Un essai de phase I des cellules de voiture T de la voiture 19-28Z dérivées d'un donneur après une greffe allogénique pour le traitement des tumeurs malignes CD19
8 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai de phase I évaluant l'innocuité des perfusions consolidantes des cellules T des récepteurs de l'antigène chimérique spécifiques de CD19 après une transplantation allogénique épuisée pour les malignes B à haut risque pour les cellules B
Le but de cette étude est de déterminer si une perfusion avec des `` cellules T modifiées '' spécialisées (ou des cellules T de l'antigène chimérique CD19, également appelées lymphocytes T CD19 CAR) qui ciblent le marqueur des cellules B réduira le risque de rechute après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les critères suivants doivent être remplis avant la transplantation allogénique:
Tous en deuxième rémission ou plus (≥ CR2)
- Veuillez vous référer à la section 3.0 pour plus de discussions de tous dans CR1 contre CR2
Cll
- Risque élevé dans tout statut de rémission tel que défini par la suppression 17p ou la transformation de Richter, ou
- Tous les autres patients éligibles après au moins 2 lignes de chimiothérapie standard ou recherchée
B-NHL
- Maladie réfractaire ou stable à la dernière ligne de thérapie par ICML 2014. Les patients doivent avoir au moins 2 lignes de thérapie antérieure.
- Maladie en rechute chez les patients qui ne sont pas candidats à une greffe autologue
- L'âge du patient est ≥ 18 et ≤ 60.
- KPS ≥ 70%
- Les patients doivent avoir une expression de CD19 (par toute méthode de détection) démontrée sur leurs cellules malignes au moment de l'inscription sur le protocole.
- Les patients rechutés après les lymphocytes T CD19 CD19 ou le blinatumomab sont éligibles à l'inscription tant que l'expression de CD19 est toujours prélassée sur les cellules malignes.
- Les patients qui ont un donneur apparié apparenté à donner HSC pour l'allogreffe et le PBMC pour la génération de cellules de voiture T
Les patients doivent avoir une fonction d'organe adéquate mesurée par:
- Cardiaque: asymptomatique ou si symptomatique, alors le LEVE au repos doit être> 50%
- Hépatique: <3x uln alt et <1,5 bilirubine sérique totale, à moins qu'il n'y ait une hyperbilirubinémie bénigne congénitale.
- Renal: créatinine sérique <1,3 mg / dl ou si la créatinine sérique est en dehors de la plage normale, puis CRCL> 60 ml / min (mesuré ou calculé / estimé)
- Pulmonaire: asymptomatique ou s'il est symptomatique, DLCO> 50% des prédits (corrigés pour l'hémoglobine)
- Le test de grossesse sérique négatif pour les femmes en potentiel de procréation est nécessaire
Critères d'exclusion:
- Infection active et incontrôlée au moment de la transplantation. Veuillez noter que les patients traités activement pour une réactivation virale peuvent être inscrits au protocole à la discrétion des enquêteurs.
- Les patients qui ont subi une greffe antérieure de cellules souches allogéniques ou autologues au cours des six mois précédents.
- Enceinte ou allaitement
- Infection par le VIH
- Maladie progressive au moment de la transplantation
- Patients atteints de maladie auto-immune connue.
- Les patients souffrant de troubles neurologiques actifs ou cliniquement significatifs, tels que les troubles de la crise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte -1
Des cohortes de 3 à 6 patients seront traitées chacune avec des doses croissantes de cellules T modifiées consolides au jour 30 (+/- 5 jours) après l'allo-HSCT Dose totale des cellules T: 1 x 10 ^ 4 cellules / kg |
Niveau de dose -1: 1 x 10 ^ 4 cellules / kg Dose Niveau 1: 1 x 10 ^ 5 cellules / kg Dose niveau 2: 2 x 10 ^ 5 cellules / kg Dose niveau 3: 4 x 10 ^ 5 cellules / kg
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Expérimental: Cohorte 1
Des cohortes de 3 à 6 patients seront traitées chacune avec des doses croissantes de cellules T modifiées consolides au jour 30 (+/- 5 jours) après l'allo-HSCT Dose totale des cellules T: 1 x 10 ^ 5 cellules / kg |
Niveau de dose -1: 1 x 10 ^ 4 cellules / kg Dose Niveau 1: 1 x 10 ^ 5 cellules / kg Dose niveau 2: 2 x 10 ^ 5 cellules / kg Dose niveau 3: 4 x 10 ^ 5 cellules / kg
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Expérimental: Cohorte II
Des cohortes de 3 à 6 patients seront traitées chacune avec des doses croissantes de cellules T modifiées consolides au jour 30 (+/- 5 jours) après l'allo-HSCT Dose totale des cellules T: 2 x 10 ^ 5 cellules / kg |
Niveau de dose -1: 1 x 10 ^ 4 cellules / kg Dose Niveau 1: 1 x 10 ^ 5 cellules / kg Dose niveau 2: 2 x 10 ^ 5 cellules / kg Dose niveau 3: 4 x 10 ^ 5 cellules / kg
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Expérimental: Cohorte III
Des cohortes de 3 à 6 patients seront traitées chacune avec des doses croissantes de cellules T modifiées consolides au jour 30 (+/- 5 jours) après l'allo-HSCT Dose totale des cellules T: 4 x 10 ^ 5 cellules / kg |
Niveau de dose -1: 1 x 10 ^ 4 cellules / kg Dose Niveau 1: 1 x 10 ^ 5 cellules / kg Dose niveau 2: 2 x 10 ^ 5 cellules / kg Dose niveau 3: 4 x 10 ^ 5 cellules / kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 24 mois
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) des cellules TO TO-CAR TCD allogéniques allogéniques et dérivées du donneur administrées après AllO-HSCT TCD pour les patients atteints de tumeurs malignes CD19 + à haut risque
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique du partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et un formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov
Si nécessaire comme condition des récompenses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou comme autrement requis.
Les demandes de données de participants individuelles désidentifiées peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels désidentifiées rapportées dans le manuscrit seront partagées en vertu des termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisés que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être faites à: crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .