Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I donorowanych komórek T CAR 19-28Z po allogenicznym przeszczepie do leczenia nowotworów CD19

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo konsolidatywnych infuzji komórek T chimerycznego receptora antygenowego CD19 (CAR) po zubożaniu allogenicznego przeszczepu w przypadku złośliwości komórek B o wysokim ryzyku w przypadku złośliwości komórek B o wysokim ryzyku B

Celem tego badania jest ustalenie, czy infuzja z wyspecjalizowanymi „zmodyfikowanymi komórkami T” (lub chimerycznymi komórkami T CD19, zwanymi również komórkami T CD19 CAR), które są ukierunkowane na marker komórek B, zmniejszy ryzyko nawrotu po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Następujące kryteria należy spełnić przed allogenicznym przeszczepem:

  1. Wszystko w drugiej remisji lub większej (≥ CR2)

    • Więcej dyskusji na temat wszystkiego w CR1 w porównaniu z CR2 można znaleźć w sekcji 3.0

  2. Cll

    1. Wysokie ryzyko w dowolnym statusie remisji określonym przez usunięcie 17p lub transformacja Richtera, lub
    2. Wszyscy pozostali pacjenci kwalifikujący się po co najmniej 2 liniach chemioterapii standardowej lub badanej

  3. B-nhl

    1. Refrakcyjna lub stabilna choroba do ostatniej linii terapii na ICML 2014. Pacjenci powinni mieć co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii.
    2. Nawrotowa choroba u pacjentów, którzy nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu
  4. Wiek pacjenta wynosi ≥ 18 i ≤ 60.
  5. KP ≥ 70%
  6. Pacjenci muszą mieć ekspresję CD19 (za pomocą dowolnej metody wykrywania) wykazanej na swoich złośliwych komórkach w momencie włączenia protokołu.
  7. Pacjenci nawrotowe po wcześniejszej komórce T CD19 CAR lub Blinatumomab kwalifikują się do rejestracji, o ile ekspresja CD19 jest nadal przede wszystkim na złośliwych komórkach.
  8. Pacjenci, którzy mają dopasowanego powiązanego dawcy, który chce przekazać HSC na alloprzeszczep i PBMC na wytwarzanie komórek T CAR

  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów mierzoną przez:

    1. Cardiac: Bezobjawowy lub jeśli objawowy, wówczas LVEF w spoczynku musi wynosić> 50%
    2. Wątrobowy: <3x ULN ALT i <1,5 całkowita bilirubina surowicy, chyba że istnieje wrodzona łagodna hiperbilirubinemia.
    3. Nerkowy: kreatynina w surowicy <1,3 mg/dl lub jeśli kreatynina w surowicy jest poza zakresem normalnym, wówczas CRCL> 60 ml/min (mierzone lub obliczone/oszacowane)
    4. Płuc: bezobjawowy lub jeśli objawowy, DLCO> 50% przewidywanych (skorygowany o hemoglobinę)
    5. Wymagany jest negatywny test ciążowy dla kobiet o potencjale dzieci

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna i niekontrolowana infekcja w momencie przeszczepu. Należy pamiętać, że pacjenci aktywnie leczeni z powodu reaktywacji wirusowej mogą być włączone do protokołu według uznania badaczy.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. W ciąży lub karmienia piersią
  4. Zakażenie HIV
  5. Postępująca choroba w momencie przeszczepu
  6. Pacjenci ze znaną chorobą autoimmunologiczną.
  7. Pacjenci z aktywnymi lub klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, takich jak zaburzenia napadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta -1

Kohorty z 3-6 pacjentów będą leczone eskalacji dawek konsolidacyjnych zmodyfikowanych komórek T w dniu 30 (+/- 5 dni) po Allo-HSCT

Całkowita dawka komórek T: 1 x 10^4 Komórki/kg
Biologiczny: Wlew komórek T CAR
Poziom dawki -1: 1 x 10^4 Komórki/kg Poziom dawki 1: 1 x 10^5 Komórki/kg Poziom dawki 2: 2 x 10^5 Komórki/kg Poziom dawki 3: 4 x 10^5 Komórki/kg/kg
Eksperymentalny: Kohorta 1

Kohorty z 3-6 pacjentów będą leczone eskalacji dawek konsolidacyjnych zmodyfikowanych komórek T w dniu 30 (+/- 5 dni) po Allo-HSCT

Całkowita dawka komórek T: 1 x 10^5 Komórki/kg
Biologiczny: Wlew komórek T CAR
Poziom dawki -1: 1 x 10^4 Komórki/kg Poziom dawki 1: 1 x 10^5 Komórki/kg Poziom dawki 2: 2 x 10^5 Komórki/kg Poziom dawki 3: 4 x 10^5 Komórki/kg/kg
Eksperymentalny: Kohorta II

Kohorty z 3-6 pacjentów będą leczone eskalacji dawek konsolidacyjnych zmodyfikowanych komórek T w dniu 30 (+/- 5 dni) po Allo-HSCT

Całkowita dawka komórek T: 2 x 10^5 Komórki/kg
Biologiczny: Wlew komórek T CAR
Poziom dawki -1: 1 x 10^4 Komórki/kg Poziom dawki 1: 1 x 10^5 Komórki/kg Poziom dawki 2: 2 x 10^5 Komórki/kg Poziom dawki 3: 4 x 10^5 Komórki/kg/kg
Eksperymentalny: Kohorta III

Kohorty z 3-6 pacjentów będą leczone eskalacji dawek konsolidacyjnych zmodyfikowanych komórek T w dniu 30 (+/- 5 dni) po Allo-HSCT

Całkowita dawka komórek T: 4 x 10^5 Komórki/kg
Biologiczny: Wlew komórek T CAR
Poziom dawki -1: 1 x 10^4 Komórki/kg Poziom dawki 1: 1 x 10^5 Komórki/kg Poziom dawki 2: 2 x 10^5 Komórki/kg Poziom dawki 3: 4 x 10^5 Komórki/kg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) podawanych dożylnie allogenicznych, pochodzących z dawcy komórek T CAR 19-28Z podawanych po TCD Allo-HSCT u pacjentów z nowotworami CD19+ wysokiego ryzyka CD19+
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Wlew komórek T CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj