Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelconcentratiebewaking van pembrolizumab bij niet-kleincellige longkankerpatiënten (Oncomabs)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Geneesmiddelconcentratiebewaking van pembrolizumab bij therapienaïeve niet-kleincellige longkankerpatiënten

Deze observationele studie onderzoekt associaties tussen dalspiegels van geneesmiddelen en klinische resultaten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die behandeld worden met immunotherapie (pembrolizumab), alleen of in combinatie met chemotherapie. Doorlopende niveaus van pembrolizumab zullen worden onderzocht in bloedmonsters die zijn afgenomen tijdens de eerstelijnsbehandelingsperiode. Daarnaast zullen T-celresponsen in perifeer bloed en anti-drug-antilichamen worden gecontroleerd. Resultaten van dalspiegels van geneesmiddelen en T-celresponsen zullen worden gekoppeld aan de klinische uitkomst. 250 patiënten met NSCLC zullen deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC-patiënten Met gevorderde ziekte die in aanmerking komen voor routinebehandeling Met immunotherapie alleen of in combinatie met chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar en moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Niet eerder behandelde patiënten met gevorderd NSCLC die alleen immunotherapie (pembrolizumab) of gecombineerd met chemotherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke antikankertherapie < 6 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsnaïeve NSCLC-patiënten
Therapie-naïeve NSCLC-patiënten die immunotherapie (pembrolizumab) alleen of in combinatie met chemotherapie krijgen, verdeeld in groepen op basis van de toegediende behandeling. Klinische informatie zal worden verzameld aan het begin van de behandeling en bij evaluaties elke 3e maand.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
De dalspiegel van het geneesmiddel zal worden gemeten bij patiënten die Pembrolizumab gebruiken met of zonder aanvullende chemotherapie in de routinezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Radiologische respons (gedeeltelijke respons/stabiele ziekte/volledige respons)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen >= 3
2 jaar
PD-1-expressie op CD-8 T-cellen
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden
Proliferatie van PD-1-expressie CD-8 T-cellen
Eerste 3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar observatie
Algehele overleving gerelateerd aan dalniveau van het geneesmiddel
5 jaar observatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Radiologische evaluatie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pembrolizumab-klaring
Tijdsspanne: 3 maanden
mg/L
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/9660

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren