Pembrolizumab 在非小细胞肺癌患者中的药物浓度监测 (Oncomabs)
2026年1月27日 更新者：Ragnhild Nome、Oslo University Hospital
Pembrolizumab 在初治非小细胞肺癌患者中的药物浓度监测
这项观察性研究探讨了接受免疫疗法（pembrolizumab）单独或联合化疗治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的药物谷水平与临床结果之间的关联。
将在一线治疗期间收集的血液样本中检查 pembrolizumab 的全水平。
此外，还将监测外周血中的 T 细胞反应和抗药抗体。
药物谷水平和 T 细胞反应的结果将与临床结果相关联。
将有 250 名 NSCLC 患者参加该试验。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Trondheim、挪威
- St Olavs University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有晚期疾病的 NSCLC 患者适合单独使用免疫疗法或与化学疗法联合进行常规治疗。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁并且必须自愿签署知情同意书
- 接受单独免疫治疗（pembrolizumab）或联合化疗的晚期 NSCLC 初治患者
排除标准：
- 纳入前 6 个月内的任何抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
初治非小细胞肺癌患者
接受单独免疫疗法 (pembrolizumab) 或联合化疗的初治 NSCLC 患者根据所接受的治疗分组。
临床信息将在治疗开始时和每 3 个月进行一次评估时收集。
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在接受或不接受常规治疗的额外化疗的情况下，将测量接受派姆单抗治疗的患者的药谷水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：3个月
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放射学反应（部分反应/疾病稳定/完全反应）
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2年
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不良事件 >= 3
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2年
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CD-8 T 细胞上的 PD-1 表达
大体时间：头3个月
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PD-1 表达 CD-8 T 细胞的增殖
|
头3个月
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总生存期
大体时间：5年观察
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与药谷水平相关的总生存期
|
5年观察
|
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无进展生存期
大体时间：1年
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放射学评估
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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派姆单抗清除率
大体时间：3个月
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毫克/升
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ragnhild Nome, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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