- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04556266
A Phase I Trial of Donor- Derived 19-28z CAR T Cells Following Allogeneic Transplant for the Treatment of CD19 Malignancies
A Phase I Trial Evaluating the Safety of Consolidative Infusions of CD19-Specific Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells Following T-cell Depleted Allogeneic Transplantation for High Risk B-cell Malignancies
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
The following criteria must be met prior to the allogenic transplantation:
ALL in second remission or greater (≥ CR2)
- Please refer to section 3.0 for more discussion of ALL in CR1 versus CR2
CLL
- High risk in any remission status as defined by 17p deletion or Richter's transformation, or
- All other patients eligible after at least 2 lines of standard or investigational chemotherapy
B-NHL
- Refractory or stable disease to last line of therapy per ICML 2014. Patients should have at least 2 lines of prior therapy.
- Relapsed disease in patients who are not candidates for autologous transplant
- Patient's age is ≥ 18 and ≤ 60.
- KPS ≥ 70%
- Patients must have CD19 expression (by any detection method) demonstrated on their malignant cells at the time of enrollment on the protocol.
- Patients relapsed after prior CD19 CAR T cell or blinatumomab are eligible for enrollment as long as CD19 expression is still prese on the malignant cells.
- Patients who have a matched related donor willing to donate HSC for allograft and PBMC for CAR T cell generation
Patients must have adequate organ function measured by:
- Cardiac: asymptomatic or if symptomatic then LVEF at rest must be > 50%
- Hepatic: < 3x ULN ALT and < 1.5 total serum bilirubin, unless there is congenital benign hyperbilirubinemia.
- Renal: serum creatinine <1.3 mg/dl or if serum creatinine is outside the normal range, then CrCl > 60 ml/min (measured or calculated/estimated)
- Pulmonary: asymptomatic or if symptomatic, DLCO > 50% of predicted (corrected for hemoglobin)
- Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential is required
Exclusion Criteria:
- Active and uncontrolled infection at time of transplantation. Please note that patients being actively treated for a viral reactivation may be enrolled on the protocol at the discretion of the investigators.
- Patients who have undergone a prior allogeneic or autologous stem cell transplant within the previous six months.
- Pregnant or breast feeding
- HIV infection
- Progressive disease at time of transplant
- Patients with known autoimmune disease.
- Patients with active or clinically significant neurological disorders, such as seizure disorders.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cohort -1
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 1 x 10^4 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
Experimental: Cohort 1
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 1 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
Experimental: Cohort II
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 2 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
Experimental: Cohort III
Cohorts of 3-6 patients each will be treated with escalating doses of consolidative modified T cells at Day 30 (+/- 5 days) post allo-HSCT Total T-Cell Dose: 4 x 10^5 cells/kg |
Dose Level -1: 1 x 10^4 cells/kg Dose Level 1: 1 x 10^5 cells/kg Dose Level 2: 2 x 10^5 cells/kg Dose Level 3: 4 x 10^5 cells/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
Prazo: 24 month
|
To determine maximum tolerated dose (MTD) of intravenously administered allogeneic, donor-derived 19-28z CAR T cells administered following TCD allo-HSCT for patients with high-risk CD19+ malignancies
|
24 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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