Comparación de un nuevo quiosco de fototerapia con la suplementación oral de vitamina D

El estudio piloto propuesto utiliza un diseño prospectivo, longitudinal y aleatorizado con medidas repetidas para abordar la suficiencia de vitamina D en poblaciones civiles en servicio activo (AD), jubilados, beneficiarios y del Departamento del Ejército. Es importante y necesario realizar este estudio con humanos adultos, personal militar en particular, para determinar la aceptabilidad y viabilidad de este quiosco de fototerapia como complemento a los recursos existentes de Warfighter para promover la salud y la resiliencia. Anticipando una deserción del 20%, se reclutarán aproximadamente 120 voluntarios del Centro Médico del Ejército de Madigan y de la Base Conjunta Lewis-McChord (JBLM), una gran base conjunta en el noroeste del Pacífico, donde más de 25.000 soldados y aviadores entrenan todos los días y los beneficiarios regionales ascienden a ~98.000. . Los esfuerzos de reclutamiento intentarán capturar una muestra representativa de la población, incluidos géneros, etnias diversas y un rango de edad (18 a 70 años) e índice de masa corporal, que no tengan contraindicaciones para la exposición a los rayos ultravioleta (UV) B o la suplementación oral con vitamina D. . Utilizando un diseño de bloques generado por computadora, los voluntarios serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento; 1) suplementación oral de vitamina D, o 2) quiosco de fototerapia de pie (SPK) con exposición a UVB, durante un período de 10 semanas.

Grupo 1: Suplemento: un farmacéutico de investigación del Madigan Army Medical Center (MAMC) dispensará un suministro de 10 semanas del suplemento oral de vitamina D3 de 600 unidades internacionales (UI) a los sujetos asignados a este grupo una vez. El Coordinador del Proyecto trabajará con el farmacéutico para coordinar la recogida de frascos de suplementos para los sujetos o los tiempos óptimos de dispensación en persona.

Grupo 2 - SPK: El Coordinador del Proyecto supervisará el tratamiento de fototerapia. Los módulos de aislamiento de espectro en el quiosco administrarán la dosis de UVB en condiciones supervisadas durante un intervalo de 2 a 5 minutos según la categoría de tipo de piel de Fitzpatrick y el sujeto usará ropa mínima o ninguna, preferiblemente no más que un traje de baño y gafas protectoras. La experiencia en el SPK está diseñada para ser cómoda.

Inscribiremos a todos los voluntarios adultos elegibles independientemente de su nivel inicial de 25(OH)D; Es importante demostrar que la fototerapia no produce ningún daño potencial, incluso si el nivel inicial de 25(OH)D es superior a 30 ng/ml. También debemos conocer la trayectoria de la absorción y disponibilidad de la vitamina D durante un período de 3 a 4 meses para poder hacer recomendaciones terapéuticas basadas en evidencia. No es posible cegar a los sujetos o al equipo de investigación sobre la asignación grupal. Los niveles séricos de 25 (OH) D, calcio y hormona paratiroidea se extraerán al inicio del estudio (T0) e inmediatamente después de la intervención a las 10 semanas (T6); a las 14 semanas (T8), se extraerá 25 (OH) D para documentar el mantenimiento del efecto del tratamiento. Se completará una encuesta en la T1 para capturar datos demográficos, históricos médicos, exposición al sol, viajes, actividades diarias y dietéticos relevantes. Los participantes en servicio activo también informarán la cantidad de días en el perfil durante los tres meses anteriores, en T1 y T6. Se administrará una encuesta sobre la usabilidad del dispositivo una vez completado el protocolo del quiosco. Analizaremos los datos utilizando análisis de varianza de medidas repetidas ajustando covariables significativas como el nivel de 25 (OH) D al inicio del estudio. Se utilizarán análisis de regresión logística para predecir resultados y explicar las interrelaciones entre variables, es decir, edad, sexo, grasa corporal, IMC, origen étnico y relación de la exposición al sol con los niveles séricos de 25 (OH) D.

Resultados:

1. Nivel sérico de 25 (OH) D. Este resultado primario será crucial para establecer si el dispositivo, un quiosco de fototerapia permanente (SPK), es equivalente a la suplementación oral con vitamina D3, que actualmente es el estándar de atención prescrito por proveedores autorizados para abordar la insuficiencia/deficiencia de vitamina D. Estableceremos un nivel inicial de 25 (OH) D para ambos brazos del estudio.
2. Cambio en la 25 (OH) D sérica a las 10 semanas para reflejar la adecuación de SPK y el tratamiento complementario.
3. El cambio en la 25 (OH) D sérica a las 14 semanas evaluará el mantenimiento del nivel de tratamiento posterior a SPK.
4. Aceptabilidad del dispositivo según la escala de usabilidad del dispositivo. Para evaluar adecuadamente el resultado de aceptabilidad de este proyecto de demostración que involucra dos brazos, uno un SPK y el otro un suplemento oral de vitamina D, el equipo de investigación administrará la Escala de usabilidad del dispositivo al finalizar el estudio a las 14 semanas.
5. La viabilidad del dispositivo se evaluará mediante un seguimiento meticuloso de la cantidad de participantes potenciales evaluados, la cantidad de sujetos inscritos y el desgaste de cada grupo. Las razones del abandono se documentarán después de una discusión con el sujeto, si es posible.