Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování lékové koncentrace pembrolizumabu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (Oncomabs)

15. září 2020 aktualizováno: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Monitorování lékové koncentrace pembrolizumabu u dosud neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato observační studie zkoumá souvislosti mezi minimálními hladinami léčiva a klinickými výsledky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených imunoterapií (pembrolizumab) buď samotnou, nebo v kombinaci s chemoterapií. Průchozí hladiny pembrolizumabu budou vyšetřeny ve vzorcích krve odebraných během období první linie léčby. Kromě toho budou monitorovány reakce T-buněk v periferní krvi a protilékové protilátky. Výsledky minimálních hladin léčiva a odpovědí T-buněk budou spojeny s klinickým výsledkem. Do této studie bude zařazeno 250 pacientů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ragnhild Nome, MD
  • Telefonní číslo: +4798602658
  • E-mail: ragnom@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olavs University Hospital
        • Kontakt:
          • Arne Kildahl-Andersen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC s pokročilým onemocněním způsobilým pro rutinní léčbu samotnou imunoterapií nebo v kombinaci s chemoterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let a musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Neléčení pacienti s pokročilým NSCLC, kteří dostávají imunoterapii samotnou (pembrolizumab) nebo kombinovanou s chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protinádorová terapie < 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NSCLC bez předchozí léčby
Neléčení pacienti s NSCLC, kteří dostávají imunoterapii (pembrolizumab) samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií, rozděleni do skupin podle podávané léčby. Klinické informace budou shromažďovány na začátku léčby a při hodnoceních každý 3. měsíc.
Lék: Pembrolizumab
Minimální hladina léku bude měřena u pacientů užívajících pembrolizumab s nebo bez další chemoterapie v běžné péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: 3 měsíce
Radiologická odpověď (částečná odpověď/stabilní onemocnění/úplná odpověď)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky >= 3
2 roky
Exprese PD-1 na CD-8 T-buňkách
Časové okno: První 3 měsíce
Proliferace PD-1 exprese CD-8 T-buněk
První 3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 5 let pozorování
Celkové přežití související s minimální hladinou léku
5 let pozorování
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Radiologické hodnocení
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance pembrolizumabu
Časové okno: 3 měsíce
mg/l
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/9660

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit