A donorból származó 19-28Z CAR T-sejtek I. fázisú vizsgálata allogén transzplantációt követően a CD19 rosszindulatú daganatok kezelésére
2025. május 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
I. fázisú vizsgálat, amely a CD19-specifikus kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek konszolidatív infúzióinak biztonságát értékeli a T-sejtek kimerült allogén transzplantációja után a nagy kockázatú B-sejt rosszindulatú daganatokhoz
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egy speciális „módosított T -sejtekkel” (vagy CD19 kiméra antigén T -sejtekkel, más néven CD19 CAR T -sejtekkel) történő infúzióval csökkentik -e a B -sejtmarkert, amely a transzplantáció után csökkenti a relapszus kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
Az allogén transzplantáció előtt a következő kritériumokat kell teljesíteni:
Mindegyik második vagy annál nagyobb remisszióban (≥ CR2)
- Kérjük, olvassa el a 3.0. Szakaszt a CR1 -ben és a CR2 -ről szóló összes további megbeszéléshez
CLL
- Magas kockázat bármilyen remissziós státusban, amelyet a 17p törlés vagy Richter átalakulása határoz meg, vagy
- Az összes többi beteg legalább 2 sor standard vagy vizsgálati kemoterápia után jogosult
B-NHL
- Tartós vagy stabil betegség az ICML 2014 -enkénti utolsó terápiára. A betegeknek legalább 2 sor korábbi terápiával kell rendelkezniük.
- Relapszusos betegség olyan betegeknél, akik nem jelöltek autológ transzplantációra
- A beteg életkora ≥ 18 és ≤ 60.
- KPS ≥ 70%
- A betegeknek CD19 expresszióval kell rendelkezniük (bármilyen detektálási módszerrel), amelyet a protokollba történő beiratkozáskor malignus sejtjeikben kell bemutatni.
- A korábbi CD19 CAR T -sejt vagy a Blinatumomab utáni relapszusos betegek jogosultak beiratkozásra, mindaddig, amíg a CD19 expressziója továbbra is a rosszindulatú sejteken.
- Azok a betegek, akiknek egyeztetett kapcsolódó donorja hajlandó adományozni a HSC -t az allografthoz és a PBMC -t a CAR T -sejtek előállításához
A betegeknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük:
- Szív: tünetmentes, vagy ha tüneti, akkor az LVEF -nek a nyugalomban> 50% -nak kell lennie
- Hepatikus: <3x uln alt és <1,5 teljes szérum bilirubin, kivéve, ha van veleszületett jóindulatú hiperbilirubinémia.
- Vese: A szérum kreatinin <1,3 mg/dL, vagy ha a szérum kreatinin a normál tartományon kívül van, akkor a CRCL> 60 ml/perc (mért vagy kiszámított/becsült)
- Pulmonális: tünetmentes vagy tüneti, DLCO> 50% -a (a hemoglobinra korrigálva)
- Negatív szérum terhességi tesztre van szükség a gyermekhordozó potenciállal rendelkező nőkre
Kizárási kritériumok:
- Aktív és ellenőrizetlen fertőzés a transzplantáció idején. Felhívjuk figyelmét, hogy a vírus -újraaktiválás céljából aktívan kezelt betegeket a vizsgálók belátása szerint beiratkozhatnak a protokollba.
- Azok a betegek, akiknél az előző hat hónapban korábbi allogén vagy autológ őssejt -transzplantációt végeztek.
- Terhes vagy szoptatás
- HIV -fertőzés
- Progresszív betegség a transzplantáció idején
- Az ismert autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Az aktív vagy klinikailag szignifikáns neurológiai rendellenességekkel rendelkező betegek, például a roham rendellenességei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohort -1
3-6 betegből álló kohorszokat mindössze konszolidatív módosított T-sejtek fokozódó dózisaival kezelik a 30. napon (+/- 5 nap) az allo-hsct után Teljes T-sejt adag: 1 x 10^4 cella/kg |
Dózis -1: 1 x 10^4 cellák/kg dózis 1: 1 x 10^5 cellák/kg dózis 2. szint: 2 x 10^5 cellák/kg dózis 3. szint: 4 x 10^5 cellák/kg
|
|
Kísérleti: 1. kohort
3-6 betegből álló kohorszokat mindössze konszolidatív módosított T-sejtek fokozódó dózisaival kezelik a 30. napon (+/- 5 nap) az allo-hsct után Teljes T-sejt adag: 1 x 10^5 cella/kg |
Dózis -1: 1 x 10^4 cellák/kg dózis 1: 1 x 10^5 cellák/kg dózis 2. szint: 2 x 10^5 cellák/kg dózis 3. szint: 4 x 10^5 cellák/kg
|
|
Kísérleti: Kohort II
3-6 betegből álló kohorszokat mindössze konszolidatív módosított T-sejtek fokozódó dózisaival kezelik a 30. napon (+/- 5 nap) az allo-hsct után Teljes T-sejt adag: 2 x 10^5 cella/kg |
Dózis -1: 1 x 10^4 cellák/kg dózis 1: 1 x 10^5 cellák/kg dózis 2. szint: 2 x 10^5 cellák/kg dózis 3. szint: 4 x 10^5 cellák/kg
|
|
Kísérleti: Kohort III
3-6 betegből álló kohorszokat mindössze konszolidatív módosított T-sejtek fokozódó dózisaival kezelik a 30. napon (+/- 5 nap) az allo-hsct után Teljes T-sejt adag: 4 x 10^5 cella/kg |
Dózis -1: 1 x 10^4 cellák/kg dózis 1: 1 x 10^5 cellák/kg dózis 2. szint: 2 x 10^5 cellák/kg dózis 3. szint: 4 x 10^5 cellák/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 24 hónap
|
Az intravénás módon beadott allogén, donorból származó 19-28Z CAR T-sejtek maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására a TCD allO-HSCT-t adtak be nagy kockázatú CD19+ rosszindulatú daganatokban.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az Orvosi Journal Szerkesztők Nemzetközi Bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és tájékozott hozzájárulási űrlap elérhető lesz a ClinicalTrials.gov webhelyen
Ha a szövetségi díjak feltételeként szükség van, a kutatást alátámasztó és/vagy a szükséges egyéb megállapodások.
Az egyéni résztvevők adatainak a közzétételét követő 12 hónappal és a közzététel utáni 36 hónapig tartó kéréseket lehet benyújtani.
A kéziratban közölt egyéni résztvevői adatait az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokra használhatók.
A kéréseket a következő címre lehet tenni: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .