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Monitoraggio della concentrazione del farmaco di Pembrolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Oncomabs)

15 settembre 2020 aggiornato da: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Monitoraggio della concentrazione del farmaco di Pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule naive al trattamento

Questo studio osservazionale esplora le associazioni tra i livelli minimi di farmaco e gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con immunoterapia (pembrolizumab) da sola o in combinazione con la chemioterapia. I livelli di pembrolizumab saranno esaminati nei campioni di sangue raccolti durante il periodo di trattamento di prima linea. Inoltre saranno monitorate le risposte delle cellule T nel sangue periferico e gli anticorpi anti-farmaco. I risultati dei livelli minimi di farmaco e le risposte delle cellule T saranno collegati all'esito clinico. 250 pazienti con NSCLC saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ragnhild Nome, MD
  • Numero di telefono: +4798602658
  • Email: ragnom@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs University Hospital
        • Contatto:
          • Arne Kildahl-Andersen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC con malattia avanzata idonei al trattamento di routine Con immunoterapia da sola o in combinazione con chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere > 18 anni e devono firmare volontariamente un consenso informato
  • Pazienti naïve al trattamento con NSCLC avanzato che ricevono immunoterapia da sola (pembrolizumab) o in combinazione con chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale <6 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC naive al trattamento
Pazienti con NSCLC naive al trattamento sottoposti a immunoterapia (pembrolizumab) da solo o in combinazione con chemioterapia divisi in gruppi in base al trattamento somministrato. Le informazioni cliniche saranno raccolte all'inizio del trattamento e alle valutazioni ogni 3 mesi.
Droga: Pembrolizumab
Il livello minimo del farmaco sarà misurato nei pazienti trattati con Pembrolizumab con o senza chemioterapia aggiuntiva nelle cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta radiologica (risposta parziale/malattia stabile/risposta completa)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi >= 3
2 anni
Espressione di PD-1 su cellule T CD-8
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
Proliferazione delle cellule T CD-8 di espressione PD-1
Primi 3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni di osservazione
Sopravvivenza globale correlata al livello minimo del farmaco
5 anni di osservazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione radiologica
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione del pembrolizumab
Lasso di tempo: 3 mesi
mg/l
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/9660

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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