비소세포폐암 환자에서 Pembrolizumab의 약물 농도 모니터링 (Oncomabs)
2026년 1월 27일 업데이트: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 Pembrolizumab의 약물 농도 모니터링
이 관찰 연구는 면역요법(펨브롤리주맙)을 단독으로 또는 화학요법과 병용하여 치료한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 약물 최저 수준과 임상 결과 사이의 연관성을 탐구합니다.
펨브롤리주맙의 통과 수준은 1차 치료 기간 동안 수집된 혈액 샘플에서 검사됩니다.
또한 말초 혈액 및 항 약물 항체의 T 세포 반응을 모니터링합니다.
약물 최저 수준 및 T 세포 반응의 결과는 임상 결과와 연결될 것입니다.
250명의 NSCLC 환자가 이 시험에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
면역요법 단독 또는 화학요법과의 조합으로 일상적인 치료에 적합한 진행성 질환을 가진 NSCLC 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 면역요법 단독(펨브롤리주맙) 또는 화학요법과 병용 요법을 받는 진행성 NSCLC의 치료 경험이 없는 환자
제외 기준:
- 포함 전 6개월 미만의 모든 항암 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료 경험이 없는 NSCLC 환자
면역요법(펨브롤리주맙)을 단독으로 또는 화학요법과 함께 투여받은 치료 경험이 없는 NSCLC 환자는 투여된 치료에 따라 그룹으로 나뉩니다.
임상 정보는 치료 시작 시 및 3개월마다 평가 시 수집됩니다.
|
일상적인 치료에서 추가 화학 요법을 받거나 받지 않은 Pembrolizumab 환자에서 약물 최저 수준을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 대응
기간: 3 개월
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방사선학적 반응(부분 반응/안정적 질병/완전 반응)
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2 년
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부작용 >= 3
|
2 년
|
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CD-8 T 세포에서 PD-1 발현
기간: 처음 3개월
|
PD-1 발현 CD-8 T 세포의 증식
|
처음 3개월
|
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전반적인 생존
기간: 5년 관찰
|
약물 최저 수준과 관련된 전체 생존
|
5년 관찰
|
|
무진행 생존
기간: 일년
|
방사선 평가
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
펨브롤리주맙 클리어런스
기간: 3 개월
|
mg/L
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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