새로운 광선요법 키오스크와 경구용 비타민 D 보충제 비교
새로운 광선요법 키오스크와 비타민 D 충분성을 촉진하기 위한 보충제를 비교하는 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구는 현역(AD), 퇴직자, 수혜자 및 육군부 민간인 인구의 비타민 D 충분량을 다루기 위해 반복 측정을 통해 전향적, 종단적, 무작위 설계를 사용합니다. 건강과 회복력을 증진하기 위해 기존 전투원 자원에 추가로 이 광선요법 키오스크의 수용 가능성과 타당성을 결정하기 위해 성인 인간, 특히 군인을 대상으로 이 연구를 수행하는 것이 중요하고 필요합니다. 20%의 손실을 예상하고 매디건 육군 의료 센터와 태평양 북서부의 대규모 합동 기지인 루이스-맥코드 합동 기지(JBLM)에서 약 120명의 자원 봉사자를 모집할 예정입니다. 이 기지에서는 매일 25,000명 이상의 군인과 공군이 훈련하고 있으며 지역 수혜자는 약 98,000명입니다. . 모집 노력은 자외선(UV) B 노출 또는 경구 비타민 D 보충에 대한 금기 사항이 없는 성별, 다양한 인종, 연령 범위(18~70세) 및 체질량 지수를 포함한 인구의 대표 샘플을 포착하려고 시도합니다. . 컴퓨터 생성 블록 설계를 사용하여 지원자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 경구용 비타민 D 보충, 또는 2) 10주 동안 UVB에 노출되는 스탠딩 광선요법 키오스크(SPK).
그룹 1 - 보충제: MAMC(Madigan Army Medical Center) 연구 약사는 이 그룹에 할당된 피험자에게 10주 분량의 비타민 D3 600 국제 단위(IU) 경구 보충제를 1회 제공합니다. 프로젝트 코디네이터는 약사와 협력하여 대상에 맞는 보충제 병 픽업 또는 최적의 직접 조제 시간을 조정합니다.
그룹 2 - SPK: 프로젝트 코디네이터가 광선요법 치료를 감독합니다. 키오스크의 스펙트럼 격리 모듈은 피츠패트릭 피부 유형 카테고리에 따라 감독 조건에서 2~5분 간격으로 UVB 선량을 전달하며 피험자는 옷을 거의 입지 않거나 입지 않으며 가급적이면 수영복과 보호 안경만 착용합니다. SPK의 경험은 편안하도록 설계되었습니다.
우리는 기본 25(OH)D 수준에 관계없이 자격을 갖춘 모든 성인 자원 봉사자들을 등록할 것입니다. 기준선 25(OH)D 수준이 30ng/mL를 초과하더라도 광선요법으로 인한 피해 가능성이 없음을 입증하는 것이 중요합니다. 또한 증거 기반 치료 권장 사항을 만들기 위해서는 3~4개월 동안 비타민 D 흡수 및 가용성의 궤적을 배워야 합니다. 피험자나 연구팀이 그룹 과제에 대해 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 25(OH)D, 칼슘 및 부갑상선 호르몬의 혈청 수치는 기준선(T0)에서 그리고 중재 직후 10주차(T6)에 측정됩니다. 14주(T8), 25(OH) D에 치료 효과 지속을 문서화하기 위해 추첨됩니다. 관련 인구통계, 병력, 햇빛 노출, 여행, 일상 활동 및 식이 데이터를 수집하기 위해 T1에서 설문조사가 완료됩니다. 또한 현역 참가자는 T1 및 T6에서 지난 3개월 동안 프로필에 일수를 보고합니다. 키오스크 프로토콜이 완료되면 장치 사용성에 관한 설문조사가 실시됩니다. 우리는 기준선에서 25(OH)D 수준과 같은 중요한 공변량을 조정하는 분산의 반복 측정 분석을 사용하여 데이터를 분석할 것입니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 결과를 예측하고 변수(예: 연령, 성별, 체지방, BMI, 인종 및 태양 노출과 25(OH)D 혈청 수준의 관계) 간의 상호 관계를 설명합니다.
