Um estudo de fase I de células T de carro de 19-28Z derivadas de doadores após transplante alogênico para o tratamento de malignidades CD19
8 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase I avaliando a segurança de infusões consolidativas de células T do receptor de antígeno quimérico específico do CD19 (CAR) após transplante alogênico esgotado de células T para malignidades de células B de alto risco
O objetivo deste estudo é determinar se uma infusão com células T modificadas de 'células T modificadas' (ou células T do antígeno quimérico CD19, também chamadas de células T CD19 CAR) que direcionam o marcador de células B reduzirá o risco de recaída após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os seguintes critérios devem ser atendidos antes do transplante alogênico:
Tudo em segunda remissão ou maior (≥ CR2)
- Consulte a Seção 3.0 para obter mais discussão de tudo em CR1 versus CR2
Cll
- Alto risco em qualquer status de remissão, conforme definido por exclusão de 17p ou transformação de Richter, ou
- Todos os outros pacientes elegíveis após pelo menos 2 linhas de quimioterapia padrão ou de investigação
B-NHL
- Doença refratária ou estável para a última linha de terapia por ICML 2014. Os pacientes devem ter pelo menos 2 linhas de terapia anterior.
- Doença recidivada em pacientes que não são candidatos a transplante autólogo
- A idade do paciente é ≥ 18 e ≤ 60.
- Kps ≥ 70%
- Os pacientes devem ter expressão de CD19 (por qualquer método de detecção) demonstrado em suas células malignas no momento da inscrição no protocolo.
- Os pacientes recidivados após células T CD19 PRESS CD19 ou Blinatumomab são elegíveis para a inscrição, desde que a expressão de CD19 ainda seja prese nas células malignas.
- Pacientes que têm um doador relacionado correspondente disposto a doar HSC para aloenxerto e PBMC para geração de células T do carro
Os pacientes devem ter função de órgão adequada medida por:
- Cardíaco: assintomático ou se sintomático, então a merda em repouso deve ser> 50%
- Hepático: <3x ULN ALT e <1,5 bilirrubina sérica total, a menos que haja hiperbilirrubinemia benigna congênita.
- Renal: creatinina sérica <1,3 mg/dL ou se a creatinina sérica estiver fora da faixa normal, depois CRCL> 60 ml/min (medido ou calculado/estimado)
- Pulmonar: assintomático ou se sintomático, DLCO> 50% de previsto (corrigido para hemoglobina)
- É necessário um teste de gravidez sérica negativo para mulheres de potencial de adores filhos
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa e não controlada no momento do transplante. Observe que os pacientes tratados ativamente para uma reativação viral podem estar inscritos no protocolo a critério dos investigadores.
- Os pacientes submetidos a um transplante de células -tronco alogênicas ou autólogas anteriores nos seis meses anteriores.
- Grávida ou amamentação
- Infecção pelo HIV
- Doença progressiva no momento do transplante
- Pacientes com doença auto -imune conhecida.
- Pacientes com distúrbios neurológicos ativos ou clinicamente significativos, como distúrbios convulsivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte -1
As coortes de 3-6 pacientes serão tratadas com doses crescentes de células T modificadas consolidativas no dia 30 (+/- 5 dias) após o allo-hsct Dose total de células T: 1 x 10^4 células/kg |
Nível de dose -1: 1 x 10^4 células/kg de dose Nível 1: 1 x 10^5 células/kg de dose 2: 2 x 10^5 células/kg Dose Nível 3: 4 x 10^5 células/kg
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Experimental: Coorte 1
As coortes de 3-6 pacientes serão tratadas com doses crescentes de células T modificadas consolidativas no dia 30 (+/- 5 dias) após o allo-hsct Dose total de células T: 1 x 10^5 células/kg |
Nível de dose -1: 1 x 10^4 células/kg de dose Nível 1: 1 x 10^5 células/kg de dose 2: 2 x 10^5 células/kg Dose Nível 3: 4 x 10^5 células/kg
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Experimental: Coorte II
As coortes de 3-6 pacientes serão tratadas com doses crescentes de células T modificadas consolidativas no dia 30 (+/- 5 dias) após o allo-hsct Dose total de células T: 2 x 10^5 células/kg |
Nível de dose -1: 1 x 10^4 células/kg de dose Nível 1: 1 x 10^5 células/kg de dose 2: 2 x 10^5 células/kg Dose Nível 3: 4 x 10^5 células/kg
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Experimental: Coorte III
As coortes de 3-6 pacientes serão tratadas com doses crescentes de células T modificadas consolidativas no dia 30 (+/- 5 dias) após o allo-hsct Dose total de células T: 4 x 10^5 células/kg |
Nível de dose -1: 1 x 10^4 células/kg de dose Nível 1: 1 x 10^5 células/kg de dose 2: 2 x 10^5 células/kg Dose Nível 3: 4 x 10^5 células/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 24 meses
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de células T de 19-28Z de 19-28z de doador administradas por via intravenosa administradas após alo-hsct de TCD para pacientes com malignidades CD19+ de alto risco
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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