Confronto tra un nuovo chiosco di fototerapia e la supplementazione orale di vitamina D

Lo studio pilota proposto utilizza un disegno prospettico, longitudinale, randomizzato con misure ripetute per affrontare il problema della sufficienza di vitamina D nelle popolazioni civili in servizio attivo (AD), pensionati, beneficiari e del Dipartimento dell'Esercito. È importante e necessario condurre questo studio con esseri umani adulti, personale militare in particolare, per determinare l’accettabilità e la fattibilità di questo chiosco di fototerapia come aggiunta alle risorse Warfighter esistenti per promuovere la salute e la resilienza. Prevedendo un abbandono del 20%, circa 120 volontari saranno reclutati dal Madigan Army Medical Center e dalla Joint Base Lewis-McChord (JBLM), una grande base congiunta nel Pacifico nordoccidentale, dove oltre 25.000 soldati e aviatori si addestrano ogni giorno e i beneficiari regionali sono circa 98.000 . Gli sforzi di reclutamento cercheranno di catturare un campione rappresentativo della popolazione, compresi i generi, le diverse etnie e una fascia di età (18-70 anni) e indice di massa corporea, che non hanno controindicazioni per l'esposizione ai raggi ultravioletti (UV) B o l'integrazione orale di vitamina D . Utilizzando un disegno a blocchi generato dal computer, i volontari verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento; 1) integrazione orale di vitamina D o 2) chiosco di fototerapia in piedi (SPK) con esposizione UVB, per un periodo di 10 settimane.

Gruppo 1 - Supplemento: un farmacista ricercatore del Madigan Army Medical Center (MAMC) distribuirà una fornitura per 10 settimane del supplemento orale di vitamina D3 600 unità internazionali (UI) ai soggetti assegnati a questo gruppo una volta. Il Coordinatore del progetto lavorerà con il farmacista per coordinare il ritiro dei flaconi di integratori per i soggetti o i tempi ottimali di dispensazione di persona.

Gruppo 2 - SPK: Il Coordinatore del Progetto supervisionerà il trattamento di fototerapia. I moduli di isolamento dello spettro nel chiosco erogheranno la dose UVB in condizioni supervisionate in un intervallo di 2-5 minuti in base alla categoria del tipo di pelle Fitzpatrick con il soggetto che indossa abiti minimi o nulli, preferibilmente non più di un costume da bagno e occhiali protettivi. L'esperienza nell'SPK è progettata per essere confortevole.

Arruolaremo tutti i volontari adulti idonei indipendentemente dal loro livello di base di 25(OH)D; è importante dimostrare che non vi è alcun potenziale danno derivante dalla fototerapia, anche se il livello basale di 25(OH)D è superiore a 30 ng/mL. Dobbiamo anche apprendere la traiettoria dell’assorbimento e della disponibilità della vitamina D in un periodo di 3-4 mesi per formulare raccomandazioni terapeutiche basate sull’evidenza. Non è possibile nascondere ai soggetti o al gruppo di ricerca l'assegnazione del gruppo. I livelli sierici di 25(OH)D, calcio e ormone paratiroideo verranno misurati al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento a 10 settimane (T6); a 14 settimane (T8), verrà prelevata la 25(OH) D per documentare il mantenimento dell'effetto del trattamento. Al T1 verrà completato un sondaggio per acquisire dati demografici, anamnesi, esposizione al sole, viaggi, attività quotidiane e dieta rilevanti. I partecipanti in servizio attivo riporteranno anche il numero di giorni sul profilo per i tre mesi precedenti, al T1 e al T6. Una volta completato il protocollo del chiosco, verrà condotto un sondaggio sull'usabilità del dispositivo. Analizzeremo i dati utilizzando l'analisi di misure ripetute dell'aggiustamento della varianza per covariate significative come il livello di 25(OH)D al basale. Verranno utilizzate analisi di regressione logistica per prevedere i risultati e spiegare le interrelazioni tra le variabili, ad esempio età, sesso, grasso corporeo, BMI, etnia e relazione tra esposizione solare e livelli sierici di 25 (OH) D.

Risultati:

1. Livello sierico di 25(OH)D. Questo risultato primario sarà cruciale per stabilire se il dispositivo, un chiosco per fototerapia (SPK), è equivalente all’integrazione orale di vitamina D3 che è attualmente lo standard di cura prescritto dai fornitori autorizzati per affrontare l’insufficienza/carenza di vitamina D. Stabiliremo un livello basale di 25(OH)D per entrambi i bracci di studio.
2. Variazione del livello sierico di 25(OH)D a 10 settimane per riflettere l'adeguatezza dell'SPK e integrare il trattamento.
3. La variazione del livello sierico di 25(OH)D a 14 settimane valuterà il mantenimento del livello di trattamento post-SPK.
4. Accettabilità del dispositivo in base alla scala di usabilità del dispositivo. Per valutare adeguatamente l'esito dell'accettabilità di questo progetto dimostrativo che coinvolge due bracci, uno un SPK e l'altro un integratore orale di vitamina D, il gruppo di ricerca somministrerà la scala di usabilità del dispositivo al completamento dello studio a 14 settimane.
5. La fattibilità del dispositivo sarà valutata monitorando meticolosamente il numero di potenziali partecipanti selezionati, il numero di soggetti arruolati e l'attrito di ciascun braccio. Le ragioni dell'attrito saranno documentate dopo una discussione con il soggetto, se possibile.