결과:
- 혈청 25(OH)D 수준. 이 일차 결과는 SPK(스탠딩 광선요법 키오스크) 장치가 비타민 D 부족/결핍을 해결하기 위해 현재 허가받은 의료 제공자가 처방하는 표준 치료인 경구 비타민 D3 보충제와 동등한지 여부를 확립하는 데 중요합니다. 우리는 두 연구 부문 모두에 대해 기준선 25(OH)D 수준을 설정할 것입니다.
- SPK 및 보충 치료의 적절성을 반영하기 위해 10주차에 혈청 25(OH)D의 변화.
- 14주차의 혈청 25(OH)D 변화는 SPK 치료 후 수준의 지속성을 평가합니다.
- 장치 사용성 척도에 따른 장치 수용성. 하나는 SPK이고 다른 하나는 경구용 비타민 D 보충제인 이 실증 프로젝트의 수용 가능성 결과를 적절하게 평가하기 위해 연구팀은 연구가 완료되면 14주차에 장치 사용성 척도를 관리할 것입니다.
- 장치 타당성은 선별된 잠재적 참가자 수, 등록된 대상자 수 및 각 부문의 감소를 꼼꼼하게 추적하여 평가됩니다. 가능한 경우 대상자와 논의한 후 감소 이유를 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 18~69세
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 주관적으로 건강함
- 약 10분 동안 도움 없이 서 있을 수 있음
제외 기준:
- 향후 4개월 이내에 현역에서 재배치, 배치 또는 석방되는 모든 자원봉사자
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성
- 만성적인 건강 문제가 있는 사람(예: 신장질환, 간질환, 장흡수장애)
- 현재 비타민 D 보충제를 복용 중인 자원봉사자
- 신드로이드, 경구 혈당 강하제 등 내분비 장애 약물을 복용하는 경우
- 유육종증
- 비타민 D와 상호작용할 가능성이 높은 약물:
항경련제, 사이클로스포린, 인디나비르(Crixivan) • 가벼운 알레르기 진단을 받은 성인: 광선 소양증, 다형성 가벼운 발진, 일광 두드러기
• 빛과민성으로 진단된 성인: 프로토포르피린증, 광피부염, 색소성건피증, 홍반루푸스, 광선피부염, 자외선 민감성 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠딩 광선치료 키오스크(SPK)
이 그룹에 배정된 자원봉사자들은 10주 동안 격주로 한 번씩 입석 광선치료 키오스크에서 광선치료 치료를 받았습니다.
치료는 일반적으로 10분 이내로 진행되며 키오스크의 컴퓨터 터치 스크린을 통해 자체 보고되는 Fitzpatrick 피부 유형 분류 도구를 기반으로 합니다.
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Benesol은 환자의 자가 관리를 가능하게 하는 대화형 사용자 인터페이스와 클라우드 기반 소프트웨어를 통해 소량의 표적 UVB를 전달하도록 설계된 독립형 부스입니다.
치료 전달 메커니즘은 비타민 D3 생성에 가장 효율적인 UVB 광선의 좁은 스펙트럼(293 - 303nm)에 대한 전신 노출을 최적화하기 위해 일련의 필터와 렌즈가 있는 메탈 할라이드 램프를 사용합니다.
이 장치는 소프트웨어를 사용하여 환자를 식별하고 개별 피부 유형을 설정하며 복용량을 결정합니다.
이 시스템은 노출 시간과 빈도를 관리하고 피부 유형에 따라 조정된 최소 홍반량(MED)의 60%를 전달하도록 설계되었습니다.
