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Überwachung der Arzneimittelkonzentration von Pembrolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Oncomabs)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Überwachung der Arzneimittelkonzentration von Pembrolizumab bei therapienaiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Beobachtungsstudie untersucht Zusammenhänge zwischen Medikamenten-Talspiegeln und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit einer Immuntherapie (Pembrolizumab) behandelt werden. Der Durchgangsspiegel von Pembrolizumab wird in Blutproben untersucht, die während der Erstbehandlungsphase entnommen werden. Darüber hinaus werden T-Zell-Reaktionen im peripheren Blut und Anti-Arzneimittel-Antikörper überwacht. Die Ergebnisse der Arzneimittel-Talspiegel und der T-Zell-Reaktionen werden mit dem klinischen Ergebnis verknüpft. 250 Patienten mit NSCLC werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung haben Anspruch auf eine Routinebehandlung mit Immuntherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen > 18 Jahre alt sein und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Behandlungsnaive Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Immuntherapie allein (Pembrolizumab) oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie < 6 Monate vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsnaive NSCLC-Patienten
Behandlungsnaive NSCLC-Patienten, die eine Immuntherapie (Pembrolizumab) allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, werden basierend auf der verabreichten Behandlung in Gruppen eingeteilt. Klinische Informationen werden zu Beginn der Behandlung und bei Beurteilungen alle 3 Monate gesammelt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Der Talspiegel des Arzneimittels wird bei Patienten unter Pembrolizumab mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie in der Routineversorgung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
Radiologische Reaktion (teilweise Reaktion/stabile Erkrankung/vollständige Reaktion)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse >= 3
2 Jahre
PD-1-Expression auf CD-8-T-Zellen
Zeitfenster: Die ersten 3 Monate
Proliferation von CD-8-T-Zellen mit PD-1-Expression
Die ersten 3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre Beobachtung
Gesamtüberleben im Zusammenhang mit dem Medikamententalspiegel
5 Jahre Beobachtung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologische Beurteilung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pembrolizumab-Clearance
Zeitfenster: 3 Monate
mg/L
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/9660

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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