Comparando um novo quiosque de fototerapia com a suplementação oral de vitamina D

O estudo piloto proposto usa um desenho prospectivo, longitudinal e randomizado com medidas repetidas para abordar a suficiência de vitamina D em serviço ativo (AD), aposentados, beneficiários e populações civis do Departamento de Exército. É importante e necessário realizar este estudo com humanos adultos, em particular militares, para determinar a aceitabilidade e viabilidade deste quiosque de fototerapia como um complemento aos recursos existentes do Warfighter para promover a saúde e a resiliência. Antecipando um desgaste de 20%, aproximadamente 120 voluntários serão recrutados no Centro Médico do Exército Madigan e na Base Conjunta Lewis-McChord (JBLM), uma grande base conjunta no noroeste do Pacífico, onde mais de 25.000 soldados e aviadores treinam todos os dias e os beneficiários regionais chegam a aproximadamente 98.000 . Os esforços de recrutamento tentarão capturar uma amostra representativa da população, incluindo sexos, diversas etnias e uma faixa etária (18-70 anos) e índice de massa corporal, que não tenha contra-indicação para exposição ultravioleta (UV) B ou suplementação oral de vitamina D. . Usando um desenho de blocos gerado por computador, os voluntários serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento; 1) suplementação oral de vitamina D, ou 2) quiosque de fototerapia permanente (SPK) com exposição UVB, por um período de 10 semanas.

Grupo 1- Suplemento: Um farmacêutico pesquisador do Centro Médico do Exército Madigan (MAMC) dispensará um suprimento de 10 semanas de suplemento oral de vitamina D3 600 Unidades Internacionais (UI) para indivíduos designados a este grupo uma vez. O Coordenador do Projeto trabalhará com o farmacêutico para coordenar a coleta de frascos de suplementos para os indivíduos ou horários ideais de distribuição presencial.

Grupo 2 - SPK: O Coordenador do Projeto supervisionará o tratamento fototerápico. Módulos de isolamento de espectro no quiosque fornecerão a dose UVB sob condições supervisionadas durante um intervalo de 2 a 5 minutos com base na categoria de tipo de pele de Fitzpatrick, com o sujeito vestindo pouca ou nenhuma roupa, de preferência não mais do que roupa de banho e óculos de proteção. A experiência no SPK foi projetada para ser confortável.

Inscreveremos todos os voluntários adultos elegíveis, independentemente do seu nível basal de 25(OH)D; é importante mostrar que não há potencial de dano da fototerapia, mesmo que o nível basal de 25(OH)D esteja acima de 30 ng/mL. Também devemos conhecer a trajetória da absorção e disponibilidade da vitamina D durante um período de 3 a 4 meses, a fim de fazer recomendações terapêuticas baseadas em evidências. Não é possível cegar os sujeitos ou a equipe de pesquisa para o trabalho do grupo. Os níveis séricos de 25 (OH) D, cálcio e hormônio da paratireóide serão coletados no início do estudo (T0) e imediatamente após a intervenção em 10 semanas (T6); às 14 semanas (T8), 25(OH)D será extraído para documentar a sustentação do efeito do tratamento. Uma pesquisa será concluída em T1 para capturar dados demográficos, históricos médicos, exposição solar, viagens, atividades diárias e dados dietéticos relevantes. Os participantes da ativa também reportarão o número de dias em perfil nos três meses anteriores, em T1 e T6. Uma pesquisa sobre a usabilidade do dispositivo será realizada após a conclusão do protocolo do quiosque. Analisaremos os dados usando análise de variância de medidas repetidas, ajustando para covariáveis ​​​​significativas, como o nível de 25 (OH) D no início do estudo. Análises de regressão logística serão usadas para prever resultados e explicar as inter-relações entre as variáveis, ou seja, idade, sexo, gordura corporal, IMC, etnia e relação de exposição solar com os níveis séricos de 25 (OH) D.

Resultados:

1. Nível sérico de 25(OH)D. Este resultado primário será crucial para estabelecer se o dispositivo, um quiosque de fototerapia permanente (SPK), é equivalente à suplementação oral de vitamina D3, que é atualmente o padrão de tratamento prescrito por provedores licenciados para tratar a insuficiência/deficiência de vitamina D. Estabeleceremos um nível basal de 25(OH)D para ambos os braços do estudo.
2. Alteração na 25(OH)D sérica em 10 semanas para refletir a adequação do SPK e do tratamento complementar.
3. A alteração na 25(OH)D sérica em 14 semanas avaliará a manutenção do nível de tratamento pós-SPK.
4. Aceitabilidade do dispositivo por escala de usabilidade do dispositivo. Para avaliar adequadamente o resultado da aceitabilidade deste projeto de demonstração envolvendo dois braços, um SPK e outro um suplemento oral de vitamina D, a equipe de pesquisa administrará a Escala de Usabilidade do Dispositivo após a conclusão do estudo em 14 semanas.
5. A viabilidade do dispositivo será avaliada rastreando meticulosamente o número de participantes potenciais selecionados, o número de inscritos e o desgaste de cada braço. Os motivos do desgaste serão documentados após uma discussão com o sujeito, se possível.