Uuden valohoitokioskin vertaaminen suun kautta otettavaan D-vitamiinilisään

Ehdotetussa pilottitutkimuksessa käytetään prospektiivista, pitkittäistä, satunnaistettua suunnittelua ja toistuvia toimenpiteitä D-vitamiinin riittävyyden korjaamiseksi Active Duty (AD), eläkeläisten, edunsaajien ja armeijan osaston siviiliväestöjen osalta. On tärkeää ja tarpeellista suorittaa tämä tutkimus aikuisten ihmisten, erityisesti sotilashenkilöstön kanssa, jotta voidaan määrittää tämän valohoitokioskin hyväksyttävyys ja toteutettavuus lisäyksenä olemassa oleviin Warfighter-resursseihin terveyden ja kestävyyden edistämiseksi. Noin 120 vapaaehtoista rekrytoidaan Madigan Army Medical Centeristä ja Lewis-McChordista (JBLM), suuresta yhteistukikohdasta Tyynenmeren luoteisosassa, jossa yli 25 000 sotilasta ja lentomiestä harjoittelee päivittäin ja jossa alueellisia edunsaajia on noin 98 000. . Rekrytoinneilla pyritään keräämään edustava otos väestöstä, mukaan lukien sukupuolet, erilaiset etnisyydet, ikähaarukka (18–70 vuotta) ja painoindeksi, joilla ei ole vasta-aiheita ultraviolettisäteilylle (UV) B:lle tai suun kautta otettavalle D-vitamiinilisälle. . Käyttämällä tietokoneella luotua lohkosuunnittelua vapaaehtoiset satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä; 1) suun kautta otettava D-vitamiinilisä tai 2) seisova valohoitokioski (SPK) UVB-altistuksella 10 viikon ajan.

Ryhmä 1 – Täydennys: Madigan Army Medical Centerin (MAMC) tutkimusapteekki jakaa 10 viikoksi D3-vitamiinin 600 kansainvälistä yksikköä (IU) suun kautta otettavan lisäravinteen tähän ryhmään kuuluville koehenkilöille kerran. Projektikoordinaattori koordinoi yhdessä apteekkihenkilökunnan kanssa lisäravinteiden pullojen noutoa koehenkilöille tai optimaaliset annosteluajat henkilökohtaisesti.

Ryhmä 2 – SPK: Projektikoordinaattori valvoo valohoitohoitoa. Kioskin spektrieristysmoduulit toimittavat UVB-annoksen valvotuissa olosuhteissa 2–5 minuutin välein Fitzpatrick-ihotyyppikategorian mukaan, ja potilaalla on mahdollisimman vähän vaatteita tai ei ollenkaan vaatteita, mieluiten enintään uimapukua ja suojalaseja. Kokemus SPK:ssa on suunniteltu mukavaksi.

Rekisteröimme kaikki kelvolliset aikuiset vapaaehtoiset riippumatta heidän perustasonsa 25(OH)D-tasosta; on tärkeää osoittaa, ettei valohoito aiheuta haittaa, vaikka 25(OH)D:n lähtötaso olisi yli 30 ng/ml. Meidän on myös opittava D-vitamiinin imeytymisen ja saatavuuden kehityskulku 3-4 kuukauden aikana voidaksemme tehdä näyttöön perustuvia hoitosuosituksia. Koehenkilöitä tai tutkimusryhmää ei voi sokeuttaa ryhmätehtävälle. Seerumin 25(OH)D-, kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin tasot mitataan lähtötasolla (T0) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 10 viikon kohdalla (T6); Viikon 14 kohdalla (T8) 25(OH) D piirretään dokumentoimaan hoidon vaikutuksen säilymistä. T1:ssä suoritetaan kysely, jossa kerätään asiaankuuluvat väestötiedot, sairaushistoria, auringolle altistuminen, matkustaminen, päivittäiset toimet ja ruokavaliotiedot. Aktiivisessa työssä mukana olevat raportoivat myös profiilipäivien lukumäärän kolmen edellisen kuukauden ajalta T1 ja T6. Laitteen käytettävyyttä koskeva kysely suoritetaan kioskiprotokollan valmistuttua. Analysoimme tiedot käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä sopeuttamalla merkittäviä kovariaatteja, kuten 25(OH)D-tasoa lähtötilanteessa. Logistisia regressioanalyysejä käytetään tulosten ennustamiseen ja muuttujien, kuten iän, sukupuolen, kehon rasvan, BMI:n, etnisen taustan ja auringolle altistumisen suhteen 25(OH)D-seerumin tasoihin, keskinäisten suhteiden selittämiseen.

Tulokset:

1. Seerumin 25(OH)D-taso. Tämä ensisijainen tulos on ratkaiseva määritettäessä, vastaako laite, seisova valohoitokioski (SPK) suun kautta otettavaa D3-vitamiinilisää, joka on tällä hetkellä lisensoitujen palveluntarjoajien määräämä hoitostandardi D-vitamiinin puutteen/puutoksen hoitoon. Määritämme perustason 25(OH)D molemmille tutkimusryhmille.
2. Muutos seerumin 25(OH)D:ssä 10 viikon kohdalla SPK:n ja lisähoidon riittävyyden heijastamiseksi.
3. Muutos seerumin 25(OH)D:ssä 14 viikon kohdalla arvioi SPK-hoidon jälkeisen tason säilymisen.
4. Laitteen hyväksyttävyys laitteen käytettävyysasteikon mukaan. Arvioidakseen oikein tämän demonstraatioprojektin, johon kuuluu kaksi haaraa, joista toinen on SPK ja toinen suun kautta otettava D-vitamiinilisä, hyväksyttävyyden tulos, tutkimusryhmä hallinnoi Device Usability Scalea tutkimuksen päätyttyä 14 viikon kohdalla.
5. Laitteen käyttökelpoisuus arvioidaan seuraamalla tarkasti mahdollisten seulottujen osallistujien määrää, ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrää ja kunkin haaran kulumista. Jos mahdollista, poistumisen syyt dokumentoidaan aiheen kanssa käydyn keskustelun jälkeen.