사용자가 예상하는 결과는 내인성 경로를 통해 혈중 25(OH)D 수준이 상승하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 보충제
이 그룹에 배정된 자원봉사자에게는 10주 분량(70알)의 비타민 D3 보충제가 제공되었습니다.
동의한 피험자에게는 10주 동안 매일 600IU 알약을 경구 복용하도록 지시했습니다.
그들은 이것을 식사와 함께 복용하라는 지시를 받았습니다.
이 용량은 비타민 D 및 칼슘에 대한 식이 기준 섭취량 검토를 위한 의학 위원회에 따르면 18세에서 70세 사이의 성인을 위한 RDA입니다.
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비교군에 배정된 각 피험자에게는 연구 약사가 조제하는 비타민 D3 알약 1개를 70일 동안 식사와 함께 매일 복용하도록 지시했습니다.
피험자들은 연구 기간 동안 추가적인 비타민 D 보충제를 섭취하지 않도록 지시받았습니다.
이 투여 빈도는 RDA 권장 사항과 일치합니다.
피험자들에게 후속 약속을 위해 돌아올 때 약병을 가져오도록 지시했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 비타민 D 수준
기간: 10주
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25 혈중 하이드록시비타민 D 수치
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10주
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베이스라인에서 14주차까지 혈청 비타민 D 수치의 변화
기간: 기준선 및 14주
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키오스크 그룹 대 보충제 그룹의 기준선에서 14주차까지 25(OH)D의 시간 경과에 따른 변화.
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기준선 및 14주
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준수한 참가자 비율
기간: 10주
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일일 보충제를 준수한 참가자의 비율 및 광선요법 치료를 받은 비율. 일일 보충제 섭취량은 70알을 모두 섭취한 참가자의 비율로 계산되었습니다. 광선요법 치료 순응도는 프로토콜에 따라 6가지 치료를 모두 받은 참가자의 비율로 계산되었습니다. |
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 사용성 척도를 사용한 장치 수용성
기간: 14주
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시스템 사용성 척도라고도 하는 DUS(장치 사용성 척도)에 대한 새로운 키오스크에 대한 사용자 수용도 및 만족도입니다.
DUS는 연구가 완료되면 중재에 대한 사용자 수용성을 평가하기 위해 SPK 그룹에 관리되었습니다.
이 12개 항목 Likert 유형 척도는 키오스크의 청결도, 사용 용이성 및 편안함을 Likert 유형 척도(1= 매우 동의하지 않음, 5= 매우 동의함)로 평가했습니다.
최소 점수 = 12, 최대 점수 = 60.
점수가 높을수록 장치에 대한 수용도와 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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14주
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14주차에 유지된 피험자 수
기간: 14주 기준
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14주차에 남은 피험자 수를 조사하였다.
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14주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary S McCarthy, PhD, Nurse Scientist, CNSCI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Koutkia P, Lu Z, Chen TC, Holick MF. Treatment of vitamin D deficiency due to Crohn's disease with tanning bed ultraviolet B radiation. Gastroenterology. 2001 Dec;121(6):1485-8. doi: 10.1053/gast.2001.29686.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- He CS, Aw Yong XH, Walsh NP, Gleeson M. Is there an optimal vitamin D status for immunity in athletes and military personnel? Exerc Immunol Rev. 2016;22:42-64.
- Chen TC, Chimeh F, Lu Z, Mathieu J, Person KS, Zhang A, Kohn N, Martinello S, Berkowitz R, Holick MF. Factors that influence the cutaneous synthesis and dietary sources of vitamin D. Arch Biochem Biophys. 2007 Apr 15;460(2):213-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.12.017. Epub 2007 Jan 8.
- Bogh MK, Schmedes AV, Philipsen PA, Thieden E, Wulf HC. A small suberythemal ultraviolet B dose every second week is sufficient to maintain summer vitamin D levels: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):430-3. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10697.x.
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비타민 결핍증 D에 대한 임상 시험
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Tanta University아직 모집하지 않음
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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