Vaiheen I koe luovuttajista 19-28Z CAR-T-soluista allogeenisen siirron jälkeen CD19: n pahanlaatuisten kasvaimien hoidossa
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I koe, jossa arvioidaan CD19-spesifisten kimeeristen antigeenireseptorin (CAR) T-solujen konsolidivistimien turvallisuutta T-solujen köyhdytetyn allogeenisen siirron jälkeen korkean riskin B-solujen pahanlaatuisten kasvainten jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko infuusio erikoistuneilla 'modifioiduilla T -soluilla ”(vai CD19 -kimeerisillä antigeeni -T -soluilla, joita kutsutaan myös CD19 -auto -T -soluille), jotka kohdistuvat B -soluihin, vähentää uusiutumisriskiä siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit on täytettävä ennen allogeenistä siirtoa:
Kaikki toisessa remissiossa tai suurempi (≥ CR2)
- Katso kohta 3.0 saadaksesi lisätietoja kaikista CR1: ssä vs. Cr2
CLL
- Korkea riski kaikissa remissiotilassa, sellaisena kuin se on määritelty 17p: n deleetiolla tai Richterin muutoksella, tai
- Kaikki muut potilaat, jotka ovat kelvollisia vähintään kahden linjan vakio- tai tutkintakemoterapian jälkeen
B-NHL
- Tulenkestävä tai vakaa sairaus viimeiseen terapiajoukkoon ICML 2014: n kohdalla. Potilailla tulisi olla vähintään 2 linjaa aikaisempaa hoitoa.
- Uusiutunut sairaus potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita autologiseensiirtoon
- Potilaan ikä on ≥ 18 ja ≤ 60.
- KPS ≥ 70%
- Potilailla on oltava CD19 -ekspressio (millä tahansa havaitsemismenetelmällä), jotka on osoitettu pahanlaatuisissa soluissaan protokollan ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka on uusiutuneet aikaisemman CD19 -CAR -T -solun tai blinatumomabin jälkeen, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen niin kauan kuin CD19 -ekspressio on edelleen pahanlaatuisissa soluissa.
- Potilaat, joilla on vastaava asiaan liittyvä luovuttaja, joka on halukas luovuttamaan HSC: n allograftille ja PBMC: lle CAR -solujen luomiseen
Potilailla on oltava riittävä elintoiminta mitattuna:
- Sydän: oireettoman tai jos oireenmukaista, LVEF: n levossa on oltava> 50%
- Maksa: <3x uln alt ja <1,5 seerumin bilirubiini kokonaismäärä, ellei synnynnäistä hyvänlaatuista hyperbilirubinemiaa.
- Munuaisten: seerumin kreatiniini <1,3 mg/dl tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, niin CRCL> 60 ml/min (mitattu tai laskettu/arvioitu)
- Keuhko: oireettoman tai jos oireenmukaista, DLCO> 50% ennustetusta (korjattu hemoglobiinille)
- Negatiivinen seerumin raskaustesti lapsia kantavien potentiaalin naisille vaaditaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ja hallitsematon tartuntasiirtohetkellä. Huomaa, että viruksen uudelleenaktivoitumisen aktiivisesti hoidettavia potilaita voidaan ilmoittautua protokollaan tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi allogeeninen tai autologinen kantasolujensiirto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raskaana tai imetys
- HIV -tartunta
- Progressiivinen sairaus elinsiirtohetkellä
- Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä, kuten kohtaushäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti -1
3-6 potilaiden kohortteja hoidetaan kukin konsolidatiivisten modifioidujen T-solujen lisääntymisannoksilla päivänä 30 (+/- 5 päivää) Allo-HSCT: n jälkeen T-solujen kokonaismäärä: 1 x 10^4 solua/kg |
Annostaso -1: 1 x 10^4 solut/kg Annostaso 1: 1 x 10^5 solua/kg Annos Taso 2: 2 x 10^5 solua/kg Annos Taso 3: 4 x 10^5 solua/kg
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
3-6 potilaiden kohortteja hoidetaan kukin konsolidatiivisten modifioidujen T-solujen lisääntymisannoksilla päivänä 30 (+/- 5 päivää) Allo-HSCT: n jälkeen T-solujen kokonaismäärä: 1 x 10^5 solua/kg |
Annostaso -1: 1 x 10^4 solut/kg Annostaso 1: 1 x 10^5 solua/kg Annos Taso 2: 2 x 10^5 solua/kg Annos Taso 3: 4 x 10^5 solua/kg
|
|
Kokeellinen: Kohortti II
3-6 potilaiden kohortteja hoidetaan kukin konsolidatiivisten modifioidujen T-solujen lisääntymisannoksilla päivänä 30 (+/- 5 päivää) Allo-HSCT: n jälkeen T-solujen kokonaismäärä: 2 x 10^5 solua/kg |
Annostaso -1: 1 x 10^4 solut/kg Annostaso 1: 1 x 10^5 solua/kg Annos Taso 2: 2 x 10^5 solua/kg Annos Taso 3: 4 x 10^5 solua/kg
|
|
Kokeellinen: Kohortti III
3-6 potilaiden kohortteja hoidetaan kukin konsolidatiivisten modifioidujen T-solujen lisääntymisannoksilla päivänä 30 (+/- 5 päivää) Allo-HSCT: n jälkeen T-solujen kokonaismäärä: 4 x 10^5 solua/kg |
Annostaso -1: 1 x 10^4 solut/kg Annostaso 1: 1 x 10^5 solua/kg Annos Taso 2: 2 x 10^5 solua/kg Annos Taso 3: 4 x 10^5 solua/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 24 kuukausi
|
Laskimonsisäisesti annettujen allogeenisten, luovuttajista johdettujen 19-28Z-CAR-T-solujen maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) määrittämiseksi TCD Allo-HSCT: n jälkeen potilaille, joilla on korkean riskin CD19+ -sarja
|
24 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu.
Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .