Srovnání nového fototerapeutického kiosku s perorálním doplňkem vitaminu D

Navrhovaná pilotní studie využívá prospektivní, longitudinální, randomizovaný design s opakovanými opatřeními k řešení dostatku vitaminu D u civilní populace v aktivní službě (AD), důchodců, příjemců a ministerstva armády. Je důležité a nezbytné provést tuto studii s dospělými lidmi, zejména vojenským personálem, aby se určila přijatelnost a proveditelnost tohoto fototerapeutického kiosku jako doplňku k existujícím zdrojům Warfighter na podporu zdraví a odolnosti. Před 20% úbytkem bude přibližně 120 dobrovolníků rekrutováno z Madigan Army Medical Center a Joint Base Lewis-McChord (JBLM), velké společné základny na severozápadním Pacifiku, kde každý den trénuje přes 25 000 vojáků a letců a regionální příjemci mají přibližně 98 000 . Náborové úsilí se pokusí zachytit reprezentativní vzorek populace včetně pohlaví, různých etnických skupin a věkového rozmezí (18–70 let) a indexu tělesné hmotnosti, kteří nemají žádné kontraindikace pro expozici ultrafialovému záření (UV) B nebo perorální suplementaci vitaminu D . Pomocí počítačem generovaného návrhu bloku budou dobrovolníci randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin; 1) perorální suplementace vitaminu D nebo 2) stojící fototerapeutický kiosek (SPK) s expozicí UVB záření po dobu 10 týdnů.

Skupina 1 – Doplněk: Výzkumný lékárník Madigan Army Medical Center (MAMC) vydá perorální doplněk vitaminu D3 600 mezinárodních jednotek (IU) na 10 týdnů subjektům zařazeným do této skupiny jednou. Koordinátor projektu bude spolupracovat s lékárníkem na koordinaci vyzvednutí lahviček s doplňky pro subjekty nebo optimální doby osobního výdeje.

Skupina 2 - SPK: Koordinátor projektu bude dohlížet na léčbu fototerapií. Moduly spektrální izolace v kiosku dodají dávku UVB za podmínek pod dohledem v intervalu 2–5 minut na základě kategorie typu pleti Fitzpatricka, přičemž subjekt má na sobě minimální nebo žádné oblečení, pokud možno ne více než plavky a ochranné brýle. Zážitek v SPK je navržen tak, aby byl pohodlný.

Zaregistrujeme všechny způsobilé dospělé dobrovolníky bez ohledu na jejich výchozí úroveň 25(OH)D; je důležité prokázat, že fototerapie nemá potenciál k poškození, i když je výchozí hladina 25(OH)D vyšší než 30 ng/ml. Musíme se také naučit trajektorii absorpce a dostupnosti vitaminu D po dobu 3-4 měsíců, abychom mohli učinit terapeutická doporučení založená na důkazech. Není možné zaslepit subjekty nebo výzkumný tým před skupinovým zadáním. Sérové ​​hladiny 25(OH)D, vápníku a parathormonu budou stanoveny na začátku (T0) a bezprostředně po intervenci v 10. týdnu (T6); ve 14. týdnu (T8) bude vytaženo 25(OH) D, aby se dokumentovalo setrvání účinku léčby. Průzkum bude dokončen v T1, aby se zachytily relevantní demografické údaje, anamnéza, vystavení slunci, cestování, denní aktivity a dietní údaje. Účastníci aktivní služby také nahlásí počet dní na profilu za předchozí tři měsíce v T1 a T6. Po dokončení kioskového protokolu bude proveden průzkum týkající se použitelnosti zařízení. Budeme analyzovat data pomocí analýzy opakovaných měření úpravy rozptylu pro významné kovariáty, jako je hladina 25(OH)D na začátku. Logistické regresní analýzy budou použity k predikci výsledků a vysvětlení vzájemných vztahů mezi proměnnými, tj. věkem, pohlavím, tělesným tukem, BMI, etnickým původem a vztahem expozice slunci k hladinám 25(OH)D v séru.

výsledky:

1. Hladina 25(OH)D v séru. Tento primární výsledek bude zásadní pro stanovení, zda je zařízení, stojící fototerapeutický kiosk (SPK), ekvivalentní perorálnímu doplňování vitaminu D3, což je v současnosti standard péče předepisovaný licencovanými poskytovateli k řešení nedostatku/nedostatku vitaminu D. Stanovíme základní hladinu 25(OH)D pro obě ramena studie.
2. Změna v séru 25(OH)D po 10 týdnech, aby odrážela adekvátnost SPK a doplňkovou léčbu.
3. Změna v séru 25(OH)D po 14 týdnech vyhodnotí udržení hladiny po léčbě SPK.
4. Přijatelnost zařízení podle stupnice použitelnosti zařízení. Aby bylo možné správně vyhodnotit výsledek přijatelnosti tohoto demonstračního projektu zahrnujícího dvě ramena, jednu SPK a druhou perorální doplněk vitaminu D, bude výzkumný tým po dokončení studie ve 14 týdnech spravovat stupnici použitelnosti zařízení.
5. Proveditelnost zařízení bude hodnocena pečlivým sledováním počtu potenciálních účastníků screeningu, počtu zapsaných subjektů a opotřebení z každé paže. Důvody opotřebení budou pokud možno zdokumentovány po diskusi s daným subjektem.