Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av legemiddelkonsentrasjon av Pembrolizumab hos ikke-småcellet lungekreftpasienter (Oncomabs)

27. januar 2026 oppdatert av: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Legemiddelkonsentrasjonsovervåking av Pembrolizumab hos behandlingsnaive ikke-småcellet lungekreftpasienter

Denne observasjonsstudien utforsker assosiasjoner mellom bunnnivåer og kliniske resultater hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med immunterapi (pembrolizumab) enten alene eller kombinert med kjemoterapi. Gjennomgående nivåer av pembrolizumab vil bli undersøkt i blodprøver tatt i løpet av førstelinjebehandlingsperioden. I tillegg vil T-celleresponser i perifert blod og anti-legemiddelantistoffer overvåkes. Resultater av bunnnivåer og T-celleresponser vil være knyttet til klinisk utfall. 250 pasienter med NSCLC vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter med avansert sykdom kvalifisert for rutinebehandling Med immunterapi alene eller i kombinasjon med kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må være > 18 år og må frivillig signere et informert samtykke
  • Behandlingsnaive pasienter med avansert NSCLC som får immunterapi alene (pembrolizumab) eller kombinert med kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell anti-kreftbehandling < 6 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsnaive NSCLC-pasienter
Behandlingsnaive NSCLC-pasienter som får immunterapi (pembrolizumab) alene eller i kombinasjon med kjemoterapi delt inn i grupper basert på administrert behandling. Klinisk informasjon vil bli samlet inn ved behandlingsstart og ved evalueringer hver 3. måned.
Legemiddel: Pembrolizumab
Legemiddelnivået vil bli målt hos pasienter på Pembrolizumab med eller uten tilleggskjemoterapi i rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder
Radiologisk respons (delvis respons/stabil sykdom/fullstendig respons)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger >= 3
2 år
PD-1-ekspresjon på CD-8 T-celler
Tidsramme: Første 3 måneder
Spredning av PD-1 ekspresjon CD-8 T-celler
Første 3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 5 års observasjon
Total overlevelse relatert til bunnnivå av medikamenter
5 års observasjon
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Radiologisk vurdering
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pembrolizumab clearance
Tidsramme: 3 måneder
mg/L
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/9660

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere