Porównanie nowatorskiego kiosku do fototerapii z doustną suplementacją witaminy D

W proponowanym badaniu pilotażowym zastosowano prospektywny, podłużny, randomizowany projekt z powtarzanymi pomiarami w celu sprawdzenia poziomu witaminy D u osób pełniących czynną służbę (AD), emerytów, beneficjentów i ludności cywilnej Departamentu Armii. Ważne i konieczne jest przeprowadzenie tego badania z udziałem dorosłych ludzi, w szczególności personelu wojskowego, w celu określenia akceptowalności i wykonalności tego kiosku do fototerapii jako dodatku do istniejących zasobów Warfighter w celu promowania zdrowia i odporności. Przewidując, że straty wyniosą 20%, około 120 ochotników zostanie zrekrutowanych z Madigan Army Medical Center i Joint Base Lewis-McChord (JBLM), dużej wspólnej bazy na północno-zachodnim Pacyfiku, gdzie codziennie szkoli się ponad 25 000 żołnierzy i lotników, a liczba regionalnych beneficjentów wynosi około 98 000 . Celem rekrutacji będzie próba uchwycenia reprezentatywnej próby populacji, obejmującej płeć, różne pochodzenie etniczne, przedział wiekowy (18–70 lat) i wskaźnik masy ciała, u której nie ma przeciwwskazań do ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV) B lub doustnej suplementacji witaminą D. . Korzystając z wygenerowanego komputerowo projektu blokowego, ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych; 1) doustna suplementacja witaminą D lub 2) stoisko do fototerapii (SPK) z ekspozycją UVB przez okres 10 tygodni.

Grupa 1 – Suplement: Farmaceuta badawczy z Madigan Army Medical Center (MAMC) wyda jednorazowo 10-tygodniowy zapas witaminy D3 w ilości 600 jednostek międzynarodowych (IU) pacjentom przydzielonym do tej grupy. Koordynator projektu będzie współpracował z farmaceutą w celu koordynowania odbioru butelek z suplementami dla pacjentów lub optymalnych godzin wydawania produktów osobiście.

Grupa 2 – SPK: Koordynator projektu będzie nadzorował przebieg fototerapii. Moduły izolacji widma w kiosku będą dostarczać dawkę UVB w nadzorowanych warunkach w odstępie 2–5 minut, w zależności od kategorii skóry Fitzpatricka, przy czym osoba badana ma na sobie minimalną odzież lub nie ma jej wcale, najlepiej nie więcej niż kostium kąpielowy i okulary ochronne. Doświadczenie w SPK zostało zaprojektowane tak, aby było wygodne.

Zapisujemy wszystkich kwalifikujących się dorosłych wolontariuszy, niezależnie od ich wyjściowego poziomu 25(OH)D; ważne jest wykazanie, że fototerapia nie powoduje żadnych szkód, nawet jeśli wyjściowy poziom 25(OH)D wynosi powyżej 30 ng/ml. Musimy także poznać trajektorię wchłaniania i dostępności witaminy D w okresie 3-4 miesięcy, aby móc formułować zalecenia terapeutyczne oparte na dowodach naukowych. Nie ma możliwości zaślepienia uczestników lub zespołu badawczego na przydział grupowy. Poziomy 25(OH)D, wapnia i hormonu przytarczyc w surowicy zostaną oznaczone na początku badania (T0) i bezpośrednio po interwencji po 10 tygodniach (T6); w 14 tygodniu (T8) zostanie pobrany 25(OH)D w celu udokumentowania utrzymywania się efektu leczenia. Ankieta zostanie wypełniona w T1, aby zebrać odpowiednie dane demograficzne, historię medyczną, ekspozycję na słońce, podróże, codzienne czynności i dietę. Uczestnicy czynnej służby będą również zgłaszać liczbę dni w profilu za poprzednie trzy miesiące, w T1 i T6. Po wypełnieniu protokołu kiosku zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca użyteczności urządzenia. Przeanalizujemy dane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów z korektą wariancji dla istotnych współzmiennych, takich jak poziom 25(OH)D na początku badania. Analizy regresji logistycznej zostaną wykorzystane do przewidywania wyników i wyjaśniania wzajemnych powiązań między zmiennymi, tj. wiekiem, płcią, zawartością tkanki tłuszczowej, BMI, pochodzeniem etnicznym i zależnością ekspozycji na słońce od poziomu 25(OH)D w surowicy.

Wyniki:

1. Poziom 25(OH)D w surowicy. Ten główny wynik będzie miał kluczowe znaczenie dla ustalenia, czy urządzenie, stojący kiosk do fototerapii (SPK), jest równoważne doustnej suplementacji witaminą D3, która jest obecnie standardem leczenia przepisywanym przez licencjonowanych dostawców w celu leczenia niedoboru/niedoboru witaminy D. Ustalimy wyjściowy poziom 25(OH)D dla obu ramion badania.
2. Zmiana stężenia 25(OH)D w surowicy po 10 tygodniach w celu odzwierciedlenia adekwatności SPK i leczenia uzupełniającego.
3. Zmiana stężenia 25(OH)D w surowicy po 14 tygodniach pozwoli ocenić utrzymanie poziomu leczenia po SPK.
4. Akceptowalność urządzenia według skali użyteczności urządzenia. Aby właściwie ocenić wynik akceptowalności tego projektu demonstracyjnego obejmującego dwa ramiona, jeden SPK, a drugi doustny suplement witaminy D, zespół badawczy przeprowadzi Skalę Użyteczności Urządzenia po zakończeniu badania po 14 tygodniach.
5. Wykonalność urządzenia zostanie oceniona poprzez skrupulatne śledzenie liczby potencjalnych uczestników objętych badaniem przesiewowym, liczby zarejestrowanych uczestników oraz utraty danych z każdego ramienia. Jeśli to możliwe, przyczyny utraty danych zostaną udokumentowane po dyskusji z pacjentem.