Сравнение нового киоска для фототерапии с пероральным приемом витамина D

В предлагаемом пилотном исследовании используется проспективный, продольный, рандомизированный дизайн с повторными измерениями для решения проблемы достаточности витамина D у военнослужащих, пенсионеров, бенефициаров и гражданского населения Министерства армии. Важно и необходимо провести это исследование на взрослых людях, в частности на военнослужащих, чтобы определить приемлемость и целесообразность использования этого киоска для фототерапии в качестве дополнения к существующим ресурсам Warfighter для укрепления здоровья и устойчивости. Ожидая 20-процентного сокращения, примерно 120 добровольцев будут набраны из армейского медицинского центра Мэдигана и объединенной базы Льюис-Маккорд (JBLM), крупной совместной базы на северо-западе Тихого океана, где ежедневно тренируются более 25 000 солдат и летчиков, а количество региональных бенефициаров составляет около 98 000 человек. . Усилия по набору персонала будут направлены на то, чтобы охватить репрезентативную выборку населения, включая пол, этническую принадлежность, диапазон возраста (18-70 лет) и индекса массы тела, у которых нет противопоказаний к воздействию ультрафиолета (УФ) B или пероральному приему добавок витамина D. . Используя компьютерно-генерируемый блок-схему, добровольцы будут рандомизированы в одну из двух групп лечения; 1) пероральный прием витамина D или 2) стационарный фототерапевтический киоск (SPK) с воздействием ультрафиолета B в течение 10 недель.

Группа 1. Добавки: Фармацевт-исследователь армейского медицинского центра Мэдигана (MAMC) один раз выдаст 10-недельный запас пероральной добавки витамина D3 в количестве 600 международных единиц (МЕ) субъектам, отнесенным к этой группе. Координатор проекта будет работать с фармацевтом, чтобы координировать прием бутылочек с добавками для субъектов или оптимальное время индивидуальной выдачи.

Группа 2 – СПК: Координатор проекта будет контролировать лечение фототерапией. Модули изоляции спектра в киоске будут доставлять дозу UVB в контролируемых условиях с интервалом 2–5 минут в зависимости от категории типа кожи по Фитцпатрику, при этом субъект будет одет минимально или вообще не будет носить одежду, желательно не более, чем купальный костюм и защитные очки. Работа в SPK создана для того, чтобы быть комфортной.

Мы наберем всех подходящих взрослых добровольцев независимо от их исходного уровня 25(OH)D; важно показать отсутствие потенциального вреда от фототерапии, даже если исходный уровень 25(OH)D превышает 30 нг/мл. Мы также должны изучить траекторию абсорбции и доступности витамина D в течение 3-4 месяцев, чтобы дать научно обоснованные терапевтические рекомендации. Невозможно скрыть от испытуемых или исследовательской группы групповое задание. Уровни 25(OH)D, кальция и паратироидного гормона в сыворотке будут измеряться на исходном уровне (Т0) и сразу после вмешательства через 10 недель (Т6); через 14 недель (Т8) будет взят 25(OH)D для подтверждения сохранения эффекта лечения. Опрос будет завершен на Т1 для сбора соответствующих демографических данных, истории болезни, пребывания на солнце, путешествий, повседневной деятельности и диетических данных. Участники действительной военной службы также сообщат количество дней в профиле за предыдущие три месяца в Т1 и Т6. Опрос относительно удобства использования устройства будет проводиться после завершения протокола киоска. Мы будем анализировать данные, используя анализ повторных измерений с поправкой на значимые ковариаты, такие как уровень 25(OH)D на исходном уровне. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для прогнозирования результатов и объяснения взаимосвязей между переменными, то есть возрастом, полом, жировой прослойкой, ИМТ, этнической принадлежностью и связью воздействия солнца с уровнями 25(OH)D в сыворотке.

Результаты:

1. Уровень 25(OH)D в сыворотке. Этот первичный результат будет иметь решающее значение для установления того, эквивалентно ли устройство, стационарный фототерапевтический киоск (SPK), пероральной добавке витамина D3, которая в настоящее время является стандартом лечения, назначаемым лицензированными поставщиками для лечения недостаточности/дефицита витамина D. Мы установим базовый уровень 25(OH)D для обеих групп исследования.
2. Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке через 10 недель, чтобы отразить адекватность лечения СПК и добавками.
3. Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке крови через 14 недель позволит оценить сохранение уровня после лечения СПК.
4. Приемлемость устройства по шкале удобства использования устройства. Чтобы правильно оценить результаты приемлемости этого демонстрационного проекта с участием двух групп, одной из которых был SPK, а другой — пероральная добавка витамина D, исследовательская группа применит шкалу удобства использования устройства после завершения исследования через 14 недель.
5. Целесообразность устройства будет оцениваться путем тщательного отслеживания количества потенциальных участников, прошедших скрининг, количества зарегистрированных субъектов и отсева из каждой группы. Причины отсева будут задокументированы после обсуждения с субъектом, если это возможно.