Jämföra en ny fototerapikiosk med oralt D-vitamintillskott

Den föreslagna pilotstudien använder en prospektiv, longitudinell, randomiserad design med upprepade åtgärder för att ta itu med D-vitamintillräcklighet i Active Duty (AD), pensionärer, förmånstagare och avdelningen för arméns civila befolkningar. Det är viktigt och nödvändigt att genomföra denna studie med vuxna människor, i synnerhet militär personal, för att fastställa acceptansen och genomförbarheten av denna fototerapikiosk som ett tillägg till befintliga Warfighter-resurser för att främja hälsa och motståndskraft. I väntan på 20 % avgång kommer cirka 120 volontärer att rekryteras från Madigan Army Medical Center och Joint Base Lewis-McChord (JBLM), en stor gemensam bas i Pacific Northwest, där över 25 000 soldater och flygare tränar varje dag och regionala förmånstagare uppgår till ~98 000 . Rekryteringsinsatser kommer att försöka fånga ett representativt urval av befolkningen inklusive kön, olika etniciteter och ett intervall av ålder (18-70 år) och kroppsmassaindex, som inte har någon kontraindikation för ultraviolett (UV) B-exponering eller oralt D-vitamintillskott . Med hjälp av en datorgenererad blockdesign kommer frivilliga att randomiseras till en av två behandlingsgrupper; 1) oralt D-vitamintillskott, eller 2) stående fototerapikiosk (SPK) med UVB-exponering, under en 10-veckorsperiod.

Grupp 1- Tillägg: En forskningsapotekare från Madigan Army Medical Center (MAMC) kommer att ge en 10-veckors leverans av vitamin D3 600 International Units (IU) oralt tillskott till försökspersoner som tilldelats denna grupp en gång. Projektkoordinatorn kommer att samarbeta med farmaceuten för att koordinera hämtning av tillskottsflaskor för försökspersoner eller optimala personliga dispenseringstider.

Grupp 2 - SPK: Projektkoordinatorn kommer att övervaka fototerapibehandlingen. Spektrumisoleringsmoduler i kiosken kommer att leverera UVB-dosen under övervakade förhållanden under ett intervall på 2-5 minuter baserat på Fitzpatrick-hudkategorin med försökspersonen klädd i minimal eller inga kläder, helst inte mer än en baddräkt och skyddsglasögon. Upplevelsen i SPK är designad för att vara bekväm.

Vi kommer att registrera alla kvalificerade vuxna volontärer oavsett deras baslinjenivå på 25(OH)D; det är viktigt att visa att det inte finns någon risk för skada från fototerapi, även om utgångsnivån för 25(OH)D är över 30 ng/ml. Vi måste också lära oss banan för vitamin D-absorption och tillgänglighet under en 3-4 månaders period för att kunna ge evidensbaserade terapeutiska rekommendationer. Det är inte möjligt att blinda försökspersonerna eller forskargruppen för gruppuppgiften. Serumnivåer av 25(OH)D, kalcium och bisköldkörtelhormon kommer att tas vid baslinjen (T0), och omedelbart efter interventionen vid 10 veckor (T6); vid 14 veckor (T8), kommer 25(OH) D att dras för att dokumentera bibehållen behandlingseffekt. En undersökning kommer att slutföras på T1 för att fånga relevant demografi, medicinsk historia, solexponering, resor, dagliga aktiviteter och kostdata. Aktiva deltagare kommer också att rapportera antalet dagar på profilen för de tre föregående månaderna, vid T1 och T6. En undersökning angående enhetsanvändbarhet kommer att administreras när kioskprotokollet är klart. Vi kommer att analysera data med hjälp av variansanalys med upprepade mått, justering för signifikanta kovariater som 25(OH)D-nivå vid baslinjen. Logistiska regressionsanalyser kommer att användas för att förutsäga utfall och förklara sambanden mellan variabler, dvs ålder, kön, kroppsfett, BMI, etnicitet och solexponeringssamband till 25(OH)D serumnivåer.

Resultat:

1. Serum 25(OH)D nivå. Detta primära resultat kommer att vara avgörande för att fastställa om enheten, en stående fototerapikiosk (SPK), är likvärdig med oralt vitamin D3-tillskott som för närvarande är standarden för vård som föreskrivs av licensierade leverantörer för att hantera D-vitaminbrist/-brist. Vi kommer att fastställa en baslinjenivå på 25(OH)D för båda studiearmarna.
2. Förändring av serum 25(OH)D efter 10 veckor för att återspegla tillräckligheten av SPK och tilläggsbehandling.
3. Förändring i serum 25(OH)D efter 14 veckor kommer att utvärdera bibehållandet av post-SPK-behandlingsnivån.
4. Enhetens acceptans enligt Enhetens användbarhetsskala. För att korrekt utvärdera resultatet av acceptansen av detta demonstrationsprojekt som involverar två armar, en en SPK och den andra ett oralt vitamin D-tillskott, kommer forskargruppen att administrera Device Usability Scale efter avslutad studie efter 14 veckor.
5. Enhetens genomförbarhet kommer att bedömas genom noggrant spårning av antalet potentiella deltagare som screenats, antalet inskrivna försökspersoner och avgång från varje arm. Orsaker till avgång kommer att dokumenteras efter en diskussion med ämnet, om möjligt.