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CD19 악성 종양의 치료를위한 동종 이식 후 공여자 유래 19-28z Car T 세포의 1 상 시험

2025년 5월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

고위험 B- 세포 악성 종양에 대한 T- 세포 고갈 된 동종 이식 이식 후 CD19- 특이 적 키메라 항원 수용체 (CAR) T 세포의 통합 주입의 안전성을 평가하는 I 상 시험.

이 연구의 목적은 B 세포 마커를 표적으로하는 특수한 '변형 된 T 세포'(또는 CD19 키메라 항원 T 세포, CD19 CAR T 세포라고도 함)와의 주입이 이식 후 재발 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

동종 이식 전에 다음 기준을 충족해야합니다.

  1. 두 번째 완화 이상에서 모두 (≥ CR2)

    • CR1과 CR2의 모든 것에 대한 자세한 내용은 섹션 3.0을 참조하십시오.

  2. CLL

    1. 17p 삭제 또는 Richter의 변형으로 정의 된 모든 완화 상태의 높은 위험
    2. 2 줄의 표준 또는 조사 화학 요법 후 자격이있는 다른 모든 환자

  3. B-NHL

    1. ICML 2014 당 마지막 요법에 대한 내화 또는 안정적인 질병. 환자는 적어도 2 줄의 사전 치료를 받아야합니다.
    2. 자가 이식 후보가 아닌 환자의 재발 된 질병
  4. 환자의 나이는 ≥ 18, ≤ 60입니다.
  5. KPS ≥ 70%
  6. 환자는 프로토콜에 등록 할 때 악성 세포에서 CD19 발현 (모든 검출 방법에 의해)을 입증해야합니다.
  7. 이전 CD19 CAR T 세포 또는 블리나투모 메이 후 재발 된 환자는 CD19 발현이 여전히 악성 세포에 대한 경유되는 한 등록 할 수있다.
  8. 관련 기증자가 일치하는 환자는 동종 이식편에 HSC를 기증하고 CAR T 세포 생성에 대한 PBMC를 기꺼이

  9. 환자는 다음과 같이 측정 한 적절한 장기 기능이 있어야합니다.

    1. 심장 : 무증상 또는 증상이있는 경우 휴식 중의 lvef는> 50% 여야합니다.
    2. 간, 선천성 양성 고 빌리루빈 혈증이없는 한 <3x uln alt 및 <1.5 총 혈청 빌리루빈.
    3. 신장 : 혈청 크레아티닌 <1.3 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어난 경우 CRCL> 60 ml/min (측정 또는 계산/추정)
    4. 폐 : 무증상 또는 증상이있는 경우 예측 된 DLCO> 50% (헤모글로빈에 대해 교정)
    5. 가재 가능성이있는 여성에 대한 부정적인 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준 :

  1. 이식시 능동 및 제어되지 않은 감염. 바이러스 재 활성화로 적극적으로 치료를받는 환자는 조사관의 재량에 따라 프로토콜에 등록 될 수 있습니다.
  2. 지난 6 개월 이내에 사전 동종 또는자가 줄기 세포 이식을 겪은 환자.
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. HIV 감염
  5. 이식시 진행성 질환
  6. 알려진자가 면역 질환 환자.
  7. 발작 장애와 같은 능동적이거나 임상 적으로 유의 한 신경계 장애가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 -1

3-6 명의 환자의 코호트는 각각 30 일 (+/- 5 일) Allo-HSCT에 증가 된 용량의 통합 변형 T 세포로 치료됩니다.

총 T- 세포 용량 : 1 x 10^4 세포/kg
생물학적: 자동차 T- 세포 주입
용량 수준 -1 : 1 x 10^4 세포/kg 용량 수준 1 : 1 x 10^5 세포/kg 용량 수준 2 : 2 x 10^5 세포/kg 용량 수준 3 : 4 x 10^5 세포/kg
실험적: 코호트 1

3-6 명의 환자의 코호트는 각각 30 일 (+/- 5 일) Allo-HSCT에 증가 된 용량의 통합 변형 T 세포로 치료됩니다.

총 T- 세포 용량 : 1 x 10^5 세포/kg
생물학적: 자동차 T- 세포 주입
용량 수준 -1 : 1 x 10^4 세포/kg 용량 수준 1 : 1 x 10^5 세포/kg 용량 수준 2 : 2 x 10^5 세포/kg 용량 수준 3 : 4 x 10^5 세포/kg
실험적: 코호트 II

3-6 명의 환자의 코호트는 각각 30 일 (+/- 5 일) Allo-HSCT에 증가 된 용량의 통합 변형 T 세포로 치료됩니다.

총 T- 세포 용량 : 2 x 10^5 세포/kg
생물학적: 자동차 T- 세포 주입
용량 수준 -1 : 1 x 10^4 세포/kg 용량 수준 1 : 1 x 10^5 세포/kg 용량 수준 2 : 2 x 10^5 세포/kg 용량 수준 3 : 4 x 10^5 세포/kg
실험적: 코호트 III

3-6 명의 환자의 코호트는 각각 30 일 (+/- 5 일) Allo-HSCT에 증가 된 용량의 통합 변형 T 세포로 치료됩니다.

총 T- 세포 용량 : 4 x 10^5 세포/kg
생물학적: 자동차 T- 세포 주입
용량 수준 -1 : 1 x 10^4 세포/kg 용량 수준 1 : 1 x 10^5 세포/kg 용량 수준 2 : 2 x 10^5 세포/kg 용량 수준 3 : 4 x 10^5 세포/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 24 개월
고위험 CD19+ 악성 종양 환자에 대해 TCD allo-HSCT에 따라 투여 된 기증자 유래 19-28Z CAR T 세포의 정맥 내 투여 된 동종 이식의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정합니다.
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다. 발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다. 원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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