A Phase I Trial of Donor- Derived 19-28z CAR T Cells Following Allogeneic Transplant for the Treatment of CD19 Malignancies
A Phase I Trial Evaluating the Safety of Consolidative Infusions of CD19-Specific Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells Following T-cell Depleted Allogeneic Transplantation for High Risk B-cell Malignancies
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
The following criteria must be met prior to the allogenic transplantation:
ALL in second remission or greater (≥ CR2)
- Please refer to section 3.0 for more discussion of ALL in CR1 versus CR2
CLL
- High risk in any remission status as defined by 17p deletion or Richter's transformation, or
- All other patients eligible after at least 2 lines of standard or investigational chemotherapy
B-NHL
- Refractory or stable disease to last line of therapy per ICML 2014. Patients should have at least 2 lines of prior therapy.
- Relapsed disease in patients who are not candidates for autologous transplant
- Patient's age is ≥ 18 and ≤ 60.
- KPS ≥ 70%
- Patients must have CD19 expression (by any detection method) demonstrated on their malignant cells at the time of enrollment on the protocol.
- Patients relapsed after prior CD19 CAR T cell or blinatumomab are eligible for enrollment as long as CD19 expression is still prese on the malignant cells.
- Patients who have a matched related donor willing to donate HSC for allograft and PBMC for CAR T cell generation
Patients must have adequate organ function measured by:
- Cardiac: asymptomatic or if symptomatic then LVEF at rest must be > 50%
- Hepatic: < 3x ULN ALT and < 1.5 total serum bilirubin, unless there is congenital benign hyperbilirubinemia.
- Renal: serum creatinine <1.3 mg/dl or if serum creatinine is outside the normal range, then CrCl > 60 ml/min (measured or calculated/estimated)
- Pulmonary: asymptomatic or if symptomatic, DLCO > 50% of predicted (corrected for hemoglobin)
- Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential is required
Exclusion Criteria:
- Active and uncontrolled infection at time of transplantation. Please note that patients being actively treated for a viral reactivation may be enrolled on the protocol at the discretion of the investigators.
- Patients who have undergone a prior allogeneic or autologous stem cell transplant within the previous six months.
- Pregnant or breast feeding
- HIV infection
- Progressive disease at time of transplant
- Patients with known autoimmune disease.
- Patients with active or clinically significant neurological disorders, such as seizure disorders.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Cohort -1
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 1 x 10^4 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
実験的:Cohort 1
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 1 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
実験的:Cohort II
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 2 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
実験的:Cohort III
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 4 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
時間枠:24 month
|
To determine maximum tolerated dose (MTD) of intravenously administered allogeneic, donor-derived 19-28z CAR T cells administered following TCD allo-HSCT for patients with high-risk CD19+ malignancies
|
24 month
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Miguel-Angel Perales, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAR T-Cell Infusionの臨床試験
-
University Hospital, Montpellier募集
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin募集急性リンパ芽球性白血病 | 急性リンパ芽球性白血病、小児 | 再発した急性リンパ芽球性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に失敗した急性リンパ芽球性白血病 | 寛解に達していない急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
University of California, San Francisco引きこもったリンパ腫 | 白血病 | 形質細胞障害
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.まだ募集していません
-
Southwest Hospital, Chinaわからない
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd募集