En fas I-studie av givarderiverade 19-28Z CAR T-celler efter allogen transplantation för behandling av CD19-maligniteter
8 maj 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fas I-studie som utvärderar säkerheten för konsolidativa infusioner av CD19-specifik chimära antigenreceptor (CAR) T-celler efter T-cell utarmad allogen transplantation för högrisk-maligniteter i B-cell
Den syftade av denna studie är att bestämma om en infusion med specialiserade "modifierade T -celler" (eller CD19 chimära antigen -T -celler, även kallade CD19 CAR T -celler) som riktar sig till B -cellmarkören kommer att minska risken för återfall efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Följande kriterier måste uppfyllas före den allogena transplantationen:
Allt i andra remission eller högre (≥ CR2)
- Se avsnitt 3.0 för mer diskussion om alla i CR1 kontra CR2
Cell
- Hög risk i någon remissionsstatus enligt definitionen av 17p radering eller Richters omvandling, eller
- Alla andra patienter som är berättigade efter minst 2 rader standard eller undersökande kemoterapi
B-nhl
- Eldfast eller stabil sjukdom till sista terapilinjen per ICML 2014. Patienter bör ha minst 2 rader tidigare terapi.
- Återfallssjukdom hos patienter som inte är kandidater för autolog transplantation
- Patientens ålder är ≥ 18 och ≤ 60.
- KPS ≥ 70%
- Patienter måste ha CD19 -uttryck (med någon detekteringsmetod) som visas på sina maligna celler vid tidpunkten för registreringen på protokollet.
- Patienter som återfaller efter tidigare CD19 CAR T -cell eller blinatumomab är berättigade till registrering så länge CD19 -uttryck fortfarande är föregång på de maligna cellerna.
- Patienter som har en matchad relaterad givare som är villig att donera HSC för allograft och PBMC för bilproduktion
Patienter måste ha tillräcklig organfunktion mätt med:
- Hjärt: asymptomatisk eller om symptomatisk måste LVEF i vila vara> 50%
- Lever: <3x uln alt och <1,5 totalt serum bilirubin, såvida det inte finns medfödd godartad hyperbilirubinemi.
- Njur: Serumkreatinin <1,3 mg/dL eller om serumkreatinin är utanför det normala området, sedan CrCl> 60 ml/min (uppmätt eller beräknat/uppskattat)
- Pulmonal: asymptomatisk eller om symptomatisk, dlco> 50% av förutspådd (korrigerad för hemoglobin)
- Negativt serum graviditetstest för kvinnor med barnbärande potential krävs
Uteslutningskriterier:
- Aktiv och okontrollerad infektion vid tidpunkten för transplantation. Observera att patienter som aktivt behandlas för en viral reaktivering kan registreras på protokollet efter utredarnas bedömning.
- Patienter som har genomgått en tidigare allogen eller autolog stamcelltransplantation under de senaste sex månaderna.
- Gravid eller amning
- HIV -infektion
- Progressiv sjukdom vid transplantationstillfället
- Patienter med känd autoimmun sjukdom.
- Patienter med aktiva eller kliniskt signifikanta neurologiska störningar, såsom anfallsstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort -1
Kohorter av 3-6 patienter vardera kommer att behandlas med eskalerande doser av konsoliderande modifierade T-celler på dag 30 (+/- 5 dagar) Post Allo-HSCT Total T-celldos: 1 x 10^4 celler/kg |
Dosnivå -1: 1 x 10^4 -celler/kg Dosnivå 1: 1 x 10^5 celler/kg Dosnivå 2: 2 x 10^5 celler/kg Dosnivå 3: 4 x 10^5 celler/kg
|
|
Experimentell: Kohort 1
Kohorter av 3-6 patienter vardera kommer att behandlas med eskalerande doser av konsoliderande modifierade T-celler på dag 30 (+/- 5 dagar) Post Allo-HSCT Total T-celldos: 1 x 10^5 celler/kg |
Dosnivå -1: 1 x 10^4 -celler/kg Dosnivå 1: 1 x 10^5 celler/kg Dosnivå 2: 2 x 10^5 celler/kg Dosnivå 3: 4 x 10^5 celler/kg
|
|
Experimentell: Kohort II
Kohorter av 3-6 patienter vardera kommer att behandlas med eskalerande doser av konsoliderande modifierade T-celler på dag 30 (+/- 5 dagar) Post Allo-HSCT Total T-celldos: 2 x 10^5 celler/kg |
Dosnivå -1: 1 x 10^4 -celler/kg Dosnivå 1: 1 x 10^5 celler/kg Dosnivå 2: 2 x 10^5 celler/kg Dosnivå 3: 4 x 10^5 celler/kg
|
|
Experimentell: Kohort III
Kohorter av 3-6 patienter vardera kommer att behandlas med eskalerande doser av konsoliderande modifierade T-celler på dag 30 (+/- 5 dagar) Post Allo-HSCT Total T-celldos: 4 x 10^5 celler/kg |
Dosnivå -1: 1 x 10^4 -celler/kg Dosnivå 1: 1 x 10^5 celler/kg Dosnivå 2: 2 x 10^5 celler/kg Dosnivå 3: 4 x 10^5 celler/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 24 månad
|
För att bestämma maximal tolererad dos (MTD) av intravenöst administrerat allogena, givar-härledda 19-28Z CAR T-celler som administreras efter TCD-allo-HSCT för patienter med högrisk CD19+ maligniteter
|
24 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Protokollöversikten, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängligt på ClinicalTrials.gov
vid behov som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stöder forskningen och/eller på annat sätt krävs.
Begäran om deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras från och med 12 månader efter publicering och för upp till 36 månaders publicering efter publicering.
Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett avtal om dataanvändning och får endast användas för godkända förslag.
Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .