同种异体移植后,对供体衍生的19-28Z CAR T细胞的I期试验用于治疗CD19恶性肿瘤
2025年5月8日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I期试验评估CD19特异性嵌合抗原受体(CAR)T细胞的巩固输注后T细胞耗尽同种异体移植对高风险B细胞恶性肿瘤的安全性。
这项研究的目的是确定靶向B细胞标记物的专门“修饰T细胞”(或CD19嵌合抗原T细胞,也称为CD19 CAR T细胞)的输注是否会降低移植后复发的风险。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
必须在同种异体移植之前满足以下标准:
全部缓解或更大(≥CR2)
- 请参阅第3.0节,以获取有关CR1与CR2中所有内容的更多讨论
Cll
- 由17p删除或里希特的转型定义的任何缓解状态的高风险,或
- 所有其他患者至少有2行标准或研究化疗后符合条件
B-NHL
- 根据ICML 2014的耐火或稳定疾病的最后治疗。 患者应至少有2行的先验治疗。
- 不是自体移植的候选患者的复发性疾病
- 患者的年龄≥18和≤60。
- KPS≥70%
- 患者必须在招募方案时在其恶性细胞上表现出CD19表达(通过任何检测方法)。
- 先前的CD19 CAR T细胞或Blinatumomab后,只要CD19表达仍然是恶性细胞上的PRESE,患者就有资格参加。
- 具有匹配相关供体的患者愿意为同种异体移植和PBMC捐赠HSC的患者
患者必须具有足够的器官功能来衡量:
- 心脏:无症状或有症状,则静止的LVEF必须> 50%
- 肝:<3x ULN ALT和<1.5总血清胆红素,除非存在先天性良性高胆红素血症。
- 肾脏:血清肌酐<1.3 mg/dl或血清肌酐不在正常范围之内,则CRCL> 60 mL/min(测量或计算/估计)
- 肺:无症状或如果有症状,DLCO> 50%的预测(校正了血红蛋白)
- 需要为具有育儿潜力的妇女的血清妊娠测试阴性
排除标准:
- 移植时有源和不受控制的感染。 请注意,可能会根据研究人员酌情根据该方案进行积极治疗病毒重新激活的患者。
- 在过去六个月内接受过先前同种异体或自体干细胞移植的患者。
- 怀孕或母乳喂养
- 艾滋病毒感染
- 移植时进行性疾病
- 患有已知自身免疫性疾病的患者。
- 患有活跃或临床显着的神经系统疾病的患者,例如癫痫发作疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:队列-1
在第30天(+/- 5天)Allo-HSCT后,将通过3-6名患者的同类群体进行逐渐升级的固结修饰T细胞治疗 总T细胞剂量:1 x 10^4细胞/kg |
剂量水平-1:1 x 10^4细胞/kg剂量水平1:1 x 10^5细胞/kg剂量水平2:2 x 10^5细胞/kg剂量水平3:4 x 10^5细胞/kg
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实验性的:队列1
在第30天(+/- 5天)Allo-HSCT后,将通过3-6名患者的同类群体进行逐渐升级的固结修饰T细胞治疗 总T细胞剂量:1 x 10^5细胞/kg |
剂量水平-1:1 x 10^4细胞/kg剂量水平1:1 x 10^5细胞/kg剂量水平2:2 x 10^5细胞/kg剂量水平3:4 x 10^5细胞/kg
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实验性的:队列II
在第30天(+/- 5天)Allo-HSCT后,将通过3-6名患者的同类群体进行逐渐升级的固结修饰T细胞治疗 总T细胞剂量:2 x 10^5细胞/kg |
剂量水平-1:1 x 10^4细胞/kg剂量水平1:1 x 10^5细胞/kg剂量水平2:2 x 10^5细胞/kg剂量水平3:4 x 10^5细胞/kg
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实验性的:队列III
在第30天(+/- 5天)Allo-HSCT后,将通过3-6名患者的同类群体进行逐渐升级的固结修饰T细胞治疗 总T细胞剂量:4 x 10^5细胞/kg |
剂量水平-1:1 x 10^4细胞/kg剂量水平1:1 x 10^5细胞/kg剂量水平2:2 x 10^5细胞/kg剂量水平3:4 x 10^5细胞/kg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量(MTD)
大体时间:24个月
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确定静脉内给药的同种异体供体衍生的19-28Z CAR T细胞的最大耐受剂量(MTD),用于具有高危CD19+恶性肿瘤的患者TCD Allo-HSCT后给药
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Miguel-Angel Perales, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要,统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下,其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始,在出版后长达36个月开始,可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。
请求可以提交:crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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