Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelkoncentrationsovervågning af Pembrolizumab hos ikke-småcellet lungekræftpatienter (Oncomabs)

27. januar 2026 opdateret af: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital

Lægemiddelkoncentrationsovervågning af Pembrolizumab hos behandlingsnaive ikke-småcellet lungekræftpatienter

Dette observationsstudie undersøger sammenhænge mellem lægemiddel-trough-niveauer og kliniske resultater hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med immunterapi (pembrolizumab) enten alene eller kombineret med kemoterapi. Gennemsnitsniveauer af pembrolizumab vil blive undersøgt i blodprøver, der tages i løbet af førstelinjebehandlingsperioden. Derudover vil T-celleresponser i perifert blod og anti-lægemiddelantistoffer blive overvåget. Resultater af lægemiddel-trough-niveauer og T-celle-responser vil være forbundet med kliniske resultater. 250 patienter med NSCLC vil blive indskrevet i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter med avanceret sygdom berettiget til rutinebehandling Med immunterapi alene eller i kombination med kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være > 18 år og skal frivilligt underskrive et informeret samtykke
  • Behandlingsnaive patienter med fremskreden NSCLC, der får immunterapi alene (pembrolizumab) eller kombineret med kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anti-cancerbehandling < 6 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsnaive NSCLC-patienter
Behandlingsnaive NSCLC-patienter, der får immunterapi (pembrolizumab) alene eller i kombination med kemoterapi opdelt i grupper baseret på administreret behandling. Klinisk information vil blive indsamlet ved behandlingsstart og ved evalueringer hver 3. måned.
Medicin: Pembrolizumab
Lægemiddel-trough-niveau vil blive målt hos patienter på Pembrolizumab med eller uden yderligere kemoterapi i rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 3 måneder
Radiologisk respons (delvis respons/stabil sygdom/komplet respons)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser >= 3
2 år
PD-1-ekspression på CD-8 T-celler
Tidsramme: Første 3 måneder
Proliferation af PD-1 ekspression CD-8 T-celler
Første 3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 års observation
Samlet overlevelse relateret til lægemiddel-trough-niveau
5 års observation
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Radiologisk vurdering
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pembrolizumab clearance
Tidsramme: 3 måneder
mg/L
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ragnhild Nome, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/9660

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner