Sammenligning af en ny fototerapikiosk med oralt D-vitamintilskud

Den foreslåede pilotundersøgelse bruger et prospektivt, langsgående, randomiseret design med gentagne foranstaltninger til at adressere D-vitamintilstrækkelighed i Active Duty (AD), pensionist, modtager og Department of Army civile befolkninger. Det er vigtigt og nødvendigt at udføre denne undersøgelse med voksne mennesker, især militært personel, for at bestemme accepten og gennemførligheden af ​​denne fototerapikiosk som en tilføjelse til eksisterende Warfighter-ressourcer for at fremme sundhed og modstandskraft. I forventning om en nedslidning på 20 % vil omkring 120 frivillige blive rekrutteret fra Madigan Army Medical Center og Joint Base Lewis-McChord (JBLM), en stor fælles base i Pacific Northwest, hvor over 25.000 soldater og flyvere træner hver dag, og regionale modtagere tæller ~98.000 . Rekrutteringsindsatsen vil forsøge at fange et repræsentativt udsnit af befolkningen, herunder køn, forskellige etniciteter og en række alder (18-70 år) og kropsmasseindeks, som ikke har nogen kontraindikation for ultraviolet (UV) B-eksponering eller oralt D-vitamintilskud . Ved hjælp af et computergenereret blokdesign vil frivillige blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper; 1) oralt D-vitamintilskud eller 2) stående fototerapikiosk (SPK) med UVB-eksponering i en 10 ugers periode.

Gruppe 1- Supplement: En forskningsfarmaceut fra Madigan Army Medical Center (MAMC) vil udlevere en 10-ugers forsyning af vitamin D3 600 International Units (IU) oralt supplement til forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe én gang. Projektkoordinatoren vil samarbejde med apoteket om at koordinere afhentning af tilskudsflasker til forsøgspersoner eller optimale personlige udleveringstider.

Gruppe 2 - SPK: Projektkoordinatoren vil overvåge fototerapibehandlingen. Spektrumisoleringsmoduler i kiosken vil levere UVB-dosis under overvågede forhold over et 2-5 minutters interval baseret på Fitzpatrick-hudtypekategorien, hvor forsøgspersonen bærer minimalt eller intet tøj, helst ikke mere end en badedragt og beskyttelsesbriller. Oplevelsen i SPK er designet til at være behagelig.

Vi vil tilmelde alle berettigede voksne frivillige uanset deres baseline 25(OH)D-niveau; det er vigtigt at vise, at der ikke er potentiale for skade fra fototerapi, selvom baseline 25(OH)D-niveauet er over 30 ng/ml. Vi skal også lære banen for D-vitaminabsorption og tilgængelighed over en 3-4 måneders periode for at kunne komme med evidensbaserede terapeutiske anbefalinger. Det er ikke muligt at blinde forsøgspersonerne eller forskerholdet over for gruppeopgaven. Serumniveauer af 25(OH)D, calcium og parathyreoideahormon vil blive tegnet ved baseline (T0), og umiddelbart efter interventionen ved 10 uger (T6); ved 14 uger (T8), vil 25(OH) D blive tegnet for at dokumentere opretholdelse af behandlingseffekt. En undersøgelse vil blive gennemført på T1 for at fange relevante demografiske, medicinske historie, soleksponering, rejser, daglige aktiviteter og kostdata. Aktive deltagere vil også indberette antallet af dage på profilen for de foregående tre måneder, ved T1 og T6. En undersøgelse vedrørende enhedens anvendelighed vil blive administreret, når kioskprotokol er fuldført. Vi vil analysere data ved hjælp af gentagne målinger af variansanalyse ved at justere for signifikante kovariater såsom 25(OH)D-niveau ved baseline. Logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til at forudsige resultater og forklare de indbyrdes sammenhænge mellem variabler, dvs. alder, køn, kropsfedt, BMI, etnicitet og soleksponeringsforhold til 25(OH)D serumniveauer.

Resultater:

1. Serum 25(OH)D niveau. Dette primære resultat vil være afgørende for at fastslå, om enheden, en stående fototerapikiosk (SPK), svarer til oralt D3-vitamintilskud, som i øjeblikket er standarden for pleje, der er ordineret af autoriserede udbydere for at afhjælpe D-vitaminmangel/-mangel. Vi vil etablere et baseline 25(OH)D-niveau for begge undersøgelsesarme.
2. Ændring i serum 25(OH)D efter 10 uger for at afspejle tilstrækkeligheden af ​​SPK og supplerende behandling.
3. Ændring i serum 25(OH)D efter 14 uger vil evaluere opretholdelsen af ​​post-SPK-behandlingsniveauet.
4. Enhedens acceptabilitet efter Enhedsanvendelighedsskala. For korrekt at evaluere resultatet af accept af dette demonstrationsprojekt, der involverer to arme, den ene en SPK og den anden et oralt D-vitamintilskud, vil forskerholdet administrere Device Usability Scale efter afslutning af undersøgelsen efter 14 uger.
5. Enhedens gennemførlighed vil blive vurderet ved omhyggeligt at spore antallet af potentielle screenede deltagere, antallet af tilmeldte forsøgspersoner og nedslidning fra hver arm. Årsager til nedslidning vil blive dokumenteret efter en diskussion med emnet, hvis det er muligt.