Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de la concentration médicamenteuse du pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (Oncomabs)

15 septembre 2020 mis à jour par: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Surveillance de la concentration médicamenteuse du pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules naïfs de traitement

Cette étude observationnelle explore les associations entre les concentrations minimales de médicaments et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités par immunothérapie (pembrolizumab) seule ou associée à une chimiothérapie. Les niveaux de pembrolizumab seront examinés dans des échantillons de sang prélevés au cours de la période de traitement de première intention. De plus, les réponses des lymphocytes T dans le sang périphérique et les anticorps anti-médicament seront surveillés. Les résultats des concentrations minimales de médicaments et des réponses des lymphocytes T seront liés aux résultats cliniques. 250 patients atteints de NSCLC seront inscrits à cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ragnhild Nome, MD
  • Numéro de téléphone: +4798602658
  • E-mail: ragnom@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • St Olavs University Hospital
        • Contact:
          • Arne Kildahl-Andersen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients NSCLC atteints d'une maladie avancée éligibles pour un traitement de routine avec immunothérapie seule ou en association avec une chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être > 18 ans et doivent signer volontairement un consentement éclairé
  • Patients naïfs de traitement atteints de NSCLC avancé recevant une immunothérapie seule (pembrolizumab) ou associée à une chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement anticancéreux < 6 mois avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients NSCLC naïfs de traitement
Patients atteints de CBNPC naïfs de traitement recevant une immunothérapie (pembrolizumab) seule ou en association avec une chimiothérapie répartis en groupes en fonction du traitement administré. Les informations cliniques seront recueillies au début du traitement et lors des évaluations tous les 3 mois.
Médicament: Pembrolizumab
Le niveau résiduel du médicament sera mesuré chez les patients sous pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie supplémentaire dans le cadre des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: 3 mois
Réponse radiologique (réponse partielle/maladie stable/réponse complète)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 2 années
Événements indésirables >= 3
2 années
Expression de PD-1 sur les lymphocytes T CD-8
Délai: 3 premiers mois
Prolifération des lymphocytes T CD-8 d'expression PD-1
3 premiers mois
La survie globale
Délai: 5 ans d'observation
Survie globale liée au niveau de dépression du médicament
5 ans d'observation
Survie sans progression
Délai: 1 an
Évaluation radiologique
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du pembrolizumab
Délai: 3 mois
mg/l
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/9660

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NSCLC

Essais cliniques sur Pembrolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner