Фаза I Исследование донорно-полученных автомобильных Т-клеток 19-28Z после аллогенной трансплантации для лечения злокачественных новообразований CD19
8 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование фазы I, оценивающее безопасность консолидативных инфузий CD19-специфических химерных антиген-рецепторных (CAR) Т-клеток после истощенной Т-клеточной аллогенной трансплантации для злокачественных новообразований высокого риска B-клеток
Целью этого исследования является определение того, также называется инфузия со специализированными «модифицированными Т -клетками» (или химерными Т -клетками CD19, также называемыми CD19 CAR T -клетками), которые нацелены на B -клеточный маркер, снизит риск рецидива после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Следующие критерии должны быть соответствовать перед аллогенной трансплантацией:
Все во второй ремиссии или больше (≥ CR2)
- Пожалуйста, обратитесь к разделу 3.0 для получения дополнительного обсуждения всех в CR1 против CR2
Калькуляция
- Высокий риск в любом статусе ремиссии, как определено удалением 17p или преобразования Рихтера, или
- Все остальные пациенты, имеющие право на участие в не менее 2 линиях стандартной или исследуемой химиотерапии
B-NHL
- Рефрактерное или стабильное заболевание до последней линии терапии на ICML 2014. Пациенты должны иметь не менее 2 линий предварительной терапии.
- Рецидивное заболевание у пациентов, которые не являются кандидатами для аутологичной трансплантации
- Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 60.
- KPS ≥ 70%
- Пациенты должны продемонстрировать экспрессию CD19 (любым методом обнаружения), продемонстрированную на своих злокачественных клетках во время регистрации по протоколу.
- Пациенты, рецидивирующие после предыдущих CD19 CAR T -клеток или Blinatumomab, имеют право на участие в регистрации, пока экспрессия CD19 все еще остается на злокачественных клетках.
- Пациенты, у которых есть соответствующий донор, желающий пожертвовать HSC для аллотрансплантата и PBMC для генерации Т -клеток
Пациенты должны иметь достаточную функцию органа, измеренную по:
- Сердечный: бессимптомно или если симптоматично, то LVEF в состоянии покоя должен быть> 50%
- Печеночная: <3x Uln Alt и <1,5 общая сывороточная билирубин, если нет врожденной доброкачественной гипербилирубинемии.
- Почечная: сывороточный креатинин <1,3 мг/дл или если сывороточный креатинин находится за пределами нормального диапазона, то CRCL> 60 мл/мин (измеренный или рассчинутый/оцененный)
- Легочный: бессимптомно или если симптомат, DLCO> 50% прогнозируемого (корректируется для гемоглобина)
- Требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке для женщин с детским потенциалом
Критерии исключения:
- Активная и неконтролируемая инфекция во время трансплантации. Обратите внимание, что пациенты, получавшие активное лечение от вирусной реактивации, могут быть включены в протокол по усмотрению исследователей.
- Пациенты, которые подверглись предварительной аллогенной или аутологичной пересадке стволовых клеток в течение предыдущих шести месяцев.
- Беременная или кормление груди
- ВИЧ -инфекция
- Прогрессирующее заболевание во время пересадки
- Пациенты с известным аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты с активными или клинически значимыми неврологическими расстройствами, такими как судороги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта -1
Когорты по 3-6 пациентам каждый будет лечить эскалационными дозами консолидативных модифицированных Т-клеток на 30-й день (+/- 5 дней) после Allo-HSCT Общая доза Т-клеток: 1 x 10^4 клеток/кг |
Уровень дозы -1: 1 x 10^4 клеток/кг Уровень дозы 1: 1 x 10^5 клеток/кг Уровень дозы 2: 2 x 10^5 клеток/кг Уровень дозы 3: 4 x 10^5 клетки/кг
|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Когорты по 3-6 пациентам каждый будет лечить эскалационными дозами консолидативных модифицированных Т-клеток на 30-й день (+/- 5 дней) после Allo-HSCT Общая доза Т-клеток: 1 x 10^5 клеток/кг |
Уровень дозы -1: 1 x 10^4 клеток/кг Уровень дозы 1: 1 x 10^5 клеток/кг Уровень дозы 2: 2 x 10^5 клеток/кг Уровень дозы 3: 4 x 10^5 клетки/кг
|
|
Экспериментальный: Когорта II
Когорты по 3-6 пациентам каждый будет лечить эскалационными дозами консолидативных модифицированных Т-клеток на 30-й день (+/- 5 дней) после Allo-HSCT Общая доза Т-клеток: 2 x 10^5 клеток/кг |
Уровень дозы -1: 1 x 10^4 клеток/кг Уровень дозы 1: 1 x 10^5 клеток/кг Уровень дозы 2: 2 x 10^5 клеток/кг Уровень дозы 3: 4 x 10^5 клетки/кг
|
|
Экспериментальный: Когорта III
Когорты по 3-6 пациентам каждый будет лечить эскалационными дозами консолидативных модифицированных Т-клеток на 30-й день (+/- 5 дней) после Allo-HSCT Общая доза Т-клеток: 4 x 10^5 клеток/кг |
Уровень дозы -1: 1 x 10^4 клеток/кг Уровень дозы 1: 1 x 10^5 клеток/кг Уровень дозы 2: 2 x 10^5 клеток/кг Уровень дозы 3: 4 x 10^5 клетки/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для определения максимальной переносимой дозы (MTD) внутривенно вводимых аллогенных, полученных с донорами автомобильными Т-клетками 19-28Z, вводимыми после TCD Allo-HSCT для пациентов с злокачественными новообразованиями с высоким риском CD19+
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov
Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации.
Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .