Egy új fényterápiás kioszk összehasonlítása az orális D-vitamin-kiegészítéssel

A javasolt kísérleti tanulmány prospektív, longitudinális, randomizált elrendezést alkalmaz, ismételt intézkedésekkel a D-vitamin-elégtelenség kezelésére az Active Duty (AD), nyugdíjasok, kedvezményezettek és a Department of Army polgári lakossága körében. Fontos és szükséges ezt a vizsgálatot felnőtt emberekkel, különösen katonai személyzettel végezni, hogy meghatározzuk ennek a fényterápiás kioszknak az elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, mint a Warfighter meglévő erőforrásainak kiegészítését az egészség és az ellenálló képesség előmozdítása érdekében. A 20%-os lemorzsolódásra számítva körülbelül 120 önkéntest toboroznak majd a Madigan Army Medical Centerből és a Lewis-McChord közös bázisról (JBLM), egy nagy közös bázisról a Csendes-óceán északnyugati részén, ahol naponta több mint 25 000 katona és repülő edz, és a regionális kedvezményezettek száma ~98 000. . A toborzás során megkísérlik a népesség reprezentatív mintáját begyűjteni, beleértve a nemeket, a különböző etnikumokat, valamint az életkor (18-70 év) és a testtömeg-index tartományát, akiknek nincs ellenjavallata az ultraibolya (UV) B-expozíciónak vagy az orális D-vitamin-pótlásnak. . Számítógéppel generált blokktervezés segítségével az önkénteseket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe; 1) orális D-vitamin pótlás, vagy 2) álló fototerápiás kioszk (SPK) UVB expozícióval, 10 hetes időtartamra.

1. csoport – Kiegészítés: A Madigan Army Medical Center (MAMC) kutató gyógyszerésze 10 hétre 600 nemzetközi egység (NE) szájon át szedhető D3-vitamin-kiegészítőt fog kiadni az ebbe a csoportba sorolt ​​alanyoknak. A projektkoordinátor a gyógyszerészrel együttműködve koordinálja a kiegészítő palackok felvételét az alanyok számára vagy az optimális személyes adagolási időket.

2. csoport – SPK: A projektkoordinátor felügyeli a fényterápiás kezelést. A kioszkban található spektrum leválasztó modulok felügyelt körülmények között, a Fitzpatrick bőrtípus kategóriája alapján 2-5 perces időközönként adják le az UVB-dózist úgy, hogy az alany minimális ruházatot vagy semmilyen ruházatot nem visel, lehetőleg legfeljebb fürdőruhát és védőszemüveget. Az SPK élményét úgy tervezték, hogy kényelmes legyen.

Minden jogosult felnőtt önkéntest felveszünk, függetlenül a 25(OH)D alapszinttől; fontos megmutatni, hogy a fényterápia nem okozhat károsodást, még akkor sem, ha az alapvonal 25(OH)D szintje 30 ng/ml felett van. Meg kell tanulnunk a D-vitamin felszívódásának és elérhetőségének pályáját is 3-4 hónapon keresztül, hogy bizonyítékokon alapuló terápiás javaslatokat tehessenek. Az alanyokat vagy a kutatócsoportot nem lehet elvakítani a csoportos feladattól. A 25(OH)D, a kalcium és a mellékpajzsmirigyhormon szérumszintjét a kiinduláskor (T0) és közvetlenül a beavatkozást követően, a 10. héten (T6) mérik; a 14. héten (T8) 25(OH) D lesz kirajzolva a kezelési hatás fennmaradásának dokumentálására. A T1-nél egy felmérés készül a releváns demográfiai, kórtörténeti, napozási, utazási, napi tevékenységek és táplálkozási adatok rögzítésére. Az aktív szolgálatban részt vevők az előző három hónapban a profilban töltött napok számát is bejelentik, T1 és T6 időpontokban. A kioszkprotokoll befejezése után felmérés készül az eszköz használhatóságáról. Az adatokat ismételt mérési varianciaanalízissel elemezzük, korrigálva a szignifikáns kovariánsokat, például a kiindulási 25(OH)D-szintet. Logisztikus regressziós elemzéseket használnak az eredmények előrejelzésére és a változók közötti összefüggések magyarázatára, azaz az életkor, a nem, a testzsír, a BMI, az etnikai hovatartozás és a napsugárzás és a 25(OH)D szérumszintek közötti összefüggések magyarázatára.

Eredmények:

1. Szérum 25(OH)D szint. Ez az elsődleges eredmény döntő jelentőségű lesz annak megállapításában, hogy az eszköz, egy álló fényterápiás kioszk (SPK) egyenértékű-e a szájon át szedett D3-vitamin-pótlással, amely jelenleg az engedéllyel rendelkező szolgáltatók által előírt standard ellátás a D-vitamin-hiány/hiány kezelésére. Mindkét vizsgálati karra 25(OH)D alapszintet fogunk megállapítani.
2. Változás a szérum 25(OH)D-ben 10 hét után, hogy tükrözze az SPK és a kiegészítő kezelés megfelelőségét.
3. A szérum 25(OH)D 14. héten bekövetkezett változása értékeli az SPK-kezelés utáni szint fennmaradását.
4. Az eszköz elfogadhatósága az eszközhasználati skála szerint. A két ágat magában foglaló demonstrációs projekt elfogadhatóságának megfelelő értékelése érdekében a kutatócsoport a 14. héten végzett vizsgálat után beadja az eszközhasználati skálát.
5. Az eszköz megvalósíthatóságát a szűrt potenciális résztvevők számának, a beiratkozott alanyok számának és az egyes karoktól való lemorzsolódásnak aprólékos nyomon követésével értékelik. A lemorzsolódás okait lehetőség szerint a témával folytatott megbeszélést követően dokumentáljuk.