Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase I Trial of Donor- Derived 19-28z CAR T Cells Following Allogeneic Transplant for the Treatment of CD19 Malignancies

4 марта 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase I Trial Evaluating the Safety of Consolidative Infusions of CD19-Specific Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells Following T-cell Depleted Allogeneic Transplantation for High Risk B-cell Malignancies

The purposed of this study is to determine whether an infusion with specialized 'modified T cells' (or CD19 chimeric antigen T cells, also called CD19 CAR T cells) that target the B cell marker will reduce the risk of relapse after transplant.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

The following criteria must be met prior to the allogenic transplantation:

  1. ALL in second remission or greater (≥ CR2)

    • Please refer to section 3.0 for more discussion of ALL in CR1 versus CR2
  2. CLL

    1. High risk in any remission status as defined by 17p deletion or Richter's transformation, or
    2. All other patients eligible after at least 2 lines of standard or investigational chemotherapy
  3. B-NHL

    1. Refractory or stable disease to last line of therapy per ICML 2014. Patients should have at least 2 lines of prior therapy.
    2. Relapsed disease in patients who are not candidates for autologous transplant
  4. Patient's age is ≥ 18 and ≤ 60.
  5. KPS ≥ 70%
  6. Patients must have CD19 expression (by any detection method) demonstrated on their malignant cells at the time of enrollment on the protocol.
  7. Patients relapsed after prior CD19 CAR T cell or blinatumomab are eligible for enrollment as long as CD19 expression is still prese on the malignant cells.
  8. Patients who have a matched related donor willing to donate HSC for allograft and PBMC for CAR T cell generation
  9. Patients must have adequate organ function measured by:

    1. Cardiac: asymptomatic or if symptomatic then LVEF at rest must be > 50%
    2. Hepatic: < 3x ULN ALT and < 1.5 total serum bilirubin, unless there is congenital benign hyperbilirubinemia.
    3. Renal: serum creatinine <1.3 mg/dl or if serum creatinine is outside the normal range, then CrCl > 60 ml/min (measured or calculated/estimated)
    4. Pulmonary: asymptomatic or if symptomatic, DLCO > 50% of predicted (corrected for hemoglobin)
    5. Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential is required

Exclusion Criteria:

  1. Active and uncontrolled infection at time of transplantation. Please note that patients being actively treated for a viral reactivation may be enrolled on the protocol at the discretion of the investigators.
  2. Patients who have undergone a prior allogeneic or autologous stem cell transplant within the previous six months.
  3. Pregnant or breast feeding
  4. HIV infection
  5. Progressive disease at time of transplant
  6. Patients with known autoimmune disease.
  7. Patients with active or clinically significant neurological disorders, such as seizure disorders.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort -1

Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT

Total T-Cell Dose: 1 x 10^4 cells/kg

Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
Экспериментальный: Cohort 1

Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT

Total T-Cell Dose: 1 x 10^5 cells/kg

Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
Экспериментальный: Cohort II

Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT

Total T-Cell Dose: 2 x 10^5 cells/kg

Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
Экспериментальный: Cohort III

Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT

Total T-Cell Dose: 4 x 10^5 cells/kg

Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum tolerated dose (MTD)
Временное ограничение: 24 month
To determine maximum tolerated dose (MTD) of intravenously administered allogeneic, donor-derived 19-28z CAR T cells administered following TCD allo-HSCT for patients with high-risk CD19+ malignancies
24 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR T-Cell Infusion

Подписаться