- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556266
A Phase I Trial of Donor- Derived 19-28z CAR T Cells Following Allogeneic Transplant for the Treatment of CD19 Malignancies
A Phase I Trial Evaluating the Safety of Consolidative Infusions of CD19-Specific Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells Following T-cell Depleted Allogeneic Transplantation for High Risk B-cell Malignancies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
The following criteria must be met prior to the allogenic transplantation:
ALL in second remission or greater (≥ CR2)
- Please refer to section 3.0 for more discussion of ALL in CR1 versus CR2
CLL
- High risk in any remission status as defined by 17p deletion or Richter's transformation, or
- All other patients eligible after at least 2 lines of standard or investigational chemotherapy
B-NHL
- Refractory or stable disease to last line of therapy per ICML 2014. Patients should have at least 2 lines of prior therapy.
- Relapsed disease in patients who are not candidates for autologous transplant
- Patient's age is ≥ 18 and ≤ 60.
- KPS ≥ 70%
- Patients must have CD19 expression (by any detection method) demonstrated on their malignant cells at the time of enrollment on the protocol.
- Patients relapsed after prior CD19 CAR T cell or blinatumomab are eligible for enrollment as long as CD19 expression is still prese on the malignant cells.
- Patients who have a matched related donor willing to donate HSC for allograft and PBMC for CAR T cell generation
Patients must have adequate organ function measured by:
- Cardiac: asymptomatic or if symptomatic then LVEF at rest must be > 50%
- Hepatic: < 3x ULN ALT and < 1.5 total serum bilirubin, unless there is congenital benign hyperbilirubinemia.
- Renal: serum creatinine <1.3 mg/dl or if serum creatinine is outside the normal range, then CrCl > 60 ml/min (measured or calculated/estimated)
- Pulmonary: asymptomatic or if symptomatic, DLCO > 50% of predicted (corrected for hemoglobin)
- Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential is required
Exclusion Criteria:
- Active and uncontrolled infection at time of transplantation. Please note that patients being actively treated for a viral reactivation may be enrolled on the protocol at the discretion of the investigators.
- Patients who have undergone a prior allogeneic or autologous stem cell transplant within the previous six months.
- Pregnant or breast feeding
- HIV infection
- Progressive disease at time of transplant
- Patients with known autoimmune disease.
- Patients with active or clinically significant neurological disorders, such as seizure disorders.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cohort -1
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 1 x 10^4 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
Experimental: Cohort 1
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 1 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
Experimental: Cohort II
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 2 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
Experimental: Cohort III
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 4 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
Zeitfenster: 24 month
|
To determine maximum tolerated dose (MTD) of intravenously administered allogeneic, donor-derived 19-28z CAR T cells administered following TCD allo-HSCT for patients with high-risk CD19+ malignancies
|
24 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-331
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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