新しい光線療法キオスクと経口ビタミン D 補給の比較
新しい光線療法キオスクとビタミン D の充足を促進するサプリメントを比較するパイロット実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
提案されたパイロット研究では、現役（AD）、退職者、受益者、および陸軍省の民間人集団におけるビタミンD不足に対処するための反復測定を伴う、前向きかつ長期的なランダム化デザインが使用されています。 健康と回復力を促進するための既存のウォーファイターのリソースへの追加として、この光線療法キオスクの受け入れ可能性と実現可能性を判断するには、成人、特に軍人を対象にこの研究を実施することが重要かつ必要です。 20％の減少を見込んで、マディガン陸軍医療センターおよびルイス・マコード統合基地（JBLM）から約120人のボランティアが募集される。太平洋岸北西部の大規模統合基地である。そこでは毎日25,000人以上の兵士と航空士が訓練を受けており、地域の受益者は約98,000人に上る。 。 採用活動では、紫外線 (UV) B 曝露や経口ビタミン D 補給の禁忌がない、性別、多様な民族性、幅広い年齢 (18 ～ 70 歳) および BMI を含む人口の代表的なサンプルを獲得することを試みます。 。 コンピューター生成のブロック設計を使用して、ボランティアは 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1) 経口ビタミン D 補給、または 2) 10 週間の UVB 曝露を伴う立位光線療法キオスク (SPK)。
グループ 1 - サプリメント: マディガン陸軍医療センター (MAMC) の研究薬剤師は、このグループに割り当てられた被験者にビタミン D3 600 国際単位 (IU) の経口サプリメントの 10 週間分を 1 回投与します。 プロジェクト コーディネーターは薬剤師と協力して、対象者向けのサプリメント ボトルの受け取りや最適な対面調剤時間を調整します。
グループ 2 - SPK: プロジェクト コーディネーターが光線療法治療を監督します。 キオスクのスペクトル分離モジュールは、フィッツパトリックの肌タイプ カテゴリに基づいて、監視された条件下で 2 ～ 5 分間の間隔で UVB 線量を照射します。被験者は最小限の衣服を着ているか、衣服を着ていない状態で、できれば水着と保護眼鏡のみを着用します。 SPK でのエクスペリエンスは快適になるように設計されています。
私たちは、ベースラインの 25(OH)D レベルに関係なく、資格のあるすべての成人ボランティアを登録します。たとえベースラインの 25(OH)D レベルが 30 ng/mL を超えていたとしても、光線療法による害の可能性がないことを示すことが重要です。 また、証拠に基づいた治療上の推奨を行うために、ビタミン D の吸収と利用可能性の軌跡を 3 ～ 4 か月にわたって学習する必要があります。 被験者や研究チームにグループ課題を知らせないようにすることはできません。 25(OH)D、カルシウム、副甲状腺ホルモンの血清レベルは、ベースライン (T0) と介入直後の 10 週目 (T6) に測定されます。治療効果の持続を記録するために、14 週間 (T8) で 25(OH) D が測定されます。 T1 で調査が完了し、関連する人口統計、病歴、日光への曝露、旅行、日常活動、食事データが収集されます。 現役の参加者は、T1 と T6 で、過去 3 か月間のプロフィールの日数も報告します。 デバイスの使用性に関する調査は、キオスク プロトコルの完了時に実施されます。 ベースラインでの 25(OH)D レベルなどの重要な共変量を調整する分散の反復測定分析を使用してデータを分析します。 ロジスティック回帰分析は、結果を予測し、変数間の相互関係、つまり年齢、性別、体脂肪、BMI、民族性、および 25(OH)D 血清レベルとの日光曝露の関係を説明するために使用されます。
結果:
- 血清 25(OH)D レベル。 この主要結果は、この装置であるスタンディング光線療法キオスク（SPK）が、現在ビタミンD欠乏症/欠乏症に対処するために認可された医療提供者によって処方される標準治療である経口ビタミンD3補給と同等であるかどうかを確立する上で極めて重要である。 両方の研究群のベースライン 25(OH)D レベルを確立します。
- SPKおよびサプリメント治療の適切性を反映する、10週間後の血清25(OH)Dの変化。
- 14 週間後の血清 25(OH)D の変化により、SPK 治療後のレベルの維持が評価されます。
- デバイス ユーザビリティ スケールによるデバイスの受け入れ可能性。 1つはSPK、もう1つは経口ビタミンDサプリメントの2つの治療群を含むこの実証プロジェクトの受け入れ可能性の結果を適切に評価するために、研究チームは14週間の研究完了時にデバイス使用可能性スケールを管理します。
- デバイスの実現可能性は、スクリーニングされた潜在的な参加者の数、登録された被験者の数、および各部門からの減少を注意深く追跡することによって評価されます。 可能であれば、減少の理由は対象者との話し合いの後に文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人、18 ～ 69 歳
- 英語を読んで理解する能力
- 主観的には健康状態にある
- 介助なしで約10分間立つことができる
除外基準:
- 今後 4 か月以内に転勤、配置、または現役から解放されるボランティア
- 妊娠中、または授乳中の女性
- 慢性的な健康上の問題を抱えている人（例： 腎臓病、肝臓病、腸の吸収不良）
- 現在ビタミンDサプリメントを摂取しているボランティア
- シントロイドや経口血糖降下薬などの内分泌疾患の薬を服用している
- サルコイドーシス
- ビタミンDと相互作用する可能性が高い薬剤:
抗発作薬、シクロスポリン、インジナビル（クリキシバン） • 光アレルギーと診断された成人：日光性痒疹、多形性光疹、太陽蕁麻疹
• 光過敏症と診断された成人：プロトポルフィリン症、光皮膚炎、色素性乾皮症、エリテマトーデス、日光皮膚炎、紫外線過敏症症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンディング光線療法キオスク (SPK)
このグループに割り当てられたボランティアは、立った光線療法キオスクで隔週に 1 回、10 週間にわたり光線療法治療を受けました。
治療は通常 10 分以内で完了し、キオスクのコンピューター タッチ スクリーンを介して自己申告されるフィッツパトリック肌タイプ分類ツールに基づいて行われます。
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Benesol は、患者のセルフケアを可能にするインタラクティブなユーザー インターフェイスとクラウドベースのソフトウェアを備え、少量の標的 UVB を照射するように設計された自立型ブースです。
治療送達メカニズムでは、一連のフィルターとレンズを備えたメタルハライド ランプを使用して、ビタミン D3 の生成に最も効率的な UVB 光の狭いスペクトル (293 ～ 303nm) への全身曝露を最適化します。
このデバイスはソフトウェアを使用して患者を識別し、個々の肌のタイプを確立し、投与量を決定します。
このシステムは、曝露時間と頻度を管理し、肌タイプに合わせて調整された最小紅斑線量 (MED) の 60% を供給するように設計されています。
