildelt denne gruppen én gang. Prosjektkoordinatoren vil samarbeide med farmasøyten for å koordinere henting av tilskuddsflasker for emner eller optimale personlige utleveringstider.

Gruppe 2 - SPK: Prosjektkoordinatoren vil føre tilsyn med fototerapibehandlingen. Spektrumisolasjonsmoduler i kiosken vil levere UVB-dosen under overvåket forhold over et intervall på 2-5 minutter basert på Fitzpatrick-hudtypekategorien, med motivet iført minimalt med eller ingen klær, helst ikke mer enn en badedrakt og vernebriller. Opplevelsen i SPK er designet for å være komfortabel.

Vi vil registrere alle kvalifiserte voksne frivillige uavhengig av deres baseline 25(OH)D-nivå; det er viktig å vise at det ikke er potensial for skade fra fototerapi, selv om baseline 25(OH)D-nivået er over 30 ng/ml. Vi må også lære banen for vitamin D-absorpsjon og tilgjengelighet over en 3-4 måneders periode for å komme med evidensbaserte terapeutiske anbefalinger. Det er ikke mulig å blinde forsøkspersonene eller forskerteamet for gruppeoppgaven. Serumnivåer av 25(OH)D, kalsium og parathyroidhormon vil bli tegnet ved baseline (T0), og umiddelbart etter intervensjonen ved 10 uker (T6); ved 14 uker (T8), vil 25(OH) D bli trukket for å dokumentere opprettholdelse av behandlingseffekt. En undersøkelse vil bli fullført på T1 for å fange opp relevant demografisk, medisinsk historie, soleksponering, reiser, daglige aktiviteter og kostholdsdata. Aktive deltakere vil også rapportere antall dager på profil for de foregående tre månedene, ved T1 og T6. En undersøkelse angående enhetsbrukbarhet vil bli administrert når kioskprotokollen er fullført. Vi vil analysere data ved å bruke gjentatte mål analyser av varians justering for signifikante kovariater som 25(OH)D nivå ved baseline. Logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt til å forutsi utfall og forklare sammenhenger mellom variabler, dvs. alder, kjønn, kroppsfett, BMI, etnisitet og soleksponeringsforhold til 25(OH)D serumnivåer.

Utfall:

1. Serum 25(OH)D nivå. Dette primære resultatet vil være avgjørende for å fastslå om enheten, en stående fototerapikiosk (SPK), er ekvivalent med oral vitamin D3-tilskudd som for tiden er standarden for omsorg foreskrevet av lisensierte leverandører for å håndtere vitamin D-mangel/mangel. Vi vil etablere et baseline 25(OH)D-nivå for begge studiearmene.
2. Endring i serum 25(OH)D etter 10 uker for å gjenspeile tilstrekkeligheten av SPK og supplementbehandling.
3. Endring i serum 25(OH)D etter 14 uker vil evaluere opprettholdelse av post-SPK-behandlingsnivået.
4. Enhetens akseptabilitet etter Enhetsanvendbarhetsskala. For å evaluere resultatet av akseptabiliteten av dette demonstrasjonsprosjektet som involverer to armer, den ene en SPK og den andre et oralt vitamin D-tilskudd, vil forskerteamet administrere Enhetsanvendbarhetsskalaen etter fullføring av studien etter 14 uker.
5. Enhetens gjennomførbarhet vil bli vurdert ved omhyggelig sporing av antall potensielle deltakere som er screenet, antall påmeldte forsøkspersoner og slitasje fra hver arm. Årsaker til avgang vil bli dokumentert etter en diskusjon med faget, hvis mulig.