Comparaison d'un nouveau kiosque de photothérapie à la supplémentation orale en vitamine D

L'étude pilote proposée utilise une conception prospective, longitudinale et randomisée avec des mesures répétées pour répondre à la suffisance en vitamine D dans les populations civiles en service actif (AD), retraitées, bénéficiaires et du ministère de l'Armée. Il est important et nécessaire de mener cette étude avec des humains adultes, du personnel militaire en particulier, pour déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de ce kiosque de photothérapie en complément des ressources Warfighter existantes pour promouvoir la santé et la résilience. En prévision d'une attrition de 20 %, environ 120 volontaires seront recrutés au Madigan Army Medical Center et à la Joint Base Lewis-McChord (JBLM), une grande base commune dans le nord-ouest du Pacifique, où plus de 25 000 soldats et aviateurs s'entraînent chaque jour et où les bénéficiaires régionaux sont au nombre d'environ 98 000. . Les efforts de recrutement tenteront de capturer un échantillon représentatif de la population comprenant des sexes, des ethnies diverses et une tranche d'âge (18-70 ans) et un indice de masse corporelle, qui n'ont aucune contre-indication à l'exposition aux ultraviolets (UV) B ou à la supplémentation orale en vitamine D. . À l'aide d'une conception de blocs générée par ordinateur, les volontaires seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement ; 1) supplémentation orale en vitamine D, ou 2) kiosque de photothérapie debout (SPK) avec exposition aux UVB, pour une période de 10 semaines.

Groupe 1 - Supplément : un pharmacien de recherche du Madigan Army Medical Center (MAMC) distribuera une fois un approvisionnement de 10 semaines en supplément oral de vitamine D3 de 600 unités internationales (UI) aux sujets affectés à ce groupe. Le coordonnateur de projet travaillera avec le pharmacien pour coordonner le ramassage des flacons de suppléments pour les sujets ou les heures de distribution optimales en personne.

Groupe 2 - SPK : Le coordinateur du projet supervisera le traitement de photothérapie. Les modules d'isolation spectrale dans le kiosque délivreront la dose d'UVB dans des conditions supervisées sur un intervalle de 2 à 5 minutes en fonction de la catégorie de type de peau Fitzpatrick, le sujet portant peu ou pas de vêtements, de préférence pas plus qu'un maillot de bain et des lunettes de protection. L'expérience dans le SPK est conçue pour être confortable.

Nous inscrirons tous les volontaires adultes éligibles, quel que soit leur niveau de base de 25(OH)D ; il est important de montrer que la photothérapie ne présente aucun danger potentiel, même si le niveau de base de 25(OH)D est supérieur à 30 ng/mL. Nous devons également connaître la trajectoire d’absorption et de disponibilité de la vitamine D sur une période de 3 à 4 mois afin de formuler des recommandations thérapeutiques fondées sur des preuves. Il n'est pas possible d'aveugler les sujets ou l'équipe de recherche quant à l'affectation du groupe. Les taux sériques de 25 (OH) D, de calcium et d'hormone parathyroïdienne seront établis au départ (T0) et immédiatement après l'intervention à 10 semaines (T6) ; à 14 semaines (T8), 25 (OH) D sera prélevé pour documenter le maintien de l'effet du traitement. Une enquête sera réalisée à T1 pour capturer les données démographiques, médicales, d'exposition au soleil, de voyages, d'activités quotidiennes et de données alimentaires pertinentes. Les participants en service actif déclareront également le nombre de jours de profil au cours des trois mois précédents, à T1 et T6. Une enquête concernant l'utilisabilité de l'appareil sera administrée une fois le protocole du kiosque terminé. Nous analyserons les données à l'aide d'une analyse de mesures répétées de la variance en ajustant les covariables telles que le niveau de 25 (OH) D au départ. Des analyses de régression logistique seront utilisées pour prédire les résultats et expliquer les relations entre les variables, c'est-à-dire l'âge, le sexe, la graisse corporelle, l'IMC, l'origine ethnique et la relation entre l'exposition au soleil et les taux sériques de 25 (OH) D.

Résultats :

1. Niveau sérique de 25(OH)D. Ce résultat principal sera crucial pour déterminer si l'appareil, un kiosque de photothérapie debout (SPK), est équivalent à la supplémentation orale en vitamine D3 qui est actuellement la norme de soins prescrite par les prestataires agréés pour remédier à l'insuffisance/carence en vitamine D. Nous établirons un niveau de base de 25 (OH) D pour les deux bras d'étude.
2. Modification du sérum 25 (OH) D à 10 semaines pour refléter l'adéquation du SPK et du traitement complémentaire.
3. La modification du sérum 25 (OH) D à 14 semaines évaluera le maintien du niveau de traitement post-SPK.
4. Acceptabilité de l'appareil par échelle d'utilisabilité de l'appareil. Pour évaluer correctement les résultats de l'acceptabilité de ce projet de démonstration impliquant deux bras, l'un un SPK et l'autre un supplément oral de vitamine D, l'équipe de recherche administrera l'échelle d'utilisabilité de l'appareil à la fin de l'étude à 14 semaines.
5. La faisabilité de l'appareil sera évaluée par un suivi méticuleux du nombre de participants potentiels sélectionnés, du nombre de sujets inscrits et de l'attrition de chaque bras. Les raisons de l'attrition seront documentées après une discussion avec le sujet, si possible.