ユーザーにとって期待される結果は、内因性経路を介した血中 25(OH)D レベルの上昇です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口サプリメント
このグループに割り当てられたボランティアには、10週間分のビタミンD3サプリメント（70錠）が提供されました。
同意した被験者には、10週間毎日600 IU丸薬を1錠ずつ経口摂取するよう指示された。
彼らはこれを食事と一緒に摂取するように指示されました。
この用量は、ビタミン D とカルシウムの食事摂取基準を検討する医学研究所委員会によると、18 歳から 70 歳までの成人の RDA です。
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比較グループに割り当てられた各被験者は、研究薬剤師によって調剤されたビタミンD3錠剤を70日間毎日食事とともに1錠摂取するように指示されました。
被験者には、研究期間中は追加のビタミンDサプリメントを摂取しないよう指示されました。
この投与頻度は RDA の推奨事項と一致しています。
対象者には、再診の際に薬瓶を持参するよう指示された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ビタミンDレベル
時間枠：10週間
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25 血中のヒドロキシビタミンDレベル
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10週間
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ベースラインから14週目までの血清ビタミンDレベルの変化
時間枠：ベースラインと 14 週間
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キオスク群とサプリメント群における、ベースラインから 14 週目までの 25(OH)D の経時的変化。
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ベースラインと 14 週間
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遵守した参加者の割合
時間枠：10週間
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毎日のサプリメントを遵守した参加者の割合、および受けた光線療法治療の割合。 毎日のサプリメントの遵守は、70 錠すべてを摂取した参加者の割合として計算されました。 光線療法治療へのアドヒアランスは、プロトコールに従って 6 つの治療すべてを受けた参加者の割合として計算されました。 |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスユーザビリティスケールを使用したデバイスの受け入れ可能性
時間枠：14週間
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システム ユーザビリティ スケールとも呼ばれる、デバイス ユーザビリティ スケール (DUS) における新しいキオスクに対するユーザーの受け入れやすさと満足度。
介入に対するユーザーの受容性を評価するために、研究完了時に SPK グループに DUS が投与されました。
この 12 項目のリッカート型スケールは、キオスクの清潔さ、使いやすさ、快適さを、1= 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思うというリッカート型スケールで評価しました。
最小スコア = 12、最大スコア = 60。
スコアが高いほど、デバイスに対する許容性と満足度が高いことを示します。
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14週間
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14週間の時点で保持されている被験者の数
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
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14週間の時点で残っている被験者の数を調べました。
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ベースラインから 14 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mary S McCarthy, PhD、Nurse Scientist, CNSCI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Koutkia P, Lu Z, Chen TC, Holick MF. Treatment of vitamin D deficiency due to Crohn's disease with tanning bed ultraviolet B radiation. Gastroenterology. 2001 Dec;121(6):1485-8. doi: 10.1053/gast.2001.29686.
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- He CS, Aw Yong XH, Walsh NP, Gleeson M. Is there an optimal vitamin D status for immunity in athletes and military personnel? Exerc Immunol Rev. 2016;22:42-64.
- Chen TC, Chimeh F, Lu Z, Mathieu J, Person KS, Zhang A, Kohn N, Martinello S, Berkowitz R, Holick MF. Factors that influence the cutaneous synthesis and dietary sources of vitamin D. Arch Biochem Biophys. 2007 Apr 15;460(2):213-7. doi: 10.1016/j.abb.2006.12.017. Epub 2007 Jan 8.
- Bogh MK, Schmedes AV, Philipsen PA, Thieden E, Wulf HC. A small suberythemal ultraviolet B dose every second week is sufficient to maintain summer vitamin D levels: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):430-3. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10697.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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